Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale spinale anesthesie: effecten van de toevoeging van clonidine

24 februari 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Deze prospectieve, dubbelblinde studie onderzoekt spinale anesthesie met of zonder clonidine toegevoegd aan bupivacaïne bij pasgeborenen. Deze studie is gebaseerd op duurmeting van spinale anesthesie en cardiorespiratoire opname gedurende 24 uur voor apneudetectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ex-premières en voldragen pasgeborenen zijn twee afzonderlijk onderzochte subgroepen. Het algemene doel is om de verlenging van spinale anesthesie bij pasgeborenen te valideren om "redden" algemene anesthesie te voorkomen die optreedt bij 20-40% van de patiënten met gewone bupivacaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen jonger dan 60 weken na de conceptie, vroeger prematuur of niet
  • Pasgeborenen die een liesbreuk of een operatie aan de onderste ledematen nodig hebben,
  • baby's die geen kritieke zorg meer nodig hebben
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • spinale misvorming,
  • coagulopathie,
  • kritische hemodynamica,
  • ongecontroleerde neurologische of metabole pathologie.
  • infectie op het injectiepunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: te vroeg geboren, bupivacaïne, placebo
Geneesmiddel: clonidine
toevoeging van 1 µg/kg clonidine aan bupivacaïne 1 mg/kg als spinale anesthesie
Geneesmiddel: clonidine
equivalent volume zoutoplossing toegevoegd aan bupivacaïne, 1 mg/kg als spinale anesthesie
Experimenteel: te vroeg geboren, bupivacaïne, clonidine
Geneesmiddel: clonidine
toevoeging van 1 µg/kg clonidine aan bupivacaïne 1 mg/kg als spinale anesthesie
Geneesmiddel: clonidine
equivalent volume zoutoplossing toegevoegd aan bupivacaïne, 1 mg/kg als spinale anesthesie
Placebo-vergelijker: voldragen neonaat, bupivacaïne, placebo
Geneesmiddel: clonidine
toevoeging van 1 µg/kg clonidine aan bupivacaïne 1 mg/kg als spinale anesthesie
Geneesmiddel: clonidine
equivalent volume zoutoplossing toegevoegd aan bupivacaïne, 1 mg/kg als spinale anesthesie
Experimenteel: voldragen neonaat, bupivacaïne, clonidine
Geneesmiddel: clonidine
toevoeging van 1 µg/kg clonidine aan bupivacaïne 1 mg/kg als spinale anesthesie
Geneesmiddel: clonidine
equivalent volume zoutoplossing toegevoegd aan bupivacaïne, 1 mg/kg als spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal "rescue" algemene anesthesie
Tijdsspanne: einde operatie
einde operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van apneu en desaturatie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur
gedurende 24 uur
duur van spinale anesthesie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur
gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF7874

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren