Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal Spinal Anestesi: Effekter av tillsats av klonidin

24 februari 2010 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Denna prospektiva, dubbelblindade studie undersöker spinalbedövning med eller utan klonidin tillsatt bupivakain hos nyfödda. Denna studie är baserad på varaktighetsmätning av spinalbedövning och kardiorespiratorisk registrering under 24 timmar för apnédetektering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ex premies och nyfödda är två undergrupper som undersöks separat. Det övergripande målet är att validera förlängning av spinalbedövning hos nyfödda för att undvika "räddnings"-generell anestesi som förekommer hos 20-40 % av patienterna med vanlig bupivakain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda yngre än 60 veckor efter befruktningen, tidigare för tidigt födda eller inte
  • Nyfödda som behöver operation av ljumskbråck eller nedre extremiteter,
  • spädbarn som inte behöver mer akutvård
  • Informerat samtycke från föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Spinal missbildning,
  • Koagulopati,
  • kritisk hemodynamik,
  • okontrollerad neurologisk eller metabolisk patologi.
  • infektion vid injektionsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: för tidigt födda, bupivakain, placebo
Läkemedel: klonidin
tillsats av 1 µg/kg klonidin till bupivakain 1 mg/kg som spinalbedövning
Läkemedel: klonidin
ekvivalent volym saltlösning tillsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedövning
Experimentell: för tidigt födda, bupivakain, klonidin
Läkemedel: klonidin
tillsats av 1 µg/kg klonidin till bupivakain 1 mg/kg som spinalbedövning
Läkemedel: klonidin
ekvivalent volym saltlösning tillsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedövning
Placebo-jämförare: termin nyfödd, bupivakain, placebo
Läkemedel: klonidin
tillsats av 1 µg/kg klonidin till bupivakain 1 mg/kg som spinalbedövning
Läkemedel: klonidin
ekvivalent volym saltlösning tillsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedövning
Experimentell: term nyfödd, bupivakain, klonidin
Läkemedel: klonidin
tillsats av 1 µg/kg klonidin till bupivakain 1 mg/kg som spinalbedövning
Läkemedel: klonidin
ekvivalent volym saltlösning tillsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal "räddnings" generell anestesi
Tidsram: slutet av operationen
slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
apné och desaturation förekomst
Tidsram: under 24h
under 24h
varaktigheten av spinalbedövning
Tidsram: under 24h
under 24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studiestol: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • Huvudutredare: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF7874

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera