Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ væskebehandling hos pasienter som får kadaveriske nyretransplantasjoner

10. februar 2013 oppdatert av: Eva Meitner, Medical University of Vienna

Perioperativ væskebehandling hos pasienter som får kadaveriske nyretransplantasjoner - Effekter av normal saltvann versus balanserte infusater på forekomsten av elektrolytt- og syre-baseforstyrrelser

I denne studien ønsker vi å vise at valg av en balansert type væskeløsning for perioperativ væskebehandling av pasienter som får kadaverisk nyretransplantasjon resulterer i mindre forekomst av intra- og postoperativ hyperkalemi, og dermed behov for postoperativ dialyse. I tillegg tar vi sikte på å finne ut om bruk av en balansert infusjonsløsning fører til mindre forekomst av metabolsk acidose og elektrolyttforstyrrelser enn bruk av isotonisk saltvann.

Videre ønsker vi å evaluere om perioperativ væskebehandling med balanserte infusjonsløsninger resulterer i en høyere frekvens av primær graftfunksjon enn ved administrering av isotonisk saltvann.

Vi vil teste hypotesen om at bruk av "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH) en balansert infusjonsløsning vil resultere i mindre forekomst av hyperkalemi og påfølgende post-transplantasjonsdialyse, mindre forekomst av metabolsk acidose, redusert forekomst av elektrolyttforstyrrelser og høyere forekomst av primær graftfunksjon sammenlignet med isotonisk saltvann for perioperativ væskebehandling hos pasienter som får kadaverisk nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for pasienter med sluttstadium-nyresykdom (ESRD). Vellykket nyretransplantasjon forbedrer livskvaliteten og reduserer dødeligheten hos kvalifiserte pasienter sammenlignet med hemodialyse. I 2007 ble det utført 44 nyretransplantasjoner per million innbyggere i Østerrike. Antall pasienter med nyretransplantasjon har steget kontinuerlig de siste ti årene. 398 nyretransplantasjoner ble utført i Østerrike i 2007, hvorav bare 61 var av levende givere. Dette understreker den spesielle rollen til kadaverisk nyretransplantasjon i Østerrike.

Flere studier har vist at adekvat intraoperativ væskeadministrasjon er assosiert med tidligere oppstart av graftfunksjon og forbedret graftoverlevelse hos nyretransplanterte. Hvilken type løsning som bør velges for perioperativ væskebehandling av nyretransplanterte gjenstår imidlertid å avklare. En ikke-statlig amerikansk undersøkelse har vist at normalt saltvann er den mest brukte væsken for nyretransplantasjon. Den vanligste årsaken til administrering av vanlig saltvann var mangel på kalium i løsningen. Væsker av balansert salttype ble brukt i bare mindre enn 10 % av nyretransplantasjonene.

Så vidt vi vet, sammenlignet bare tre studier effekten av laktat-ringer-oppløsning med vanlig saltvann ved nyretransplantasjon. Samlet førte bruken av laktat-ringer-oppløsning til mindre forekomst av metabolsk acidose, elektrolyttforstyrrelser, og i en studie ble forekomsten av hyperkalemi eliminert ved bruk av laktat-ringer's i stedet for vanlig saltvann. Imidlertid ble det også vist at administrering av laktat-ringer under nyretransplantasjon førte til en betydelig økning i laktatnivåer sammenlignet med de som ble behandlet med normalt saltvann. Til tross for kunnskapen om at lakterte ringer i det minste potensielt kan føre til en økning i laktatnivåer, er det så langt ikke utført studier med acetatbaserte væsker av balansert salttype ved kadaverisk nyretransplantasjon. Vi foreslår derfor en prospektiv studie der pasienter som gjennomgår kadaverisk nyretransplantasjon vil bli randomisert til å motta enten en kun acetatbufret balansert salttype væske eller et normalt saltvann for infusjonsterapi.

Kliniske betraktninger

Postoperativ hyperkalemi er et vanlig problem hos pasienter som får kadaverisk nyretransplantasjon, spesielt når primær graftfunksjon ikke forekommer. På grunn av den forsurende effekten av isotonisk saltvannsinfusjon via generering av hyperkloremisk acidose og/eller fortynningsacidose, forsterkes en økning i serumkalium bare. Imidlertid er isotonisk saltvann i dag den mest brukte infusjonsløsningen for den perioperative perioden ved nyretransplantasjon.

Bruk av en balansert infusjonsløsning, som inneholder et metaboliserbart anion, slik som acetat, kan føre til mindre metabolsk acidose og derfor et redusert behov for post-transplantasjonsdialyse. Siden balanserte infusjonsløsninger har et langt lavere kloridinnhold enn isotonisk saltvann, kan dessuten de negative effektene av en økning i serumklorid på nyreperfusjon unngås. Dette kan til slutt resultere i forbedret graftfunksjon.

Forundersøkelser

O'Malley et al. sammenlignet effekten av laktat Ringer med isotonisk saltvann hos 51 nyretransplanterte pasienter. 48 pasienter fikk levende donortransplantasjon og 3 fikk kadaverisk nyretransplantasjon. 26 pasienter fikk isotonisk saltvann og 25 lakterte Ringers. 19 % av pasientene som fikk isotonisk saltvann nådde postassiumkonsentrasjoner > 6mmol/L og trengte behandling versus 0 % i Ringers lakterende gruppe. 31 % av pasientene i den isotoniske saltvannsgruppen mot 0 % i den lakterte Ringers gruppen trengte behandling for metabolsk acidose. Ingen effekt på primær graftfunksjon kunne vises.

Hadimioglu et al. randomiserte pasienter som gjennomgår levende-relatert nyretransplantasjon til tre grupper som får enten isotonisk saltvann, laktat Ringers eller Plasmalyte (en balansert infusjonsløsning med acetat og glukonat). Ingen effekter på kaliumnivåer kunne vises i denne studien. Pasienter som fikk isotonisk saltvann viste signifikante reduksjoner i pH, baseoverskudd og en signifikant økning i serumklorid. I den lakterte Ringers gruppe økte laktatnivåene betydelig. Studien viste ingen forskjeller i behovet for postoperativ dialyse.

Khajavi et al. randomiserte pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon til enten normalt saltvann eller laktat Ringer. Forfatterne la merke til en høyere forekomst av hyperkalemi og acidose i den isotoniske saltvannsgruppen mens 2 pasienter i Ringers laktasjonsgruppen mistet nyrene på grunn av vaskulær grafttrombose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får en kadaverisk nyretransplantasjon på General Hospital of Vienna

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med sluttstadium-nyresykdom innlagt for kadaverisk nyretransplantasjon vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Hyperkalemi definert som et serumkalium som overstiger 5,5 mmol/L preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vanlig saltvann
Pasienter som får normal saltvann under og etter nyretransplantasjonen.
Elomel Isoton
Pasienter som får Elomel Isoton under og etter nyretransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intra- eller postoperativ hyperkalemi
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metabolsk acidose
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
  • Studieleder: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
  • Hovedetterforsker: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk acidose

3
Abonnere