Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten

10. Februar 2013 aktualisiert von: Eva Meitner, Medical University of Vienna

Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die Nierentransplantationen an Leichen erhalten – Auswirkungen von normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu ausgewogenen Infusaten auf das Auftreten von Elektrolyt- und Säure-Base-Störungen

In dieser Studie wollen wir zeigen, dass die Wahl einer ausgewogenen Flüssigkeitslösung für das perioperative Flüssigkeitsmanagement von Patienten, die eine Leichennierentransplantation erhalten, zu einem geringeren Auftreten von intra- und postoperativer Hyperkaliämie und damit zur Notwendigkeit einer postoperativen Dialyse führt. Darüber hinaus wollen wir feststellen, ob die Verwendung einer ausgewogenen Infusionslösung zu einem geringeren Auftreten von metabolischer Azidose und Elektrolytstörungen führt als die Verwendung isotonischer Kochsalzlösung.

Darüber hinaus wollen wir evaluieren, ob das perioperative Flüssigkeitsmanagement mit ausgewogenen Infusionslösungen zu einer höheren Häufigkeit der primären Transplantatfunktion führt als bei der Verabreichung isotonischer Kochsalzlösung.

Wir werden die Hypothese testen, dass die Verwendung von „Elomel Isoton“ (Fresenius Kabi Austria GmbH), einer ausgewogenen Infusionslösung, zu einem geringeren Auftreten von Hyperkaliämie und einer daraus resultierenden Dialyse nach der Transplantation, einem geringeren Auftreten einer metabolischen Azidose, einem geringeren Auftreten von Elektrolytstörungen und mehr führen wird Inzidenz der primären Transplantatfunktion im Vergleich zu isotonischer Kochsalzlösung für das perioperative Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die eine Leichennierentransplantation erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Eine Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Eine erfolgreiche Nierentransplantation verbessert die Lebensqualität und senkt die Mortalität bei geeigneten Patienten im Vergleich zur Hämodialyse. Im Jahr 2007 wurden in Österreich 44 Nierentransplantationen pro Million Einwohner durchgeführt. Die Zahl der Patienten mit einer Nierentransplantation ist in den letzten zehn Jahren kontinuierlich gestiegen. Im Jahr 2007 wurden in Österreich 398 Nierentransplantationen durchgeführt, davon nur 61 von Lebendspendern. Dies unterstreicht die besondere Rolle der Leichennierentransplantation in Österreich.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine angemessene intraoperative Flüssigkeitsverabreichung bei Nierentransplantatempfängern mit einem früheren Einsetzen der Transplantatfunktion und einem verbesserten Transplantatüberleben verbunden ist. Welche Lösung für das perioperative Flüssigkeitsmanagement von Nierentransplantatempfängern gewählt werden sollte, muss jedoch noch geklärt werden. Eine nichtstaatliche US-Umfrage hat gezeigt, dass normale Kochsalzlösung die am häufigsten verwendete Flüssigkeit für Nierentransplantationen ist. Der am häufigsten genannte Grund für die Verabreichung von normaler Kochsalzlösung war der Mangel an Kalium in der Lösung. Nur bei weniger als 10 % der Nierentransplantationen wurden ausgewogene Salzflüssigkeiten verwendet.

Unseres Wissens verglichen nur drei Studien die Wirkungen von Ringer-Laktat-Lösung mit normaler Kochsalzlösung bei Nierentransplantationen. Insgesamt führte die Anwendung von Ringer-Laktat-Lösung zu einem geringeren Auftreten von metabolischer Azidose und Elektrolytstörungen, und in einer Studie wurde das Auftreten einer Hyperkaliämie durch die Verwendung von Ringer-Laktat-Lösung anstelle von normaler Kochsalzlösung beseitigt. Es zeigte sich jedoch auch, dass die Gabe von Laktat-Ringern während einer Nierentransplantation zu einem deutlichen Anstieg des Laktatspiegels im Vergleich zu denen, die mit normaler Kochsalzlösung behandelt wurden, führte. Trotz des Wissens, dass Laktat-Ringer-Syndrom zumindest potenziell zu einem Anstieg des Laktatspiegels führen kann, wurden bisher keine Studien mit acetatbasierten, ausgewogenen Salzflüssigkeiten bei Nierentransplantationen an Leichen durchgeführt. Wir schlagen daher eine prospektive Studie vor, in der Patienten, die sich einer Leichennierentransplantation unterziehen, randomisiert werden und entweder eine ausschließlich acetatgepufferte, ausgewogene Salzflüssigkeit oder eine normale Kochsalzlösung für die Infusionstherapie erhalten.

