Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальная спинальная анестезия: эффекты добавления клонидина

24 февраля 2010 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
В этом проспективном двойном слепом исследовании изучается спинальная анестезия с добавлением или без добавления клонидина к бупивакаину у новорожденных. Это исследование основано на измерении продолжительности спинномозговой анестезии и кардиореспираторной записи в течение 24 часов для выявления апноэ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бывшие недоношенные и доношенные новорожденные — это две подгруппы, исследуемые отдельно. Общая цель состоит в том, чтобы обосновать удлинение спинномозговой анестезии у новорожденных, чтобы избежать «спасательной» общей анестезии, которая возникает у 20–40 % пациентов с простым бупивакаином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в возрасте до 60 недель после зачатия, ранее недоношенные или нет
  • Новорожденные, нуждающиеся в операции по поводу паховой грыжи или нижних конечностей,
  • младенцы, больше не нуждающиеся в интенсивной терапии
  • Информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Деформация позвоночника,
  • Коагулопатия,
  • критическая гемодинамика,
  • неконтролируемая неврологическая или метаболическая патология.
  • инфекции в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: недоношенные, бупивакаин, плацебо
Лекарство: клонидин
добавление 1 мкг/кг клонидина к бупивакаину 1 мг/кг в качестве спинномозговой анестезии
Лекарство: клонидин
эквивалентный объем физиологического раствора, добавленного к бупивакаину, 1 мг/кг в качестве спинномозговой анестезии
Экспериментальный: недоношенные, бупивакаин, клонидин
Лекарство: клонидин
добавление 1 мкг/кг клонидина к бупивакаину 1 мг/кг в качестве спинномозговой анестезии
Лекарство: клонидин
эквивалентный объем физиологического раствора, добавленного к бупивакаину, 1 мг/кг в качестве спинномозговой анестезии
Плацебо Компаратор: доношенный новорожденный, бупивакаин, плацебо
Лекарство: клонидин
добавление 1 мкг/кг клонидина к бупивакаину 1 мг/кг в качестве спинномозговой анестезии
Лекарство: клонидин
эквивалентный объем физиологического раствора, добавленного к бупивакаину, 1 мг/кг в качестве спинномозговой анестезии
Экспериментальный: доношенный новорожденный, бупивакаин, клонидин
Лекарство: клонидин
добавление 1 мкг/кг клонидина к бупивакаину 1 мг/кг в качестве спинномозговой анестезии
Лекарство: клонидин
эквивалентный объем физиологического раствора, добавленного к бупивакаину, 1 мг/кг в качестве спинномозговой анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
номер «спасательной» общей анестезии
Временное ограничение: конец операции
конец операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
появление апноэ и десатурации
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов
продолжительность спинномозговой анестезии
Временное ограничение: в течение 24 часов
в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Учебный стул: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • Главный следователь: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF7874

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться