Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden spinaalianestesia: klonidiinin lisäämisen vaikutukset

keskiviikko 24. helmikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus tutkii vastasyntyneiden spinaalipuudutusta joko klonidiinin kanssa lisättynä bupivakaiiniin tai ilman sitä. Tämä tutkimus perustuu spinaalipuudutuksen keston mittaamiseen ja kardiohengityksen tallennukseen 24 tunnin aikana apnean havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ex premies ja termin vastasyntyneet ovat kaksi alaryhmää, joita tutkitaan erikseen. Yleisenä tavoitteena on validoida vastasyntyneiden spinaalipuudutuksen pidentäminen, jotta vältetään "pelastus" yleispuudutus, jota esiintyy 20–40 %:lla potilaista, joilla on pelkkä bupivakaiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 60 viikon ikäiset vastasyntyneet hedelmöittymisen jälkeen, ennenaikaiset tai eivät
  • vastasyntyneet, jotka tarvitsevat nivustyrä tai alaraajojen leikkausta,
  • vauvat, jotka eivät tarvitse enää tehohoitoapua
  • Vanhempien tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan epämuodostuma,
  • Koagulopatia,
  • kriittinen hemodynamiikka,
  • hallitsematon neurologinen tai metabolinen patologia.
  • infektio injektiokohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ennenaikaisesti syntynyt, bupivakaiini, lumelääke
Lääke: klonidiini
lisäämällä 1 µg/kg klonidiinia bupivakaiiniin 1 mg/kg spinaalipuudutuksessa
Lääke: klonidiini
vastaava tilavuus suolaliuosta lisättiin bupivakaiiniin, 1 mg/kg spinaalipuudutuksessa
Kokeellinen: ennenaikaisesti syntynyt, bupivakaiini, klonidiini
Lääke: klonidiini
lisäämällä 1 µg/kg klonidiinia bupivakaiiniin 1 mg/kg spinaalipuudutuksessa
Lääke: klonidiini
vastaava tilavuus suolaliuosta lisättiin bupivakaiiniin, 1 mg/kg spinaalipuudutuksessa
Placebo Comparator: vastasyntynyt, bupivakaiini, lumelääke
Lääke: klonidiini
lisäämällä 1 µg/kg klonidiinia bupivakaiiniin 1 mg/kg spinaalipuudutuksessa
Lääke: klonidiini
vastaava tilavuus suolaliuosta lisättiin bupivakaiiniin, 1 mg/kg spinaalipuudutuksessa
Kokeellinen: vastasyntynyt, bupivakaiini, klonidiini
Lääke: klonidiini
lisäämällä 1 µg/kg klonidiinia bupivakaiiniin 1 mg/kg spinaalipuudutuksessa
Lääke: klonidiini
vastaava tilavuus suolaliuosta lisättiin bupivakaiiniin, 1 mg/kg spinaalipuudutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"pelastus" yleisanestesian määrä
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
leikkauksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
apnea ja desaturaatio
Aikaikkuna: 24h aikana
24h aikana
spinaalipuudutuksen kesto
Aikaikkuna: 24h aikana
24h aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • Päätutkija: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF7874

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa