Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal Spinal Anæstesi: Virkninger af tilsætning af Clonidin

24. februar 2010 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse undersøger spinal anæstesi med eller uden clonidin tilsat bupivacain hos nyfødte. Denne undersøgelse er baseret på varighedsmåling af spinal anæstesi og cardio respiratorisk optagelse i løbet af 24 timer til påvisning af apnø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ex premies og term nyfødte er to undergrupper, der undersøges separat. Det overordnede mål er at validere forlængelse af spinal anæstesi hos nyfødte for at undgå "rescue" generel anæstesi, der forekommer hos 20-40 % af patienter med almindelig bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte under 60 uger efter undfangelsen, tidligere for tidligt eller ej
  • Nyfødte, der har behov for lyskebrok eller operation i underekstremiteterne,
  • spædbørn, der ikke har brug for mere kritisk pleje
  • Informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal misdannelse,
  • Koagulopati,
  • kritisk hæmodynamik,
  • ukontrolleret neurologisk eller metabolisk patologi.
  • infektion ved injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: for tidligt født, bupivacain, placebo
Medicin: clonidin
tilsætning af 1 µg/kg clonidin til bupivacain 1 mg/kg som spinal anæstesi
Medicin: clonidin
ækvivalent volumen saltvand tilsat bupivacain, 1 mg/kg som spinal anæstesi
Eksperimentel: for tidligt fødte, bupivacain, clonidin
Medicin: clonidin
tilsætning af 1 µg/kg clonidin til bupivacain 1 mg/kg som spinal anæstesi
Medicin: clonidin
ækvivalent volumen saltvand tilsat bupivacain, 1 mg/kg som spinal anæstesi
Placebo komparator: term nyfødt, bupivacain, placebo
Medicin: clonidin
tilsætning af 1 µg/kg clonidin til bupivacain 1 mg/kg som spinal anæstesi
Medicin: clonidin
ækvivalent volumen saltvand tilsat bupivacain, 1 mg/kg som spinal anæstesi
Eksperimentel: term nyfødt, bupivacain, clonidin
Medicin: clonidin
tilsætning af 1 µg/kg clonidin til bupivacain 1 mg/kg som spinal anæstesi
Medicin: clonidin
ækvivalent volumen saltvand tilsat bupivacain, 1 mg/kg som spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af "redning" generel anæstesi
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af apnø og desaturation
Tidsramme: i løbet af 24 timer
i løbet af 24 timer
varighed af spinal anæstesi
Tidsramme: i løbet af 24 timer
i løbet af 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studiestol: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • Ledende efterforsker: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2010

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF7874

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner