- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075750
Perioperativ væskebehandling hos pasienter som får kadaveriske nyretransplantasjoner
Perioperativ væskebehandling hos pasienter som får kadaveriske nyretransplantasjoner - Effekter av normal saltvann versus balanserte infusater på forekomsten av elektrolytt- og syre-baseforstyrrelser
I denne studien ønsker vi å vise at valg av en balansert type væskeløsning for perioperativ væskebehandling av pasienter som får kadaverisk nyretransplantasjon resulterer i mindre forekomst av intra- og postoperativ hyperkalemi, og dermed behov for postoperativ dialyse. I tillegg tar vi sikte på å finne ut om bruk av en balansert infusjonsløsning fører til mindre forekomst av metabolsk acidose og elektrolyttforstyrrelser enn bruk av isotonisk saltvann.
Videre ønsker vi å evaluere om perioperativ væskebehandling med balanserte infusjonsløsninger resulterer i en høyere frekvens av primær graftfunksjon enn ved administrering av isotonisk saltvann.
Vi vil teste hypotesen om at bruk av "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH) en balansert infusjonsløsning vil resultere i mindre forekomst av hyperkalemi og påfølgende post-transplantasjonsdialyse, mindre forekomst av metabolsk acidose, redusert forekomst av elektrolyttforstyrrelser og høyere forekomst av primær graftfunksjon sammenlignet med isotonisk saltvann for perioperativ væskebehandling hos pasienter som får kadaverisk nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for pasienter med sluttstadium-nyresykdom (ESRD). Vellykket nyretransplantasjon forbedrer livskvaliteten og reduserer dødeligheten hos kvalifiserte pasienter sammenlignet med hemodialyse. I 2007 ble det utført 44 nyretransplantasjoner per million innbyggere i Østerrike. Antall pasienter med nyretransplantasjon har steget kontinuerlig de siste ti årene. 398 nyretransplantasjoner ble utført i Østerrike i 2007, hvorav bare 61 var av levende givere. Dette understreker den spesielle rollen til kadaverisk nyretransplantasjon i Østerrike.
Flere studier har vist at adekvat intraoperativ væskeadministrasjon er assosiert med tidligere oppstart av graftfunksjon og forbedret graftoverlevelse hos nyretransplanterte. Hvilken type løsning som bør velges for perioperativ væskebehandling av nyretransplanterte gjenstår imidlertid å avklare. En ikke-statlig amerikansk undersøkelse har vist at normalt saltvann er den mest brukte væsken for nyretransplantasjon. Den vanligste årsaken til administrering av vanlig saltvann var mangel på kalium i løsningen. Væsker av balansert salttype ble brukt i bare mindre enn 10 % av nyretransplantasjonene.
Så vidt vi vet, sammenlignet bare tre studier effekten av laktat-ringer-oppløsning med vanlig saltvann ved nyretransplantasjon. Samlet førte bruken av laktat-ringer-oppløsning til mindre forekomst av metabolsk acidose, elektrolyttforstyrrelser, og i en studie ble forekomsten av hyperkalemi eliminert ved bruk av laktat-ringer's i stedet for vanlig saltvann. Imidlertid ble det også vist at administrering av laktat-ringer under nyretransplantasjon førte til en betydelig økning i laktatnivåer sammenlignet med de som ble behandlet med normalt saltvann. Til tross for kunnskapen om at lakterte ringer i det minste potensielt kan føre til en økning i laktatnivåer, er det så langt ikke utført studier med acetatbaserte væsker av balansert salttype ved kadaverisk nyretransplantasjon. Vi foreslår derfor en prospektiv studie der pasienter som gjennomgår kadaverisk nyretransplantasjon vil bli randomisert til å motta enten en kun acetatbufret balansert salttype væske eller et normalt saltvann for infusjonsterapi.
Kliniske betraktninger
Postoperativ hyperkalemi er et vanlig problem hos pasienter som får kadaverisk nyretransplantasjon, spesielt når primær graftfunksjon ikke forekommer. På grunn av den forsurende effekten av isotonisk saltvannsinfusjon via generering av hyperkloremisk acidose og/eller fortynningsacidose, forsterkes en økning i serumkalium bare. Imidlertid er isotonisk saltvann i dag den mest brukte infusjonsløsningen for den perioperative perioden ved nyretransplantasjon.
Bruk av en balansert infusjonsløsning, som inneholder et metaboliserbart anion, slik som acetat, kan føre til mindre metabolsk acidose og derfor et redusert behov for post-transplantasjonsdialyse. Siden balanserte infusjonsløsninger har et langt lavere kloridinnhold enn isotonisk saltvann, kan dessuten de negative effektene av en økning i serumklorid på nyreperfusjon unngås. Dette kan til slutt resultere i forbedret graftfunksjon.
Forundersøkelser
O'Malley et al. sammenlignet effekten av laktat Ringer med isotonisk saltvann hos 51 nyretransplanterte pasienter. 48 pasienter fikk levende donortransplantasjon og 3 fikk kadaverisk nyretransplantasjon. 26 pasienter fikk isotonisk saltvann og 25 lakterte Ringers. 19 % av pasientene som fikk isotonisk saltvann nådde postassiumkonsentrasjoner > 6mmol/L og trengte behandling versus 0 % i Ringers lakterende gruppe. 31 % av pasientene i den isotoniske saltvannsgruppen mot 0 % i den lakterte Ringers gruppen trengte behandling for metabolsk acidose. Ingen effekt på primær graftfunksjon kunne vises.
Hadimioglu et al. randomiserte pasienter som gjennomgår levende-relatert nyretransplantasjon til tre grupper som får enten isotonisk saltvann, laktat Ringers eller Plasmalyte (en balansert infusjonsløsning med acetat og glukonat). Ingen effekter på kaliumnivåer kunne vises i denne studien. Pasienter som fikk isotonisk saltvann viste signifikante reduksjoner i pH, baseoverskudd og en signifikant økning i serumklorid. I den lakterte Ringers gruppe økte laktatnivåene betydelig. Studien viste ingen forskjeller i behovet for postoperativ dialyse.
Khajavi et al. randomiserte pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon til enten normalt saltvann eller laktat Ringer. Forfatterne la merke til en høyere forekomst av hyperkalemi og acidose i den isotoniske saltvannsgruppen mens 2 pasienter i Ringers laktasjonsgruppen mistet nyrene på grunn av vaskulær grafttrombose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med sluttstadium-nyresykdom innlagt for kadaverisk nyretransplantasjon vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Hyperkalemi definert som et serumkalium som overstiger 5,5 mmol/L preoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Vanlig saltvann
Pasienter som får normal saltvann under og etter nyretransplantasjonen.
|
Elomel Isoton
Pasienter som får Elomel Isoton under og etter nyretransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intra- eller postoperativ hyperkalemi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
metabolsk acidose
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Studieleder: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Hovedetterforsker: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUViennaAnemev
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk acidose
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)