Raquianestesia Neonatal: Efeitos da Adição de Clonidina
24 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Este estudo prospectivo, duplo-cego, investiga a raquianestesia com ou sem clonidina adicionada à bupivacaína em recém-nascidos.
Este estudo é baseado na medição da duração da raquianestesia e registro cardiorrespiratório durante 24h para detecção de apnéia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ex-prémios e recém-nascidos a termo são dois subgrupos investigados separadamente.
O objetivo geral é validar o prolongamento da raquianestesia em recém-nascidos para evitar a anestesia geral de "resgate" que ocorre em 20-40% dos pacientes com bupivacaína pura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Alain Rochette, MD
- Número de telefone: (33)467338256
- E-mail: a-rochette@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com menos de 60 semanas pós-concepcionais, ex-prematuros ou não
- Recém-nascidos que necessitam de hérnia inguinal ou cirurgia de membros inferiores,
- lactentes que não precisam mais de cuidados intensivos
- Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- malformação da coluna vertebral,
- Coagulopatia,
- hemodinâmica crítica,
- patologia neurológica ou metabólica descontrolada.
- infecção no ponto de injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: prematuro, bupivacaína, placebo
|
adição de 1 µg/kg de clonidina à bupivacaína 1 mg/kg como raquianestesia
volume equivalente de soro fisiológico adicionado à bupivacaína, 1 mg/kg como raquianestesia
|
|
Experimental: prematuro, bupivacaína, clonidina
|
adição de 1 µg/kg de clonidina à bupivacaína 1 mg/kg como raquianestesia
volume equivalente de soro fisiológico adicionado à bupivacaína, 1 mg/kg como raquianestesia
|
|
Comparador de Placebo: neonato a termo, bupivacaína, placebo
|
adição de 1 µg/kg de clonidina à bupivacaína 1 mg/kg como raquianestesia
volume equivalente de soro fisiológico adicionado à bupivacaína, 1 mg/kg como raquianestesia
|
|
Experimental: neonato a termo, bupivacaína, clonidina
|
adição de 1 µg/kg de clonidina à bupivacaína 1 mg/kg como raquianestesia
volume equivalente de soro fisiológico adicionado à bupivacaína, 1 mg/kg como raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de anestesia geral de "resgate"
Prazo: fim da cirurgia
|
fim da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ocorrência de apnéia e dessaturação
Prazo: durante 24h
|
durante 24h
|
|
duração da raquianestesia
Prazo: durante 24h
|
durante 24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
- Investigador principal: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rochette A, Troncin R, Raux O, Dadure C, Lubrano JF, Barbotte E, Capdevila X. Clonidine added to bupivacaine in neonatal spinal anesthesia: a prospective comparison in 124 preterm and term infants. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1072-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01664.x.
- Rochette A, Raux O, Troncin R, Dadure C, Verdier R, Capdevila X. Clonidine prolongs spinal anesthesia in newborns: a prospective dose-ranging study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):56-59. doi: 10.1213/01.ANE.0000093229.17729.6C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- UF7874
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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