Klinische Überlegungen

Postoperative Hyperkaliämie ist ein häufiges Problem bei Patienten, die eine Leichennierentransplantation erhalten, insbesondere wenn die primäre Transplantatfunktion nicht gegeben ist. Aufgrund der ansäuernden Wirkung der Infusion isotonischer Kochsalzlösung über die Entstehung einer hyperchlorämischen Azidose und/oder einer Verdünnungsazidose wird ein Anstieg des Serumkaliums nur verstärkt. Heutzutage ist isotonische Kochsalzlösung jedoch die am häufigsten verwendete Infusionslösung für die perioperative Phase bei Nierentransplantationen.

Die Verwendung einer ausgewogenen Infusionslösung, die ein metabolisierbares Anion wie Acetat enthält, könnte zu einer geringeren metabolischen Azidose und damit zu einem geringeren Bedarf an Dialyse nach der Transplantation führen. Da ausgewogene Infusionslösungen zudem einen weitaus geringeren Chloridgehalt als isotonische Kochsalzlösung aufweisen, könnten die negativen Auswirkungen eines Anstiegs des Serumchlorids auf die Nierenperfusion vermieden werden. Dies könnte letztendlich zu einer verbesserten Transplantatfunktion führen.

Vorläufige Studien

O'Malley et al. verglichen die Wirkung von Ringer-Laktat mit isotonischer Kochsalzlösung bei 51 Nierentransplantationspatienten. 48 Patienten erhielten eine Lebendspendertransplantation und 3 eine Leichennierentransplantation. 26 Patienten erhielten isotonische Kochsalzlösung und 25 Laktat-Ringer-Lösung. 19 % der Patienten, die isotonische Kochsalzlösung erhielten, erreichten Postassium-Konzentrationen von > 6 mmol/l und benötigten eine Behandlung, im Vergleich zu 0 % in der Ringer-Laktat-Gruppe. 31 % der Patienten in der Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung im Vergleich zu 0 % in der Gruppe mit Ringer-Laktat-Lösung benötigten eine Behandlung wegen metabolischer Azidose. Es konnte kein Einfluss auf die primäre Transplantatfunktion nachgewiesen werden.

Hadimioglu et al. randomisierte Patienten, die sich einer lebensbedingten Nierentransplantation unterziehen, wurden in drei Gruppen aufgeteilt, die entweder isotonische Kochsalzlösung, Ringer-Laktat oder Plasmalyte (eine ausgewogene Infusionslösung mit Acetat und Gluconat) erhielten. In dieser Studie konnten keine Auswirkungen auf den Kaliumspiegel nachgewiesen werden. Patienten, die isotonische Kochsalzlösung erhielten, zeigten einen signifikanten Abfall des pH-Werts, einen Basenüberschuss und einen signifikanten Anstieg des Serumchlorids. In der Ringer-Gruppe mit Laktat stiegen die Laktatwerte deutlich an. Die Studie zeigte keine Unterschiede in der Notwendigkeit einer postoperativen Dialyse.

Khajavi et al. randomisierte Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, entweder in normale Kochsalzlösung oder in Ringer-Laktatlösung. Die Autoren stellten eine höhere Inzidenz von Hyperkaliämie und Azidose in der Gruppe mit isotonischer Kochsalzlösung fest, während zwei Patienten in der Gruppe mit laktiertem Ringer-Syndrom ihre Nieren aufgrund einer Gefäßtransplantat-Thrombose verloren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im AKH Wien eine Leichen-Nierentransplantation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die für eine Nierentransplantation zugelassen werden, werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Hyperkaliämie ist definiert als ein Serumkaliumwert von mehr als 5,5 mmol/L vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale Kochsalzlösung
Patienten, die während und nach der Nierentransplantation physiologische Kochsalzlösung erhalten.
Elomel-Isoton
Patienten, die Elomel Isoton während und nach einer Nierentransplantation erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intra- oder postoperative Hyperkaliämie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
metabolische Azidose
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
  • Studienleiter: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
  • Hauptermittler: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolische Azidose

Abonnieren