Anestesia spinale neonatale: effetti dell'aggiunta di clonidina
24 febbraio 2010 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Questo studio prospettico in doppio cieco indaga l'anestesia spinale con o senza clonidina aggiunta alla bupivacaina nei neonati.
Questo studio si basa sulla misurazione della durata dell'anestesia spinale e sulla registrazione cardiorespiratoria durante 24 ore per il rilevamento dell'apnea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ex premiati e neonati a termine sono due sottogruppi indagati separatamente.
L'obiettivo generale è quello di convalidare l'allungamento dell'anestesia spinale nei neonati al fine di evitare l'anestesia generale di "salvataggio" che si verifica nel 20-40% dei pazienti con semplice bupivacaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier
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Contatto:
- Alain Rochette, MD
- Numero di telefono: (33)467338256
- Email: a-rochette@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 60 settimane post-concezionali, ex prematuri o meno
- Neonati che necessitano di ernia inguinale o chirurgia degli arti inferiori,
- neonati che non necessitano più di assistenza in terapia intensiva
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malformazione spinale,
- Coagulopatia,
- emodinamica critica,
- patologia neurologica o metabolica incontrollata.
- infezione al punto di iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: nato prematuro, bupivacaina, placebo
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aggiunta di 1 µg/kg di clonidina a bupivacaina 1 mg/kg come anestesia spinale
volume equivalente di soluzione fisiologica aggiunta alla bupivacaina, 1 mg/kg come anestesia spinale
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Sperimentale: nato prematuro, bupivacaina, clonidina
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aggiunta di 1 µg/kg di clonidina a bupivacaina 1 mg/kg come anestesia spinale
volume equivalente di soluzione fisiologica aggiunta alla bupivacaina, 1 mg/kg come anestesia spinale
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Comparatore placebo: neonato a termine, bupivacaina, placebo
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aggiunta di 1 µg/kg di clonidina a bupivacaina 1 mg/kg come anestesia spinale
volume equivalente di soluzione fisiologica aggiunta alla bupivacaina, 1 mg/kg come anestesia spinale
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Sperimentale: neonato a termine, bupivacaina, clonidina
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aggiunta di 1 µg/kg di clonidina a bupivacaina 1 mg/kg come anestesia spinale
volume equivalente di soluzione fisiologica aggiunta alla bupivacaina, 1 mg/kg come anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di anestesia generale "salvataggio".
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico
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fine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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presenza di apnea e desaturazione
Lasso di tempo: durante le 24h
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durante le 24h
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durata dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: durante le 24h
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durante le 24h
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
- Investigatore principale: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rochette A, Troncin R, Raux O, Dadure C, Lubrano JF, Barbotte E, Capdevila X. Clonidine added to bupivacaine in neonatal spinal anesthesia: a prospective comparison in 124 preterm and term infants. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1072-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01664.x.
- Rochette A, Raux O, Troncin R, Dadure C, Verdier R, Capdevila X. Clonidine prolongs spinal anesthesia in newborns: a prospective dose-ranging study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):56-59. doi: 10.1213/01.ANE.0000093229.17729.6C.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF7874
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