新生儿脊髓麻醉：加用可乐定的影响
2010年2月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
这项前瞻性双盲研究调查了在新生儿布比卡因中添加或不添加可乐定的脊髓麻醉。
本研究基于脊髓麻醉的持续时间测量和 24 小时内的心肺记录以检测呼吸暂停。
研究概览
详细说明
早产儿和足月新生儿是分别研究的两个亚组。
总体目标是验证新生儿脊髓麻醉的延长，以避免 20-40% 的布比卡因患者发生“救援”全身麻醉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alain Rochette, MD
- 电话号码：(33)467338256
- 邮箱：a-rochette@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU de Montpellier
-
接触：
- Alain Rochette, MD
- 电话号码：(33)467338256
- 邮箱：a-rochette@chu-montpellier.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受孕后 60 周以内的新生儿，无论是否早产
- 需要腹股沟疝或下肢手术的新生儿，
- 婴儿不再需要重症监护帮助
- 父母的知情同意
排除标准：
- 脊柱畸形，
- 凝血病，
- 临界血流动力学，
- 不受控制的神经或代谢病理学。
- 注射点感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：早产，布比卡因，安慰剂
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在 1 mg/kg 布比卡因中加入 1 µg/kg 可乐定作为脊髓麻醉
等量生理盐水加入布比卡因，1 mg/kg 作为脊髓麻醉
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实验性的：早产，布比卡因，可乐定
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在 1 mg/kg 布比卡因中加入 1 µg/kg 可乐定作为脊髓麻醉
等量生理盐水加入布比卡因，1 mg/kg 作为脊髓麻醉
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安慰剂比较：足月新生儿，布比卡因，安慰剂
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在 1 mg/kg 布比卡因中加入 1 µg/kg 可乐定作为脊髓麻醉
等量生理盐水加入布比卡因，1 mg/kg 作为脊髓麻醉
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实验性的：足月新生儿，布比卡因，可乐定
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在 1 mg/kg 布比卡因中加入 1 µg/kg 可乐定作为脊髓麻醉
等量生理盐水加入布比卡因，1 mg/kg 作为脊髓麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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数次“抢救”全麻
大体时间：手术结束
|
手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸暂停和去饱和发生
大体时间：24小时内
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24小时内
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脊髓麻醉持续时间
大体时间：24小时内
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xavier Capdevila, PhD、CHU de Montpellier, France
- 首席研究员：Alain Rochette, MD、CHU de Montpellier, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rochette A, Troncin R, Raux O, Dadure C, Lubrano JF, Barbotte E, Capdevila X. Clonidine added to bupivacaine in neonatal spinal anesthesia: a prospective comparison in 124 preterm and term infants. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1072-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01664.x.
- Rochette A, Raux O, Troncin R, Dadure C, Verdier R, Capdevila X. Clonidine prolongs spinal anesthesia in newborns: a prospective dose-ranging study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):56-59. doi: 10.1213/01.ANE.0000093229.17729.6C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月24日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.