- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01075750
Периоперационная инфузионная терапия у пациентов, перенесших трансплантацию трупной почки
Периоперационная инфузионная терапия у пациентов, перенесших трансплантацию трупной почки: влияние физиологического раствора в сравнении со сбалансированными инфузионными растворами на частоту электролитных и кислотно-щелочных нарушений
В этом исследовании мы хотим показать, что выбор жидкостного раствора сбалансированного типа для периоперационного инфузионного ведения пациентов, перенесших трансплантацию трупной почки, приводит к меньшему возникновению интра- и послеоперационной гиперкалиемии и, следовательно, к необходимости послеоперационного диализа. Кроме того, мы стремимся определить, приводит ли использование сбалансированного инфузионного раствора к меньшему количеству случаев метаболического ацидоза и электролитных нарушений, чем использование изотонического раствора.
Кроме того, мы хотим оценить, приводит ли периоперационное введение жидкости с помощью сбалансированных инфузионных растворов к более высокой частоте первичной функции трансплантата, чем при введении изотонического солевого раствора.
Мы проверим гипотезу о том, что использование сбалансированного инфузионного раствора «Эломель изотон» (Fresenius Kabi Austria GmbH) приводит к меньшей частоте гиперкалиемии и последующего посттрансплантационного диализа, меньшей частоте возникновения метаболического ацидоза, уменьшению частоты электролитных нарушений и повышению Частота первичной функции трансплантата по сравнению с изотоническим раствором для периоперационной инфузионной терапии у пациентов, перенесших трансплантацию трупной почки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Трансплантация почки является методом выбора для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Успешная трансплантация почки улучшает качество жизни и снижает смертность у подходящих пациентов по сравнению с гемодиализом. В 2007 году в Австрии было проведено 44 пересадки почки на миллион жителей. Число пациентов с почечным трансплантатом постоянно растет в течение последних десяти лет. В 2007 г. в Австрии было выполнено 398 трансплантаций почки, из них только 61 от живых доноров. Это подчеркивает особую роль трансплантации трупной почки в Австрии.
Несколько исследований продемонстрировали, что адекватное интраоперационное введение жидкости связано с более ранним началом функции трансплантата и улучшением выживаемости трансплантата у реципиентов почечного трансплантата. Однако, какое решение следует выбрать для периоперационной инфузионной терапии реципиентов почечного трансплантата, еще предстоит выяснить. Негосударственный опрос в США показал, что физиологический раствор является наиболее часто используемой жидкостью для трансплантации почки. Наиболее часто упоминаемой причиной введения физиологического раствора было отсутствие калия в растворе. Сбалансированные растворы солевого типа использовались менее чем в 10% трансплантаций почек.
Насколько нам известно, только в трех исследованиях сравнивали эффекты раствора Рингера с лактатом и обычного физиологического раствора при трансплантации почки. В совокупности применение раствора Рингера с лактатом привело к меньшему возникновению метаболического ацидоза, электролитных нарушений, а в одном исследовании гиперкалиемия была устранена за счет использования раствора Рингера с лактатом вместо физиологического раствора. Однако было также показано, что введение лактата Рингера во время трансплантации почки приводило к значительному повышению уровня лактата по сравнению с теми, кто лечился обычным физиологическим раствором. Несмотря на то, что известно, что синдром Рингера с лактатом может, по крайней мере, потенциально привести к повышению уровня лактата, до сих пор не проводилось исследований с использованием сбалансированных солевых жидкостей на основе ацетата при трансплантации трупной почки. Поэтому мы предлагаем проспективное исследование, в котором пациенты, перенесшие трансплантацию трупной почки, будут рандомизированы для получения либо сбалансированной солевой жидкости, забуференной исключительно ацетатом, либо физиологического раствора для инфузионной терапии.
Клинические соображения
Послеоперационная гиперкалиемия является частой проблемой у пациентов, перенесших трансплантацию трупной почки, особенно когда первичная функция трансплантата не наступает. Из-за подкисляющего эффекта инфузии изотонического раствора, вызывающего гиперхлоремический ацидоз и/или дилюционный ацидоз, повышение уровня калия в сыворотке только усиливается. Однако на сегодняшний день изотонический раствор является наиболее часто используемым инфузионным раствором для периоперационного периода при трансплантации почки.
Использование сбалансированного инфузионного раствора, содержащего метаболизируемый анион, такой как ацетат, может привести к уменьшению метаболического ацидоза и, следовательно, к снижению потребности в посттрансплантационном диализе. Более того, поскольку сбалансированные инфузионные растворы имеют гораздо более низкое содержание хлоридов, чем изотонический солевой раствор, можно избежать побочных эффектов повышения уровня хлоридов в сыворотке на почечную перфузию. В конечном итоге это может привести к улучшению функции трансплантата.
Предварительные исследования
О'Мэлли и др. сравнили эффекты раствора Рингера с лактатом и изотоническим раствором у 51 пациента с трансплантированной почкой. 48 пациентам была выполнена трансплантация почки от живого донора и 3 - от трупной почки. 26 пациентов получали изотонический раствор и 25 лактат Рингера. У 19% пациентов, получавших изотонический раствор, концентрация постассимии > 6 ммоль/л и потребовалось лечение, по сравнению с 0% в группе Рингера с лактатом. 31% пациентов в группе изотонического раствора по сравнению с 0% в группе Рингера с лактатом нуждались в лечении метаболического ацидоза. Никакого влияния на первичную функцию трансплантата не было показано.
Хадимиоглу и др. рандомизировали пациентов, перенесших родственную трансплантацию почки, в три группы, получавшие либо изотонический раствор, лактат Рингера, либо плазмалит (сбалансированный инфузионный раствор с использованием ацетата и глюконата). В этом исследовании не было показано влияния на уровень калия. У пациентов, получавших изотонический раствор, наблюдалось значительное снижение pH, избыток оснований и значительное повышение уровня хлоридов в сыворотке. В группе лактата Рингера уровни лактата значительно увеличились. Исследование не выявило различий в необходимости послеоперационного диализа.
Хаджави и др. рандомизированные пациенты, перенесшие трансплантацию почки, получали либо физиологический раствор, либо раствор Рингера с лактатом. Авторы заметили более высокую частоту гиперкалиемии и ацидоза в группе изотонического раствора, в то время как 2 пациента в группе Рингера с лактатом потеряли почки из-за тромбоза сосудистого трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, поступившие на трансплантацию трупной почки.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Гиперкалиемия определяется как уровень калия в сыворотке выше 5,5 ммоль/л до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Физиологический раствор
Пациенты, получающие физиологический раствор во время и после трансплантации почки.
|
|
Эломель Изотон
Пациенты, получающие Эломель Изотон во время и после трансплантации почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интра- или послеоперационная гиперкалиемия
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболический ацидоз
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Директор по исследованиям: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Главный следователь: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUViennaAnemev
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .