- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01075750
Okołooperacyjne zarządzanie płynami u pacjentów otrzymujących przeszczepy nerek od zwłok
Okołooperacyjne zarządzanie płynami u pacjentów otrzymujących przeszczepy nerki od zmarłych osób — wpływ zwykłej soli fizjologicznej w porównaniu ze zbilansowaną infuzją na częstość występowania zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych
W niniejszym badaniu chcemy wykazać, że wybór płynowego roztworu typu zrównoważonego do okołooperacyjnego zaopatrzenia płynowego pacjentów otrzymujących przeszczep nerki ze zwłok skutkuje rzadszym występowaniem hiperkaliemii śród- i pooperacyjnej, a tym samym koniecznością dializ pooperacyjnych. Dodatkowo naszym celem jest ustalenie, czy stosowanie zbilansowanego roztworu infuzyjnego prowadzi do rzadszego występowania kwasicy metabolicznej i zaburzeń elektrolitowych niż stosowanie izotonicznej soli fizjologicznej.
Ponadto chcemy ocenić, czy okołooperacyjne zarządzanie płynami za pomocą zrównoważonych roztworów infuzyjnych skutkuje wyższą częstością pierwotnej funkcji przeszczepu niż przy podawaniu izotonicznej soli fizjologicznej.
Przetestujemy hipotezę, że stosowanie zbilansowanego roztworu infuzyjnego „Elomel isoton” (Fresenius Kabi Austria GmbH) spowoduje zmniejszenie częstości występowania hiperkaliemii i w konsekwencji dializ potransplantacyjnych, zmniejszenie występowania kwasicy metabolicznej, zmniejszenie częstości występowania zaburzeń elektrolitowych oraz zwiększenie częstość występowania pierwotnej funkcji przeszczepu w porównaniu z izotonicznym roztworem soli fizjologicznej do okołooperacyjnego zarządzania płynami u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki od zmarłego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Skuteczny przeszczep nerki poprawia jakość życia i zmniejsza śmiertelność kwalifikujących się pacjentów w porównaniu z hemodializami. W 2007 roku w Austrii przeprowadzono 44 przeszczepy nerek na milion mieszkańców. Liczba pacjentów po przeszczepie nerki stale rośnie w ciągu ostatnich dziesięciu lat. W 2007 r. w Austrii wykonano 398 przeszczepów nerek, z czego tylko 61 pochodziło od żywych dawców. Podkreśla to szczególną rolę transplantacji nerek od zwłok w Austrii.
W kilku badaniach wykazano, że odpowiednie śródoperacyjne podawanie płynów wiąże się z wcześniejszym początkiem funkcji przeszczepu i poprawą przeżywalności przeszczepu u biorców nerki. Jednak, jaki rodzaj rozwiązania należy wybrać do okołooperacyjnego zarządzania płynami u biorców przeszczepu nerki, pozostaje do wyjaśnienia. Pozarządowe badanie przeprowadzone w USA wykazało, że sól fizjologiczna jest najczęściej używanym płynem do przeszczepu nerki. Najczęstszym podawanym powodem podania soli fizjologicznej był brak potasu w roztworze. Zrównoważone płyny typu soli zastosowano tylko w mniej niż 10% przeszczepów nerki.
Według naszej wiedzy tylko w trzech badaniach porównano działanie płynu Ringera z dodatkiem mleczanu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w przeszczepie nerki. Podsumowując, zastosowanie roztworu Ringera z mleczanem doprowadziło do rzadszego występowania kwasicy metabolicznej, zaburzeń elektrolitowych, aw jednym badaniu pojawienie się hiperkaliemii zostało wyeliminowane dzięki zastosowaniu roztworu Ringera z mleczanem zamiast zwykłej soli fizjologicznej. Jednak wykazano również, że podawanie Ringera z mleczanem podczas przeszczepu nerki prowadziło do znacznego wzrostu poziomu mleczanu w porównaniu z tymi, którym podawano normalną sól fizjologiczną. Pomimo wiedzy, że płyn Ringera z dodatkiem mleczanu może co najmniej potencjalnie prowadzić do wzrostu poziomu mleczanu, jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań z użyciem zrównoważonych płynów typu soli na bazie octanu w przeszczepie nerki ze zwłok. W związku z tym proponujemy prospektywne badanie, w którym pacjenci poddawani przeszczepowi nerki ze zwłok zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wyłącznie buforowanego octanem płynu typu soli fizjologicznej lub normalnej soli fizjologicznej do terapii infuzyjnej.
Względy kliniczne
Hiperkaliemia pooperacyjna jest częstym problemem u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki ze zwłok, zwłaszcza gdy pierwotna funkcja przeszczepu nie występuje. Ze względu na zakwaszające działanie izotonicznej infuzji soli fizjologicznej poprzez powstawanie kwasicy hiperchloremicznej i (lub) kwasicy rozcieńczeniowej, wzrost stężenia potasu w surowicy jest tylko wzmocniony. Jednak izotoniczna sól fizjologiczna jest obecnie najczęściej stosowanym roztworem infuzyjnym w okresie okołooperacyjnym w transplantacji nerki.
Stosowanie zrównoważonego roztworu do infuzji, zawierającego metabolizowalny anion, taki jak octan, może skutkować mniejszą kwasicą metaboliczną, a tym samym mniejszą potrzebą dializy po przeszczepie. Ponadto, ponieważ zrównoważone roztwory infuzyjne mają znacznie niższą zawartość chlorków niż izotoniczna sól fizjologiczna, można uniknąć niekorzystnego wpływu wzrostu stężenia chlorków w surowicy na perfuzję nerek. Może to ostatecznie doprowadzić do poprawy funkcji przeszczepu.
Badania wstępne
O'Malley i in. porównali wpływ Ringera z mleczanem na izotoniczny roztwór soli u 51 pacjentów po przeszczepie nerki. 48 pacjentów otrzymało przeszczep od żywego dawcy, a 3 otrzymało przeszczep nerki od osoby zmarłej. 26 pacjentów otrzymało izotoniczną sól fizjologiczną, a 25 Ringera z mleczanami. 19% pacjentów otrzymujących izotoniczny roztwór soli osiągnęło stężenie potasowe > 6 mmol/l i wymagało leczenia w porównaniu do 0% w grupie Ringera z mleczanami. 31% pacjentów w grupie izotonicznej soli fizjologicznej w porównaniu do 0% w grupie Ringera z mleczanem wymagało leczenia kwasicy metabolicznej. Nie można było wykazać żadnego wpływu na pierwotną funkcję przeszczepu.
Hadimioglu i in. losowo przydzielono pacjentów poddawanych żyjącym przeszczepom nerki do trzech grup otrzymujących izotoniczny roztwór soli, płyn Ringera z mleczanem lub Plasmalyte (zrównoważony roztwór do infuzji zawierający octan i glukonian). W tym badaniu nie wykazano wpływu na poziom potasu. Pacjenci otrzymujący izotoniczną sól fizjologiczną wykazywali znaczne spadki pH, nadmiar zasad i znaczny wzrost stężenia chlorków w surowicy. W grupie Ringera z mleczanami poziom mleczanu istotnie wzrósł. Badanie nie wykazało różnic w potrzebie dializ pooperacyjnych.
Khajavi i in. zrandomizowani pacjenci poddawani przeszczepieniu nerki do normalnej soli fizjologicznej lub Ringera z mleczanem. Autorzy zauważyli większą częstość występowania hiperkaliemii i kwasicy w grupie otrzymującej izotoniczną sól fizjologiczną, podczas gdy 2 pacjentów w grupie Ringera z mleczanami utraciło nerki z powodu zakrzepicy w przeszczepie naczyniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek przyjęci do przeszczepu nerki ze zwłok zostaną włączeni do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Hiperkaliemia definiowana jako stężenie potasu w surowicy przekraczające 5,5 mmol/l przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymujący normalną sól fizjologiczną podczas i po przeszczepie nerki.
|
|
Elomel Isoton
Pacjenci otrzymujący Elomel Isoton w trakcie i po przeszczepieniu nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śródoperacyjna lub pooperacyjna hiperkaliemia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Dyrektor Studium: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Główny śledczy: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUViennaAnemev
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .