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Neonatale Spinalanästhesie: Auswirkungen der Zugabe von Clonidin

24. Februar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Diese prospektive, doppelblinde Studie untersucht die Spinalanästhesie mit oder ohne Clonidin als Zusatz zu Bupivacain bei Neugeborenen. Diese Studie basiert auf der Dauermessung der Spinalanästhesie und der kardiorespiratorischen Aufzeichnung während 24 Stunden zur Erkennung von Apnoe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene und Neugeborene sind zwei Untergruppen, die getrennt untersucht werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Verlängerung der Spinalanästhesie bei Neugeborenen zu validieren, um eine „Rettungs“-Allgemeinanästhesie zu vermeiden, die bei 20-40 % der Patienten mit reinem Bupivacain auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 60 Wochen nach der Empfängnis, ehemalige Frühgeborene oder nicht
  • Neugeborene, die einen Leistenbruch oder eine Operation der unteren Gliedmaßen benötigen,
  • Säuglinge, die keine Intensivpflege mehr benötigen
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildung der Wirbelsäule,
  • Koagulopathie,
  • kritische Hämodynamik,
  • unkontrollierte neurologische oder metabolische Pathologie.
  • Infektion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Frühgeborene, Bupivacain, Placebo
Arzneimittel: Clonidin
Zugabe von 1 µg/kg Clonidin zu Bupivacain 1 mg/kg als Spinalanästhesie
Arzneimittel: Clonidin
Äquivalentes Volumen Kochsalzlösung zu Bupivacain hinzugefügt, 1 mg/kg als Spinalanästhesie
Experimental: Frühgeborene, Bupivacain, Clonidin
Arzneimittel: Clonidin
Zugabe von 1 µg/kg Clonidin zu Bupivacain 1 mg/kg als Spinalanästhesie
Arzneimittel: Clonidin
Äquivalentes Volumen Kochsalzlösung zu Bupivacain hinzugefügt, 1 mg/kg als Spinalanästhesie
Placebo-Komparator: Begriff Neugeborenes, Bupivacain, Placebo
Arzneimittel: Clonidin
Zugabe von 1 µg/kg Clonidin zu Bupivacain 1 mg/kg als Spinalanästhesie
Arzneimittel: Clonidin
Äquivalentes Volumen Kochsalzlösung zu Bupivacain hinzugefügt, 1 mg/kg als Spinalanästhesie
Experimental: Begriff Neugeborenes, Bupivacain, Clonidin
Arzneimittel: Clonidin
Zugabe von 1 µg/kg Clonidin zu Bupivacain 1 mg/kg als Spinalanästhesie
Arzneimittel: Clonidin
Äquivalentes Volumen Kochsalzlösung zu Bupivacain hinzugefügt, 1 mg/kg als Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der "Rettung" Vollnarkose
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Apnoe und Entsättigung
Zeitfenster: während 24h
während 24h
Dauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: während 24h
während 24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienstuhl: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • Hauptermittler: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF7874

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