Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie kręgosłupa u noworodków: skutki dodania klonidyny

24 lutego 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
To prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą ocenia znieczulenie rdzeniowe z klonidyną dodaną do bupiwakainy lub bez niej u noworodków. Badanie to opiera się na pomiarze czasu trwania znieczulenia podpajęczynówkowego i rejestracji krążeniowo-oddechowej w ciągu 24 godzin w celu wykrycia bezdechu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Były premie i noworodki urodzone o czasie to dwie podgrupy badane oddzielnie. Ogólnym celem jest walidacja wydłużenia znieczulenia rdzeniowego u noworodków w celu uniknięcia „ratunkowego” znieczulenia ogólnego, które występuje u 20-40% pacjentów stosujących zwykłą bupiwakainę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku poniżej 60 tygodni po zapłodnieniu, przedwczesne lub nie
  • Noworodki wymagające operacji przepukliny pachwinowej lub kończyn dolnych,
  • niemowlęta nie potrzebują już pomocy w intensywnej opiece
  • Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wady kręgosłupa,
  • koagulopatia,
  • krytyczna hemodynamika,
  • niekontrolowana patologia neurologiczna lub metaboliczna.
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: wcześniaki, bupiwakaina, placebo
Lek: klonidyna
dodanie 1 µg/kg klonidyny do bupiwakainy 1 mg/kg jako znieczulenie podpajęczynówkowe
Lek: klonidyna
równoważna objętość soli fizjologicznej dodana do bupiwakainy, 1 mg/kg jako znieczulenie podpajęczynówkowe
Eksperymentalny: wcześniak, bupiwakaina, klonidyna
Lek: klonidyna
dodanie 1 µg/kg klonidyny do bupiwakainy 1 mg/kg jako znieczulenie podpajęczynówkowe
Lek: klonidyna
równoważna objętość soli fizjologicznej dodana do bupiwakainy, 1 mg/kg jako znieczulenie podpajęczynówkowe
Komparator placebo: noworodek urodzony w terminie, bupiwakaina, placebo
Lek: klonidyna
dodanie 1 µg/kg klonidyny do bupiwakainy 1 mg/kg jako znieczulenie podpajęczynówkowe
Lek: klonidyna
równoważna objętość soli fizjologicznej dodana do bupiwakainy, 1 mg/kg jako znieczulenie podpajęczynówkowe
Eksperymentalny: u noworodków urodzonych w terminie, bupiwakaina, klonidyna
Lek: klonidyna
dodanie 1 µg/kg klonidyny do bupiwakainy 1 mg/kg jako znieczulenie podpajęczynówkowe
Lek: klonidyna
równoważna objętość soli fizjologicznej dodana do bupiwakainy, 1 mg/kg jako znieczulenie podpajęczynówkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba „ratunkowych” znieczuleń ogólnych
Ramy czasowe: koniec operacji
koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wystąpienie bezdechu i desaturacji
Ramy czasowe: w ciągu 24h
w ciągu 24h
czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: w ciągu 24h
w ciągu 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • Główny śledczy: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF7874

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj