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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01075750
Gestion périopératoire des fluides chez les patients recevant des greffes de rein cadavérique
Gestion des fluides périopératoires chez les patients recevant des transplantations rénales cadavériques - Effets de la solution saline normale par rapport aux perfusions équilibrées sur l'incidence des perturbations électrolytiques et acido-basiques
Dans cette étude, nous voulons montrer que le choix d'une solution liquidienne de type équilibré pour la gestion liquidienne périopératoire des patients recevant une transplantation rénale cadavérique entraîne une moindre occurrence d'hyperkaliémie per- et postopératoire, et donc le besoin de dialyse postopératoire. De plus, nous cherchons à déterminer si l'utilisation d'une solution de perfusion équilibrée entraîne moins d'acidose métabolique et de troubles électrolytiques que l'utilisation d'une solution saline isotonique.
En outre, nous voulons évaluer si la gestion périopératoire des fluides avec des solutions de perfusion équilibrées entraîne une fréquence plus élevée de fonction primaire du greffon qu'avec l'administration de solution saline isotonique.
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH), une solution de perfusion équilibrée, entraînera moins d'apparition d'hyperkaliémie et de dialyse post-transplantation conséquente, moins d'apparition d'acidose métabolique, une diminution de l'incidence des troubles électrolytiques et une augmentation incidence de la fonction primaire du greffon par rapport à une solution saline isotonique pour la gestion périopératoire des fluides chez les patients recevant une transplantation rénale cadavérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan
La transplantation rénale est le traitement de choix pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Une transplantation rénale réussie améliore la qualité de vie et réduit la mortalité chez les patients éligibles par rapport à l'hémodialyse. En 2007, 44 transplantations rénales par million d'habitants ont été réalisées en Autriche. Le nombre de patients transplantés rénaux n'a cessé d'augmenter au cours des dix dernières années. 398 transplantations rénales ont été réalisées en Autriche en 2007, dont seulement 61 provenaient de donneurs vivants. Cela souligne le rôle particulier de la transplantation rénale cadavérique en Autriche.
Plusieurs études ont démontré qu'une administration adéquate de liquide peropératoire est associée à un début précoce de la fonction du greffon et à une amélioration de la survie du greffon chez les receveurs de greffe rénale. Cependant, le type de solution à choisir pour la gestion liquidienne périopératoire des receveurs de greffe rénale reste à clarifier. Une enquête américaine non gouvernementale a montré que la solution saline normale est le liquide le plus couramment utilisé pour la transplantation rénale. La raison la plus fréquemment citée pour l'administration de solution saline normale était le manque de potassium dans la solution. Des fluides équilibrés de type sel ont été utilisés dans seulement moins de 10 % des transplantations rénales.
À notre connaissance, seules trois études ont comparé les effets de la solution de Ringer lactate par rapport à une solution saline normale dans la transplantation rénale. Pris ensemble, l'application de solution de Ringer lactate a conduit à moins d'acidose métabolique, de dérangements électrolytiques et dans une étude, l'apparition d'hyperkaliémie a été éliminée par l'utilisation de Ringer lactate au lieu d'une solution saline normale. Cependant, il a également été démontré que l'administration de ringer lactate lors d'une transplantation rénale entraînait une augmentation significative des taux de lactate par rapport à ceux traités avec une solution saline normale. Bien que l'on sache que le ringer lactate peut au moins potentiellement conduire à une augmentation des taux de lactate, aucune étude utilisant des fluides de type sel équilibré à base d'acétate n'a été réalisée jusqu'à présent dans la transplantation rénale cadavérique. Nous proposons donc une étude prospective dans laquelle les patients subissant une transplantation rénale cadavérique seront randomisés pour recevoir soit un liquide de type sel équilibré tamponné uniquement à l'acétate, soit une solution saline normale pour la thérapie par perfusion.
Considérations cliniques
L'hyperkaliémie postopératoire est un problème courant chez les patients recevant une transplantation rénale cadavérique, en particulier lorsque la fonction primaire du greffon ne se produit pas. En raison de l'effet acidifiant de l'infusion saline isotonique via la génération d'acidose hyperchlorémique et/ou d'acidose de dilution, une augmentation du potassium sérique n'est que renforcée. Cependant, aujourd'hui, le sérum physiologique isotonique est la solution de perfusion la plus couramment utilisée pour la période périopératoire en transplantation rénale.
L'utilisation d'une solution de perfusion équilibrée, contenant un anion métabolisable, tel que l'acétate, pourrait entraîner une diminution de l'acidose métabolique et donc une diminution du besoin de dialyse post-transplantation. De plus, étant donné que les solutions de perfusion équilibrées ont une teneur en chlorure bien inférieure à la solution saline isotonique, les effets indésirables d'une augmentation du chlorure sérique sur la perfusion rénale pourraient être évités. Cela pourrait finalement entraîner une amélioration de la fonction du greffon.
Études préliminaires
O'Malley et al. ont comparé les effets du Ringer lactate à une solution saline isotonique chez 51 patients transplantés rénaux. 48 patients ont reçu une greffe de donneur vivant et 3 ont reçu une greffe de rein cadavérique. 26 patients ont reçu du sérum physiologique isotonique et 25 du Ringer lactate. 19 % des patients recevant une solution saline isotonique ont atteint des concentrations postassiques > 6 mmol/L et ont nécessité un traitement contre 0 % dans le groupe Ringer lactate. 31 % des patients du groupe solution saline isotonique contre 0 % du groupe Ringer lactate ont nécessité un traitement pour acidose métabolique. Aucun effet sur la fonction primaire du greffon n'a pu être démontré.
Hadimioglu et al. patients randomisés subissant une transplantation rénale liée à la vie à trois groupes recevant soit une solution saline isotonique, Ringer lactate ou Plasmalyte (une solution de perfusion équilibrée à base d'acétate et de gluconate). Aucun effet sur les taux de potassium n'a pu être démontré dans cette étude. Les patients recevant une solution saline isotonique ont montré des diminutions significatives du pH, un excès de base et une augmentation significative du chlorure sérique. Dans le groupe Ringer lactate, les niveaux de lactate ont augmenté de manière significative. L'étude n'a montré aucune différence dans le besoin de dialyse postopératoire.
Khajavi et al. patients randomisés subissant une greffe de rein vers une solution saline normale ou un Ringer lactate. Les auteurs ont noté une incidence plus élevée d'hyperkaliémie et d'acidose dans le groupe salin isotonique tandis que 2 patients du groupe Ringer lacté ont perdu leurs reins en raison d'une thrombose du greffon vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'insuffisance rénale terminale admis pour une transplantation rénale cadavérique seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Hyperkaliémie définie comme un potassium sérique supérieur à 5,5 mmol/L en préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Solution saline normale
Patients recevant une solution saline normale pendant et après la transplantation rénale.
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Elomel Isoton
Patients recevant Elomel Isoton pendant et après une transplantation rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hyperkaliémie per ou postopératoire
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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acidose métabolique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Directeur d'études: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Chercheur principal: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUViennaAnemev
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