Anestesia Espinal Neonatal: Efectos de la Adición de Clonidina
24 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Este estudio prospectivo doble ciego investiga la anestesia espinal con o sin clonidina añadida a la bupivacaína en recién nacidos.
Este estudio se basa en la medición de la duración de la anestesia espinal y el registro cardiorrespiratorio durante 24 horas para la detección de apneas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ex prematuros y los recién nacidos a término son dos subgrupos que se investigan por separado.
El objetivo general es validar el alargamiento de la raquianestesia en recién nacidos para evitar la anestesia general de "rescate" que ocurre en el 20-40 % de los pacientes con bupivacaína sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Alain Rochette, MD
- Número de teléfono: (33)467338256
- Correo electrónico: a-rochette@chu-montpellier.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de menos de 60 semanas de edad posconcepcionales, ex prematuros o no
- Recién nacidos que requieren cirugía de hernia inguinal o miembros inferiores,
- bebés que no necesitan más asistencia de cuidados intensivos
- Consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- malformación espinal,
- coagulopatía,
- hemodinámica crítica,
- patología neurológica o metabólica no controlada.
- infección en el punto de inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: nacido prematuro, bupivacaína, placebo
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adición de 1 µg/kg de clonidina a bupivacaína 1 mg/kg como anestesia espinal
volumen equivalente de solución salina añadida a la bupivacaína, 1 mg/kg como anestesia espinal
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Experimental: nacido prematuro, bupivacaína, clonidina
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adición de 1 µg/kg de clonidina a bupivacaína 1 mg/kg como anestesia espinal
volumen equivalente de solución salina añadida a la bupivacaína, 1 mg/kg como anestesia espinal
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Comparador de placebos: recién nacido a término, bupivacaína, placebo
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adición de 1 µg/kg de clonidina a bupivacaína 1 mg/kg como anestesia espinal
volumen equivalente de solución salina añadida a la bupivacaína, 1 mg/kg como anestesia espinal
|
|
Experimental: recién nacido a término, bupivacaína, clonidina
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adición de 1 µg/kg de clonidina a bupivacaína 1 mg/kg como anestesia espinal
volumen equivalente de solución salina añadida a la bupivacaína, 1 mg/kg como anestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de anestesia general de "rescate"
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
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fin de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ocurrencia de apnea y desaturación
Periodo de tiempo: durante 24h
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durante 24h
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duración de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: durante 24h
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durante 24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
- Investigador principal: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rochette A, Troncin R, Raux O, Dadure C, Lubrano JF, Barbotte E, Capdevila X. Clonidine added to bupivacaine in neonatal spinal anesthesia: a prospective comparison in 124 preterm and term infants. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1072-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01664.x.
- Rochette A, Raux O, Troncin R, Dadure C, Verdier R, Capdevila X. Clonidine prolongs spinal anesthesia in newborns: a prospective dose-ranging study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):56-59. doi: 10.1213/01.ANE.0000093229.17729.6C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- UF7874
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .