- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075750
Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten
Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die Nierentransplantationen an Leichen erhalten – Auswirkungen von normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu ausgewogenen Infusaten auf das Auftreten von Elektrolyt- und Säure-Base-Störungen
In dieser Studie wollen wir zeigen, dass die Wahl einer ausgewogenen Flüssigkeitslösung für das perioperative Flüssigkeitsmanagement von Patienten, die eine Leichennierentransplantation erhalten, zu einem geringeren Auftreten von intra- und postoperativer Hyperkaliämie und damit zur Notwendigkeit einer postoperativen Dialyse führt. Darüber hinaus wollen wir feststellen, ob die Verwendung einer ausgewogenen Infusionslösung zu einem geringeren Auftreten von metabolischer Azidose und Elektrolytstörungen führt als die Verwendung isotonischer Kochsalzlösung.
Darüber hinaus wollen wir evaluieren, ob das perioperative Flüssigkeitsmanagement mit ausgewogenen Infusionslösungen zu einer höheren Häufigkeit der primären Transplantatfunktion führt als bei der Verabreichung isotonischer Kochsalzlösung.
Wir werden die Hypothese testen, dass die Verwendung von „Elomel Isoton“ (Fresenius Kabi Austria GmbH), einer ausgewogenen Infusionslösung, zu einem geringeren Auftreten von Hyperkaliämie und einer daraus resultierenden Dialyse nach der Transplantation, einem geringeren Auftreten einer metabolischen Azidose, einem geringeren Auftreten von Elektrolytstörungen und mehr führen wird Inzidenz der primären Transplantatfunktion im Vergleich zu isotonischer Kochsalzlösung für das perioperative Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die eine Leichennierentransplantation erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Eine Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Eine erfolgreiche Nierentransplantation verbessert die Lebensqualität und senkt die Mortalität bei geeigneten Patienten im Vergleich zur Hämodialyse. Im Jahr 2007 wurden in Österreich 44 Nierentransplantationen pro Million Einwohner durchgeführt. Die Zahl der Patienten mit einer Nierentransplantation ist in den letzten zehn Jahren kontinuierlich gestiegen. Im Jahr 2007 wurden in Österreich 398 Nierentransplantationen durchgeführt, davon nur 61 von Lebendspendern. Dies unterstreicht die besondere Rolle der Leichennierentransplantation in Österreich.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine angemessene intraoperative Flüssigkeitsverabreichung bei Nierentransplantatempfängern mit einem früheren Einsetzen der Transplantatfunktion und einem verbesserten Transplantatüberleben verbunden ist. Welche Lösung für das perioperative Flüssigkeitsmanagement von Nierentransplantatempfängern gewählt werden sollte, muss jedoch noch geklärt werden. Eine nichtstaatliche US-Umfrage hat gezeigt, dass normale Kochsalzlösung die am häufigsten verwendete Flüssigkeit für Nierentransplantationen ist. Der am häufigsten genannte Grund für die Verabreichung von normaler Kochsalzlösung war der Mangel an Kalium in der Lösung. Nur bei weniger als 10 % der Nierentransplantationen wurden ausgewogene Salzflüssigkeiten verwendet.
Unseres Wissens verglichen nur drei Studien die Wirkungen von Ringer-Laktat-Lösung mit normaler Kochsalzlösung bei Nierentransplantationen. Insgesamt führte die Anwendung von Ringer-Laktat-Lösung zu einem geringeren Auftreten von metabolischer Azidose und Elektrolytstörungen, und in einer Studie wurde das Auftreten einer Hyperkaliämie durch die Verwendung von Ringer-Laktat-Lösung anstelle von normaler Kochsalzlösung beseitigt. Es zeigte sich jedoch auch, dass die Gabe von Laktat-Ringern während einer Nierentransplantation zu einem deutlichen Anstieg des Laktatspiegels im Vergleich zu denen, die mit normaler Kochsalzlösung behandelt wurden, führte. Trotz des Wissens, dass Laktat-Ringer-Syndrom zumindest potenziell zu einem Anstieg des Laktatspiegels führen kann, wurden bisher keine Studien mit acetatbasierten, ausgewogenen Salzflüssigkeiten bei Nierentransplantationen an Leichen durchgeführt. Wir schlagen daher eine prospektive Studie vor, in der Patienten, die sich einer Leichennierentransplantation unterziehen, randomisiert werden und entweder eine ausschließlich acetatgepufferte, ausgewogene Salzflüssigkeit oder eine normale Kochsalzlösung für die Infusionstherapie erhalten.
