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新生児脊椎麻酔：クロニジン追加の効果

2010年2月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
この前向き二重盲検研究では、新生児のブピバカインにクロニジンを加えた場合と加えない場合の脊椎麻酔を調査します。 この研究は、無呼吸検出のための 24 時間の脊椎麻酔と心臓呼吸記録の持続時間の測定に基づいています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Ex premies と満期新生児は、別々に調査された 2 つのサブグループです。 全体的な目的は、プレーン ブピバカイン患者の 20 ～ 40% で発生する「レスキュー」全身麻酔を回避するために、新生児の脊椎麻酔の延長を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受胎後60週未満の新生児、未熟児かそうでないか
  • 鼠径ヘルニアや下肢の手術が必要な新生児、
  • クリティカルケアの支援を必要としない乳児
  • 両親のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 脊椎奇形、
  • 凝固障害、
  • 重要な血行動態、
  • 制御されていない神経学的または代謝的病理。
  • 注射点での感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：未熟児、ブピバカイン、プラセボ
薬：クロニジン
脊椎麻酔として 1 mg/kg のブピバカインに 1 μg/kg のクロニジンを追加
薬：クロニジン
ブピバカインに等量の生理食塩水を追加、脊椎麻酔として 1 mg/kg
実験的：未熟児、ブピバカイン、クロニジン
薬：クロニジン
脊椎麻酔として 1 mg/kg のブピバカインに 1 μg/kg のクロニジンを追加
薬：クロニジン
ブピバカインに等量の生理食塩水を追加、脊椎麻酔として 1 mg/kg
プラセボコンパレーター：正期産新生児、ブピバカイン、プラセボ
薬：クロニジン
脊椎麻酔として 1 mg/kg のブピバカインに 1 μg/kg のクロニジンを追加
薬：クロニジン
ブピバカインに等量の生理食塩水を追加、脊椎麻酔として 1 mg/kg
実験的：正期産新生児、ブピバカイン、クロニジン
薬：クロニジン
脊椎麻酔として 1 mg/kg のブピバカインに 1 μg/kg のクロニジンを追加
薬：クロニジン
ブピバカインに等量の生理食塩水を追加、脊椎麻酔として 1 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「レスキュー」全身麻酔の数
時間枠：手術終了
手術終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無呼吸と酸素飽和度低下の発生
時間枠：24時間中
24時間中
脊椎麻酔の期間
時間枠：24時間中
24時間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディチェア：Xavier Capdevila, PhD、CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • 主任研究者：Alain Rochette, MD、CHU de MONTPELLIER, FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月24日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UF7874

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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