- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075490
Neonatal spinal anestesi: Effekter av tilsetning av klonidin
24. februar 2010 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Denne prospektive, dobbeltblindede studien undersøker spinal anestesi med eller uten klonidin tilsatt bupivakain hos nyfødte.
Denne studien er basert på varighetsmåling av spinal anestesi og cardio respiratorisk registrering i løpet av 24 timer for apnédeteksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ex premies og term nyfødte er to undergrupper som undersøkes separat.
Det overordnede målet er å validere forlengelse av spinal anestesi hos nyfødte for å unngå "rednings"-generell anestesi som forekommer hos 20-40 % av pasientene med vanlig bupivakain.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Alain Rochette, MD
- Telefonnummer: (33)467338256
- E-post: a-rochette@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte under 60 uker etter befruktning, tidligere premature eller ikke
- Nyfødte som trenger lyskebrokk eller kirurgi i underekstremitetene,
- spedbarn som ikke trenger mer akutthjelp
- Informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Spinal misdannelse,
- Koagulopati,
- kritisk hemodynamikk,
- ukontrollert nevrologisk eller metabolsk patologi.
- infeksjon ved injeksjonspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: for tidlig født, bupivakain, placebo
|
tilsetning av 1 µg/kg klonidin til bupivakain 1 mg/kg som spinalbedøvelse
ekvivalent volum saltvann tilsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedøvelse
|
Eksperimentell: for tidlig fødte, bupivakain, klonidin
|
tilsetning av 1 µg/kg klonidin til bupivakain 1 mg/kg som spinalbedøvelse
ekvivalent volum saltvann tilsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedøvelse
|
Placebo komparator: termin nyfødt, bupivakain, placebo
|
tilsetning av 1 µg/kg klonidin til bupivakain 1 mg/kg som spinalbedøvelse
ekvivalent volum saltvann tilsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedøvelse
|
Eksperimentell: termin nyfødt, bupivakain, klonidin
|
tilsetning av 1 µg/kg klonidin til bupivakain 1 mg/kg som spinalbedøvelse
ekvivalent volum saltvann tilsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall "redning" generell anestesi
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
apné og desaturasjon
Tidsramme: i løpet av 24 timer
|
i løpet av 24 timer
|
varighet av spinal anestesi
Tidsramme: i løpet av 24 timer
|
i løpet av 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xavier Capdevila, PhD, CHU de Montpellier, France
- Hovedetterforsker: Alain Rochette, MD, CHU de Montpellier, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rochette A, Troncin R, Raux O, Dadure C, Lubrano JF, Barbotte E, Capdevila X. Clonidine added to bupivacaine in neonatal spinal anesthesia: a prospective comparison in 124 preterm and term infants. Paediatr Anaesth. 2005 Dec;15(12):1072-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01664.x.
- Rochette A, Raux O, Troncin R, Dadure C, Verdier R, Capdevila X. Clonidine prolongs spinal anesthesia in newborns: a prospective dose-ranging study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):56-59. doi: 10.1213/01.ANE.0000093229.17729.6C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- UF7874
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland
Kliniske studier på klonidin
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullførtSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshetCanada
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Makassed General HospitalRekrutteringPilonidal sinusLibanon
-
Medical University of ViennaFullførtØyefysiologi | Regional blodstrømØsterrike
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandFullførtEncefalopati, hypoksisk-iskemiskForente stater
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Aurora Health CareRekrutteringPTSD | Sove | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtUnderstrekeTyskland
-
Arcion Therapeutics IncFullførtSmertefull diabetisk nevropatiForente stater