Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve vloeistofbehandeling bij patiënten die niertransplantaties van kadavers ondergaan

10 februari 2013 bijgewerkt door: Eva Meitner, Medical University of Vienna

Perioperatieve vloeistofbehandeling bij patiënten die niertransplantaties van kadavers ondergaan - Effecten van normale zoutoplossing versus gebalanceerde infuusmiddelen op de incidentie van elektrolyt- en zuur-base-stoornissen

In deze studie willen we aantonen dat de keuze voor een uitgebalanceerde vloeistofoplossing voor de perioperatieve vochtbehandeling van patiënten die een niertransplantatie ondergaan, resulteert in minder optreden van intra- en postoperatieve hyperkaliëmie, en dus de noodzaak van postoperatieve dialyse. Daarnaast willen we bepalen of het gebruik van een gebalanceerde infuusoplossing leidt tot minder optreden van metabole acidose en elektrolytenstoornissen dan het gebruik van isotone zoutoplossing.

Verder willen we evalueren of peri-operatief vochtbeheer met gebalanceerde infusieoplossingen resulteert in een hogere frequentie van primaire transplantaatfunctie dan met toediening van isotone zoutoplossing.

We zullen de hypothese testen dat het gebruik van "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH), een uitgebalanceerde infusieoplossing, zal resulteren in minder optreden van hyperkaliëmie en daaruit voortvloeiende dialyse na transplantatie, minder optreden van metabole acidose, verminderde incidentie van elektrolytenstoornissen en hogere incidentie van primaire transplantaatfunctie in vergelijking met isotone zoutoplossing voor perioperatieve vochtbehandeling bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Succesvolle niertransplantatie verbetert de kwaliteit van leven en vermindert de mortaliteit bij daarvoor in aanmerking komende patiënten in vergelijking met hemodialyse. In 2007 werden in Oostenrijk 44 niertransplantaties per miljoen inwoners uitgevoerd. Het aantal patiënten met een niertransplantatie is de afgelopen tien jaar continu gestegen. In 2007 werden in Oostenrijk 398 niertransplantaties uitgevoerd, waarvan slechts 61 van levende donoren. Dit onderstreept de bijzondere rol van niertransplantatie in Oostenrijk.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat adequate intraoperatieve vloeistoftoediening geassocieerd is met een eerder begin van de transplantaatfunctie en verbeterde transplantaatoverleving bij ontvangers van een niertransplantaat. Welk soort oplossing moet worden gekozen voor de perioperatieve vochtbehandeling van niertransplantatiepatiënten moet echter nog worden opgehelderd. Een niet-gouvernementele Amerikaanse enquête heeft aangetoond dat normale zoutoplossing de meest gebruikte vloeistof is voor niertransplantatie. De meest genoemde reden voor de toediening van normale zoutoplossing was het gebrek aan kalium in de oplossing. Uitgebalanceerde vloeistoffen van het zouttype werden gebruikt bij slechts minder dan 10% van de niertransplantaties.

Voor zover wij weten, vergeleken slechts drie studies de effecten van Ringer-lactaatoplossing versus normale zoutoplossing bij niertransplantatie. Alles bij elkaar leidde de toepassing van Ringer-lactaatoplossing tot minder optreden van metabole acidose, elektrolytenstoornissen en in één onderzoek werd het optreden van hyperkaliëmie geëlimineerd door het gebruik van Ringer-lactaat in plaats van normale zoutoplossing. Er werd echter ook aangetoond dat de toediening van ringerlactaat tijdens niertransplantatie leidde tot een significante stijging van de lactaatspiegels in vergelijking met toediening van normale zoutoplossing. Ondanks de wetenschap dat ringerlactaat op zijn minst potentieel kan leiden tot een stijging van de lactaatspiegels, zijn er tot nu toe geen onderzoeken uitgevoerd met op acetaat gebaseerde uitgebalanceerde zoutachtige vloeistoffen bij niertransplantatie bij lijken. We stellen daarom een ​​prospectieve studie voor waarbij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, willekeurig worden verdeeld om ofwel een uitsluitend met acetaat gebufferde uitgebalanceerde zoutoplossing of een normale zoutoplossing voor infusietherapie te krijgen.

Klinische overwegingen

Postoperatieve hyperkaliëmie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, vooral wanneer de primaire transplantaatfunctie niet optreedt. Vanwege het verzurende effect van isotone zoutoplossing via het ontstaan ​​van hyperchloremische acidose en/of verdunningsacidose, wordt een stijging van het serumkalium alleen maar versterkt. Tegenwoordig is isotone zoutoplossing echter de meest gebruikte infuusoplossing voor de perioperatieve periode bij niertransplantatie.

Het gebruik van een uitgebalanceerde oplossing voor infusie, die een metaboliseerbaar anion bevat, zoals acetaat, kan leiden tot minder metabole acidose en daardoor minder behoefte aan dialyse na transplantatie. Aangezien gebalanceerde infuusoplossingen bovendien een veel lager chloridegehalte hebben dan isotone zoutoplossing, kunnen de nadelige effecten van een stijging van het serumchloridegehalte op de nierdoorbloeding worden vermeden. Dit zou uiteindelijk kunnen resulteren in een verbeterde transplantaatfunctie.

Voorstudies

O'Malley et al. vergeleek de effecten van Ringer's lactaat met isotone zoutoplossing bij 51 niertransplantatiepatiënten. 48 patiënten ondergingen een levende donortransplantatie en 3 ondergingen een kadaverniertransplantatie. 26 patiënten kregen isotone zoutoplossing en 25 lactaat Ringer's. 19% van de patiënten die isotone zoutoplossing kregen, bereikten postassiumconcentraties > 6 mmol/L en hadden behandeling nodig versus 0% in de lactaatgroep van Ringer. 31% van de patiënten in de groep met isotone zoutoplossing versus 0% in de Ringer-lactaatgroep had behandeling nodig voor metabole acidose. Er kon geen effect op de primaire transplantaatfunctie worden aangetoond.

Hadimioglu et al. gerandomiseerde patiënten die een levensgerelateerde niertransplantatie ondergingen naar drie groepen die ofwel isotone zoutoplossing, Ringer's lactaat of Plasmalyte (een uitgebalanceerde infusieoplossing met acetaat en gluconaat) kregen. In deze studie konden geen effecten op de kaliumspiegel worden aangetoond. Patiënten die isotone zoutoplossing kregen, vertoonden een significante daling van de pH, een base-overmaat en een significante stijging van serumchloride. In de Ringer-lactaatgroep namen de lactaatwaarden significant toe. De studie toonde geen verschillen in de behoefte aan postoperatieve dialyse.

Khajavi et al. gerandomiseerde patiënten die een niertransplantatie ondergingen naar een normale zoutoplossing of Ringer's lactaat. De auteurs constateerden een hogere incidentie van hyperkaliëmie en acidose in de groep met isotone zoutoplossing, terwijl 2 patiënten in de Ringer-lactaatgroep hun nieren verloren als gevolg van vasculaire transplantaattrombose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een lijkniertransplantatie ondergaan in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met nierziekte in het eindstadium die zijn opgenomen voor een niertransplantatie van een overledene zullen in de studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Hyperkaliëmie gedefinieerd als een serumkalium van meer dan 5,5 mmol/L preoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normale zoutoplossing
Patiënten die normale zoutoplossing krijgen tijdens en na de niertransplantatie.
Elomel Isoton
Patiënten die Elomel Isoton krijgen tijdens en na niertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intra- of postoperatieve hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
metabole acidose
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
  • Studie directeur: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
  • Hoofdonderzoeker: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren