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死体腎移植を受ける患者における周術期の体液管理

2013年2月10日 更新者:Eva Meitner、Medical University of Vienna

死体腎移植を受ける患者における周術期の体液管理 - 電解質および酸塩基障害の発生率に対する生理食塩水と平衡注入液の影響

この研究では、死体腎移植を受ける患者の周術期の輸液管理にバランスのとれたタイプの輸液を選択すると、術中および術後の高カリウム血症の発生が減少し、その結果、術後透析の必要性が減少することを示したいと考えています。 さらに、平衡輸液の使用が等張食塩水の使用よりも代謝性アシドーシスおよび電解質障害の発生を減らすかどうかを判断することを目的としています。

さらに、平衡輸液による周術期の輸液管理が等張食塩水の投与よりも一次移植片機能の頻度が高くなるかどうかを評価したいと考えています。

私たちは、バランスの取れた輸液である「エロメル アイソトン」(フレゼニウス カビ オーストリア GmbH) の使用により、高カリウム血症の発生とそれに伴う移植後透析の発生が減少し、代謝性アシドーシスの発生が減少し、電解質障害の発生率が減少するなどの仮説を検証します。死体腎移植を受けた患者における周術期の体液管理における等張食塩水と比較した場合の、一次移植片機能の発生率。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

腎移植は、末期腎疾患 (ESRD) の患者にとって最適な治療法です。 腎移植が成功すると、血液透析と比較して適格な患者の生活の質が向上し、死亡率が減少します。 2007年、オーストリアでは住民100万人当たり44件の腎臓移植が行われた。 腎移植を受ける患者の数は過去 10 年間増加し続けています。 2007年にオーストリアでは398件の腎臓移植が行われたが、そのうち生体ドナーによるものはわずか61件だった。 これは、オーストリアにおける死体腎臓移植の特別な役割を強調しています。

いくつかの研究では、適切な術中輸液投与が腎移植レシピエントにおける移植片機能の早期発現と移植片生着の改善に関連していることを実証しています。 しかし、腎移植レシピエントの周術期の輸液管理のためにどのような種類のソリューションを選択すべきかはまだ明らかになっていません。 米国の非政府調査によると、腎移植に最も一般的に使用される液体は生理食塩水であることが示されています。 生理食塩水を投与する最も一般的な理由は、溶液中にカリウムが不足していることでした。 平衡塩類タイプの輸液が使用されたのは腎臓移植のわずか 10% 未満でした。

私たちの知る限り、腎移植における乳酸リンゲル液と生理食塩水の効果を比較した研究は 3 件だけです。 まとめると、乳酸リンゲル液の使用により代謝性アシドーシスや電解質異常の発生が減少し、ある研究では生理食塩水の代わりに乳酸リンゲル液を使用することで高カリウム血症の出現が解消されました。 しかし、腎臓移植中に乳酸リンゲル剤を投与すると、通常の生理食塩水で治療した場合に比べて乳酸値が大幅に上昇することも示されました。 乳酸リンガーが少なくとも潜在的に乳酸レベルの上昇を引き起こす可能性があるという知識にもかかわらず、これまでのところ、死体腎移植において酢酸塩ベースの平衡塩型液体を使用した研究は行われていない。 したがって、我々は、死体腎移植を受ける患者を、酢酸緩衝液のみを含む平衡塩類タイプの液体または注入療法用の生理食塩水のいずれかを受けるように無作為に割り付ける前向き研究を提案する。

臨床上の考慮事項

術後の高カリウム血症は、死体腎移植を受ける患者、特に一次移植片機能が発生していない場合によく見られる問題です。 高クロリウム血症アシドーシスおよび/または希釈性アシドーシスの生成を介した等張食塩水注入の酸性化効果により、血清カリウムの上昇が促進されるだけです。 しかし、今日では等張食塩水が腎移植の周術期に最も一般的に使用される輸液です。

酢酸などの代謝可能な陰イオンを含むバランスのとれた輸液を使用すると、代謝性アシドーシスが減少し、移植後透析の必要性が減少する可能性があります。 さらに、平衡輸液は等張食塩水よりも塩化物含有量がはるかに低いため、血清塩化物の増加による腎灌流への悪影響を回避できます。 これにより、最終的には移植片機能が改善される可能性があります。

予備調査

オマリーら。 51人の腎移植患者における乳酸リンゲル液の効果と等張食塩水の効果を比較した。 48人の患者が生体ドナー移植を受け、3人が死体腎移植を受けた。 26人の患者には等張食塩水が投与され、25人の患者には乳酸加リンゲル液が投与された。 等張食塩水を摂取している患者の19%はカリウム濃度>6mmol/Lに達し、治療が必要であったのに対し、乳酸リンゲル群では0%であった。 代謝性アシドーシスの治療を必要とした患者の割合は、等張食塩水群では 31% でしたが、乳酸リンゲル群では 0% でした。 一次移植片機能に対する影響は示されなかった。

ハディミオグルら。生体腎移植を受ける患者を、等張食塩水、乳酸リンゲル液、またはプラズマライト(酢酸塩とグルコン酸塩を使用した平衡輸液)のいずれかを投与する 3 つのグループに無作為に割り付けました。 この研究ではカリウムレベルへの影響は示されませんでした。 等張食塩水を投与された患者は、pHの大幅な低下、塩基過剰、血清塩化物の大幅な上昇を示しました。 乳酸リンゲル群では、乳酸値が大幅に増加しました。 この研究では、術後透析の必要性に違いは見られませんでした。

カジャビら。腎移植を受ける患者を生理食塩水または乳酸リンゲル液に無作為に割り付けました。 著者らは、等張食塩水グループでは高カリウム血症とアシドーシスの発生率が高い一方、乳酸加リンゲル液グループの患者2名が移植血管血栓症により腎臓を失ったことに気づいた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ウィーン総合病院で死体腎移植を受けるすべての患者

説明

包含基準:

  • 死体腎移植のために入院した末期腎疾患のすべての患者が研究に含まれる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 高カリウム血症は、術前の血清カリウム値が 5.5 mmol/L を超えるものとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
生理食塩水
腎移植中および腎移植後に生理食塩水を投与されている患者。
エロメル・アイソトン
腎移植中および腎移植後にエロメル アイソトンを受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中または術後の高カリウム血症
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
代謝性アシドーシス
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Edith Fleischmann, Univ.Prof、Medical University of Vienna
  • スタディディレクター:Gregor Lindner, MD、Inselspital Bern, University of Bern
  • 主任研究者:Eva Meitner, MD、Medical University of Vienna
  • 主任研究者:Peter Biesenbach, MD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月10日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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