- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01075750
Manejo de Fluidos Perioperatórios em Pacientes Recebendo Transplantes Renais Cadavéricos
Manejo de fluidos perioperatórios em pacientes recebendo transplantes renais cadavéricos - Efeitos de solução salina normal versus infusados balanceados na incidência de distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos
Neste estudo, queremos mostrar que a escolha de uma solução de fluido do tipo balanceado para o gerenciamento de fluido perioperatório de pacientes recebendo transplante renal cadavérico resulta em menor ocorrência de hipercalemia intra e pós-operatória e, portanto, a necessidade de diálise pós-operatória. Além disso, pretendemos determinar se o uso de uma solução de infusão balanceada leva a uma menor ocorrência de acidose metabólica e distúrbios eletrolíticos do que o uso de solução salina isotônica.
Além disso, queremos avaliar se o gerenciamento perioperatório de fluidos com soluções de infusão balanceadas resulta em uma frequência maior de função primária do enxerto do que com a administração de solução salina isotônica.
Testaremos a hipótese de que o uso de "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH) uma solução de infusão balanceada resultará em menor ocorrência de hipercalemia e consequente diálise pós-transplante, menor ocorrência de acidose metabólica, diminuição da incidência de distúrbios eletrolíticos e maior incidência de função primária do enxerto quando comparada à solução salina isotônica para gerenciamento de fluidos perioperatórios em pacientes recebendo transplante renal cadavérico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
O transplante renal é o tratamento de escolha para pacientes com doença renal terminal (ESRD). O transplante renal bem-sucedido melhora a qualidade de vida e reduz a mortalidade em pacientes elegíveis quando comparado à hemodiálise. Em 2007, 44 transplantes renais por milhão de habitantes foram realizados na Áustria. O número de pacientes com transplante renal tem aumentado continuamente nos últimos dez anos. 398 transplantes renais foram realizados na Áustria em 2007, dos quais apenas 61 foram de doadores vivos. Isso destaca o papel especial do transplante renal cadavérico na Áustria.
Vários estudos demonstraram que a administração adequada de fluidos intraoperatórios está associada ao início precoce da função do enxerto e à melhora da sobrevida do enxerto em receptores de transplante renal. No entanto, ainda não está claro que tipo de solução deve ser escolhida para o gerenciamento de fluidos perioperatório de receptores de transplante renal. Uma pesquisa não governamental dos EUA mostrou que a solução salina normal é o fluido mais comumente usado para transplante renal. O motivo mais citado para a administração de solução salina normal foi a falta de potássio na solução. Fluidos do tipo sal balanceado foram usados em apenas menos de 10% dos transplantes renais.
Até onde sabemos, apenas três estudos compararam os efeitos da solução de ringer com lactato versus solução salina normal no transplante renal. Tomados em conjunto, a aplicação de solução de ringer com lactato levou a menor ocorrência de acidose metabólica, distúrbios eletrolíticos e em um estudo, o aparecimento de hipercalemia foi eliminado pelo uso de ringer com lactato em vez de solução salina normal. No entanto, também foi demonstrado que a administração de ringer com lactato durante o transplante renal levou a um aumento significativo nos níveis de lactato em comparação com aqueles tratados com solução salina normal. Apesar do conhecimento de que Ringer com lactato pode pelo menos potencialmente levar a um aumento nos níveis de lactato, nenhum estudo usando fluidos do tipo sal balanceado à base de acetato foi realizado até agora em transplante renal cadavérico. Portanto, propomos um estudo prospectivo no qual os pacientes submetidos a transplante renal cadavérico serão randomizados para receber um fluido do tipo sal balanceado tamponado apenas com acetato ou uma solução salina normal para terapia de infusão.
Considerações clínicas
A hipercalemia pós-operatória é um problema comum em pacientes que recebem transplante renal cadavérico, especialmente quando a função primária do enxerto não ocorre. Devido ao efeito acidificante da infusão de solução salina isotônica através da geração de acidose hiperclorêmica e/ou acidose dilucional, um aumento no potássio sérico é apenas potencializado. No entanto, hoje a solução salina isotônica é a solução de infusão mais comumente utilizada para o período perioperatório em transplante renal.
O uso de uma solução de infusão balanceada, contendo um ânion metabolizável, como o acetato, pode resultar em menos acidose metabólica e, portanto, menor necessidade de diálise pós-transplante. Além disso, como as soluções de infusão balanceadas têm um teor de cloreto muito menor do que a solução salina isotônica, os efeitos adversos de um aumento no cloreto sérico na perfusão renal podem ser evitados. Em última análise, isso pode resultar em melhor função do enxerto.
Estudos preliminares
O'Malley et ai. compararam os efeitos do Ringer com lactato à solução salina isotônica em 51 pacientes transplantados renais. 48 pacientes receberam transplante de doador vivo e 3 receberam transplante renal cadavérico. 26 pacientes receberam solução salina isotônica e 25 Ringer com lactato. 19% dos pacientes que receberam solução salina isotônica atingiram concentrações de pós-ássio > 6mmol/L e necessitaram de tratamento versus 0% no grupo de Ringer com lactato. 31% dos pacientes no grupo de solução salina isotônica versus 0% no grupo de Ringer com lactato necessitaram de tratamento para acidose metabólica. Não foi demonstrado nenhum efeito na função primária do enxerto.
Hadimioglu et ai. pacientes randomizados submetidos a transplante renal relacionado a vida em três grupos recebendo solução salina isotônica, Ringer com lactato ou Plasmalyte (uma solução de infusão balanceada usando acetato e gluconato). Nenhum efeito sobre os níveis de potássio pode ser mostrado neste estudo. Os pacientes que receberam solução salina isotônica apresentaram reduções significativas no pH, excesso de base e aumentos significativos no cloreto sérico. No grupo de Ringer com lactato, os níveis de lactato aumentaram significativamente. O estudo não mostrou diferenças na necessidade de diálise pós-operatória.
Khajavi et ai. pacientes randomizados submetidos a transplante renal para solução salina normal ou Ringer com lactato. Os autores notaram uma maior incidência de hipercalemia e acidose no grupo de solução salina isotônica, enquanto 2 pacientes no grupo de Ringer com lactato perderam seus rins devido à trombose do enxerto vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com doença renal terminal admitidos para transplante renal cadavérico serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Hipercalemia definida como potássio sérico superior a 5,5 mmol/L no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Solução salina normal
Pacientes recebendo solução salina normal durante e após o transplante renal.
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Isóton Elomel
Pacientes recebendo Elomel Isoton durante e após o transplante renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hipercalemia intra ou pós-operatória
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
acidose metabólica
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Diretor de estudo: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Investigador principal: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUViennaAnemev
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