Novorozenecká spinální anestezie: Účinky přidání klonidinu
24. února 2010 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená studie zkoumá spinální anestezii s nebo bez klonidinu přidaného k bupivakainu u novorozenců.
Tato studie je založena na měření doby trvání spinální anestezie a kardiorespiračním záznamu během 24 hodin pro detekci apnoe.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ex premis a termínoví novorozenci jsou dvě podskupiny vyšetřované samostatně.
Celkovým cílem je ověřit prodloužení spinální anestezie u novorozenců, aby se zabránilo „záchranné“ celkové anestezii, která se vyskytuje u 20–40 % pacientů s prostým bupivakainem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Alain Rochette, MD
- Telefonní číslo: (33)467338256
- E-mail: a-rochette@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mladší než 60 týdnů po početí, dříve předčasní nebo ne
- Novorozenci vyžadující operaci tříselné kýly nebo dolních končetin,
- kojenci, kteří již nepotřebují kritickou péči
- Informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Malformace páteře,
- koagulopatie,
- kritická hemodynamika,
- nekontrolované neurologické nebo metabolické patologie.
- infekce v místě vpichu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: předčasně narození, bupivakain, placebo
|
přidání 1 µg/kg klonidinu k bupivakainu 1 mg/kg jako spinální anestezie
ekvivalentní objem fyziologického roztoku přidaný k bupivakainu, 1 mg/kg jako spinální anestezie
|
|
Experimentální: předčasně narozené, bupivakain, klonidin
|
přidání 1 µg/kg klonidinu k bupivakainu 1 mg/kg jako spinální anestezie
ekvivalentní objem fyziologického roztoku přidaný k bupivakainu, 1 mg/kg jako spinální anestezie
|
|
Komparátor placeba: termín novorozenec, bupivakain, placebo
|
přidání 1 µg/kg klonidinu k bupivakainu 1 mg/kg jako spinální anestezie
ekvivalentní objem fyziologického roztoku přidaný k bupivakainu, 1 mg/kg jako spinální anestezie
|
|
Experimentální: termín novorozenec, bupivakain, klonidin
|
přidání 1 µg/kg klonidinu k bupivakainu 1 mg/kg jako spinální anestezie
ekvivalentní objem fyziologického roztoku přidaný k bupivakainu, 1 mg/kg jako spinální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
číslo „záchranné“ celkové anestezie
Časové okno: konec operace
|
konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt apnoe a desaturace
Časové okno: během 24h
|
během 24h
|
|
trvání spinální anestezie
Časové okno: během 24h
|
během 24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rochette A, Troncin R, Raux O, Dadure C, Lubrano JF, Barbotte E, Capdevila X. Clonidine added to bupivacaine in neonatal spinal anesthesia: a prospective comparison in 124 preterm and term infants. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1072-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01664.x.
- Rochette A, Raux O, Troncin R, Dadure C, Verdier R, Capdevila X. Clonidine prolongs spinal anesthesia in newborns: a prospective dose-ranging study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):56-59. doi: 10.1213/01.ANE.0000093229.17729.6C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- UF7874
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .