Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal spinal anestesi: Effekter av tilsetning av klonidin

24. februar 2010 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Denne prospektive, dobbeltblindede studien undersøker spinal anestesi med eller uten klonidin tilsatt bupivakain hos nyfødte. Denne studien er basert på varighetsmåling av spinal anestesi og cardio respiratorisk registrering i løpet av 24 timer for apnédeteksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ex premies og term nyfødte er to undergrupper som undersøkes separat. Det overordnede målet er å validere forlengelse av spinal anestesi hos nyfødte for å unngå "rednings"-generell anestesi som forekommer hos 20-40 % av pasientene med vanlig bupivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte under 60 uker etter befruktning, tidligere premature eller ikke
  • Nyfødte som trenger lyskebrokk eller kirurgi i underekstremitetene,
  • spedbarn som ikke trenger mer akutthjelp
  • Informert samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal misdannelse,
  • Koagulopati,
  • kritisk hemodynamikk,
  • ukontrollert nevrologisk eller metabolsk patologi.
  • infeksjon ved injeksjonspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: for tidlig født, bupivakain, placebo
Legemiddel: klonidin
tilsetning av 1 µg/kg klonidin til bupivakain 1 mg/kg som spinalbedøvelse
Legemiddel: klonidin
ekvivalent volum saltvann tilsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedøvelse
Eksperimentell: for tidlig fødte, bupivakain, klonidin
Legemiddel: klonidin
tilsetning av 1 µg/kg klonidin til bupivakain 1 mg/kg som spinalbedøvelse
Legemiddel: klonidin
ekvivalent volum saltvann tilsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedøvelse
Placebo komparator: termin nyfødt, bupivakain, placebo
Legemiddel: klonidin
tilsetning av 1 µg/kg klonidin til bupivakain 1 mg/kg som spinalbedøvelse
Legemiddel: klonidin
ekvivalent volum saltvann tilsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedøvelse
Eksperimentell: termin nyfødt, bupivakain, klonidin
Legemiddel: klonidin
tilsetning av 1 µg/kg klonidin til bupivakain 1 mg/kg som spinalbedøvelse
Legemiddel: klonidin
ekvivalent volum saltvann tilsatt bupivakain, 1 mg/kg som spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall "redning" generell anestesi
Tidsramme: slutten av operasjonen
slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
apné og desaturasjon
Tidsramme: i løpet av 24 timer
i løpet av 24 timer
varighet av spinal anestesi
Tidsramme: i løpet av 24 timer
i løpet av 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studiestol: Xavier Capdevila, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
  • Hovedetterforsker: Alain Rochette, MD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF7874

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere