Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen nesteenhallinta potilailla, jotka saavat kuolleen munuaissiirron

sunnuntai 10. helmikuuta 2013 päivittänyt: Eva Meitner, Medical University of Vienna

Perioperatiivinen nesteenhallinta potilailla, jotka saavat kuolleen munuaissiirron – normaalin suolaliuoksen vaikutukset tasapainotettuihin infuusioihin elektrolyytti- ja happoemäshäiriöiden ilmaantuvuuteen

Tällä tutkimuksella haluamme osoittaa, että tasapainoisen nesteliuoksen valinta kuollemunuaisensiirtoa saavien potilaiden perioperatiiviseen nesteen hoitoon vähentää intra- ja postoperatiivista hyperkalemiaa ja siten postoperatiivisen dialyysin tarvetta. Lisäksi pyrimme selvittämään, johtaako tasapainoisen infuusioliuoksen käyttö vähemmän metabolisen asidoosin ja elektrolyyttihäiriöiden esiintymiseen kuin isotonisen suolaliuoksen käyttö.

Lisäksi haluamme arvioida, johtaako perioperatiivinen nesteenhallinta tasapainotetuilla infuusioliuoksilla korkeampaan primaarisen siirteen toiminnan esiintymistiheyteen kuin isotonisen suolaliuoksen antamisella.

Testaamme hypoteesia, jonka mukaan "Elomel isotonin" (Fresenius Kabi Austria GmbH) tasapainoisen infuusioliuoksen käyttö vähentää hyperkalemian esiintymistä ja siitä johtuvaa transplantaation jälkeistä dialyysiä, vähemmän metabolista asidoosia, vähentää elektrolyyttihäiriöiden ilmaantuvuutta ja lisää primaarisen siirteen toiminnan ilmaantuvuus verrattuna isotoniseen keittosuolaliuokseen perioperatiivisessa nesteenhallinnassa potilailla, jotka saavat ruumiinmunuaisensiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Munuaisensiirto on hoitomuoto potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD). Onnistunut munuaisensiirto parantaa elämänlaatua ja vähentää kuolleisuutta hemodialyysiin verrattuna. Vuonna 2007 Itävallassa tehtiin 44 munuaisensiirtoa miljoonaa asukasta kohden. Munuaisensiirtopotilaiden määrä on jatkuvasti kasvanut viimeisen kymmenen vuoden aikana. Itävallassa tehtiin vuonna 2007 398 munuaisensiirtoa, joista vain 61 oli eläviä luovuttajia. Tämä korostaa ruumiinmunuaisensiirron erityistä roolia Itävallassa.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että riittävä intraoperatiivinen nesteannostus liittyy siirteen toiminnan aikaisempaan alkamiseen ja parantuneeseen siirteen eloonjäämiseen munuaissiirteen saajilla. Se, millainen ratkaisu munuaisensiirtopotilaiden perioperatiiviseen nesteenhallintaan tulisi valita, on kuitenkin vielä selvittämättä. Yhdysvaltain valtiosta riippumaton tutkimus on osoittanut, että normaali suolaliuos on yleisimmin käytetty neste munuaisensiirrossa. Yleisin syy normaalin suolaliuoksen antamiseen oli kaliumin puute liuoksessa. Tasapainotettuja suolatyyppisiä nesteitä käytettiin vain alle 10 %:ssa munuaissiirroista.

Tietojemme mukaan vain kolmessa tutkimuksessa verrattiin Ringerin laktaattiliuoksen vaikutuksia normaaliin suolaliuokseen munuaisensiirrossa. Kaiken kaikkiaan Ringer-laktaattiliuoksen käyttö johti vähemmän metabolisen asidoosin ja elektrolyyttihäiriöiden esiintymiseen, ja yhdessä tutkimuksessa hyperkalemian ilmaantuminen poistettiin käyttämällä Ringer-laktaattia normaalin suolaliuoksen sijaan. Kuitenkin osoitettiin myös, että laktaattisen ringerin antaminen munuaisensiirron aikana johti merkittävään laktaattipitoisuuden nousuun verrattuna normaalilla suolaliuoksella hoidettuihin. Huolimatta tiedosta, että laktaattinen ringer voi ainakin mahdollisesti johtaa laktaattipitoisuuden nousuun, asetaattipohjaisia ​​tasapainotettuja suolatyyppisiä nesteitä käyttäviä tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty ruumiinmunuaisensiirrossa. Siksi ehdotamme prospektiivista tutkimusta, jossa ruumiinmunuaisensiirron saaneet potilaat satunnaistetaan saamaan joko pelkästään asetaattipuskuroitua tasapainotettua suolatyyppistä nestettä tai normaalia suolaliuosta infuusiohoitoa varten.

Kliiniset näkökohdat

Leikkauksen jälkeinen hyperkalemia on yleinen ongelma potilailla, jotka saavat ruumiinmunuaisensiirtoa, varsinkin kun primaarista siirteen toimintaa ei tapahdu. Isotonisen suolaliuosinfuusion happamoittavan vaikutuksen vuoksi hyperkloreemisen asidoosin ja/tai laimennusasidoosin synnyttämänä seerumin kaliumpitoisuuden nousu vain voimistuu. Nykyään isotoninen suolaliuos on kuitenkin yleisimmin käytetty infuusioliuos perioperatiivisessa jaksossa munuaisensiirrossa.

Tasapainotetun infuusioliuoksen käyttö, joka sisältää metaboloituvaa anionia, kuten asetaattia, voi vähentää metabolista asidoosia ja siten vähentyä transplantaation jälkeisen dialyysin tarvetta. Lisäksi, koska tasapainotetuissa infuusioliuoksissa on paljon pienempi kloridipitoisuus kuin isotonisessa suolaliuoksessa, seerumin kloridin nousun haitalliset vaikutukset munuaisten perfuusioon voitaisiin välttää. Tämä voi lopulta johtaa parantuneeseen siirteen toimintaan.

Esitutkimukset

O'Malley et ai. vertaili laktaattisen Ringerin vaikutuksia isotoniseen suolaliuokseen 51 munuaisensiirtopotilaalla. 48 potilasta sai elävän luovuttajan siirtoa ja 3 ruumiinmunuaisensiirtoa. 26 potilasta sai isotonista suolaliuosta ja 25 Ringerin laktaattia. 19 % isotonista suolaliuosta saaneista potilaista saavutti yli 6 mmol/l:n kaliumpitoisuuden ja tarvitsi hoitoa verrattuna 0 %:iin Ringerin laktaatioryhmässä. Metabolisen asidoosin hoitoa tarvitsi 31 % isotonista suolaliuosta saaneiden potilaiden ryhmässä, kun taas Ringerin laktaattiryhmän potilaista 0 %. Mitään vaikutusta primaariseen siirteen toimintaan ei voitu osoittaa.

Hadimioglu et ai. satunnaistetut potilaat, joille tehtiin eloon liittyvä munuaisensiirto, kolmeen ryhmään, jotka saivat joko isotonista suolaliuosta, Ringerin laktaattia tai Plasmalytea (asetaattia ja glukonaattia sisältävä tasapainoinen infuusioliuos). Tässä tutkimuksessa ei voitu osoittaa vaikutuksia kaliumtasoihin. Potilailla, jotka saivat isotonista suolaliuosta, havaittiin merkittävää pH:n laskua, emäsylimäärää ja seerumin kloridipitoisuuden merkittävää nousua. Ringerin laktaattiryhmässä laktaattitasot nousivat merkittävästi. Tutkimus ei osoittanut eroja postoperatiivisen dialyysin tarpeessa.

Khaavi et ai. satunnaistetut potilaat, joille tehdään munuaisensiirto joko normaaliin suolaliuokseen tai Ringerin laktaattiin. Kirjoittajat havaitsivat korkeamman hyperkalemian ja asidoosin esiintyvyyden isotonista suolaliuosta saaneessa ryhmässä, kun taas 2 potilasta Ringerin laktaattiryhmässä menetti munuaisensa vaskulaarisiirteen tromboosin vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on tehty kuolleen munuaisensiirto Wienin yleissairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jolle on otettu ruumiin munuaisensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumarvoksi, joka ylittää 5,5 mmol/l ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaali suolaliuos
Potilaat, jotka saavat normaalia suolaliuosta munuaisensiirron aikana ja sen jälkeen.
Elomel Isoton
Potilaat, jotka saavat Elomel Isotonia munuaisensiirron aikana ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
intra- tai postoperatiivinen hyperkalemia
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
  • Opintojohtaja: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
  • Päätutkija: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
  • Päätutkija: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen asidoosi

3
Tilaa