Klinische Überlegungen
Postoperative Hyperkaliämie ist ein häufiges Problem bei Patienten, die eine Leichennierentransplantation erhalten, insbesondere wenn die primäre Transplantatfunktion nicht gegeben ist. Aufgrund der ansäuernden Wirkung der Infusion isotonischer Kochsalzlösung über die Entstehung einer hyperchlorämischen Azidose und/oder einer Verdünnungsazidose wird ein Anstieg des Serumkaliums nur verstärkt. Heutzutage ist isotonische Kochsalzlösung jedoch die am häufigsten verwendete Infusionslösung für die perioperative Phase bei Nierentransplantationen.
Die Verwendung einer ausgewogenen Infusionslösung, die ein metabolisierbares Anion wie Acetat enthält, könnte zu einer geringeren metabolischen Azidose und damit zu einem geringeren Bedarf an Dialyse nach der Transplantation führen. Da ausgewogene Infusionslösungen zudem einen weitaus geringeren Chloridgehalt als isotonische Kochsalzlösung aufweisen, könnten die negativen Auswirkungen eines Anstiegs des Serumchlorids auf die Nierenperfusion vermieden werden. Dies könnte letztendlich zu einer verbesserten Transplantatfunktion führen.
Vorläufige Studien
O'Malley et al. verglichen die Wirkung von Ringer-Laktat mit isotonischer Kochsalzlösung bei 51 Nierentransplantationspatienten. 48 Patienten erhielten eine Lebendspendertransplantation und 3 eine Leichennierentransplantation. 26 Patienten erhielten isotonische Kochsalzlösung und 25 Laktat-Ringer-Lösung. 19 % der Patienten, die isotonische Kochsalzlösung erhielten, erreichten Postassium-Konzentrationen von > 6 mmol/l und benötigten eine Behandlung, im Vergleich zu 0 % in der Ringer-Laktat-Gruppe. 31 % der Patienten in der Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung im Vergleich zu 0 % in der Gruppe mit Ringer-Laktat-Lösung benötigten eine Behandlung wegen metabolischer Azidose. Es konnte kein Einfluss auf die primäre Transplantatfunktion nachgewiesen werden.
Hadimioglu et al. randomisierte Patienten, die sich einer lebensbedingten Nierentransplantation unterziehen, wurden in drei Gruppen aufgeteilt, die entweder isotonische Kochsalzlösung, Ringer-Laktat oder Plasmalyte (eine ausgewogene Infusionslösung mit Acetat und Gluconat) erhielten. In dieser Studie konnten keine Auswirkungen auf den Kaliumspiegel nachgewiesen werden. Patienten, die isotonische Kochsalzlösung erhielten, zeigten einen signifikanten Abfall des pH-Werts, einen Basenüberschuss und einen signifikanten Anstieg des Serumchlorids. In der Ringer-Gruppe mit Laktat stiegen die Laktatwerte deutlich an. Die Studie zeigte keine Unterschiede in der Notwendigkeit einer postoperativen Dialyse.
Khajavi et al. randomisierte Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, entweder in normale Kochsalzlösung oder in Ringer-Laktatlösung. Die Autoren stellten eine höhere Inzidenz von Hyperkaliämie und Azidose in der Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung fest, während zwei Patienten in der Gruppe mit laktiertem Ringer-Syndrom ihre Nieren aufgrund einer Gefäßtransplantat-Thrombose verloren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die für eine Nierentransplantation zugelassen werden, werden in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Hyperkaliämie ist definiert als ein Serumkaliumwert von mehr als 5,5 mmol/L vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normale Kochsalzlösung
Patienten, die während und nach der Nierentransplantation physiologische Kochsalzlösung erhalten.
|
|
Elomel-Isoton
Patienten, die Elomel Isoton während und nach einer Nierentransplantation erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
intra- oder postoperative Hyperkaliämie
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
metabolische Azidose
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Studienleiter: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Hauptermittler: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUViennaAnemev
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