- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01075750
Perioperační léčba tekutin u pacientů po kadaverózních transplantacích ledvin
Perioperační léčba tekutin u pacientů, kteří dostávají kadaverózní transplantaci ledvin - Vliv normálního fyziologického roztoku versus vyvážených infuzí na výskyt elektrolytových a acidobazických poruch
V této studii chceme ukázat, že volba vyváženého typu tekutého roztoku pro perioperační hospodaření s tekutinami u pacientů po kadaverózní transplantaci ledviny vede k menšímu výskytu intra- a pooperační hyperkalemie, a tedy nutnosti pooperační dialýzy. Kromě toho se snažíme zjistit, zda použití vyváženého infuzního roztoku vede k menšímu výskytu metabolické acidózy a poruch elektrolytů než použití izotonického fyziologického roztoku.
Dále chceme zhodnotit, zda peroperační řízení tekutin vyváženými infuzními roztoky vede k vyšší frekvenci primární funkce štěpu než při podávání izotonického fyziologického roztoku.
Budeme testovat hypotézu, že použití vyváženého infuzního roztoku "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH) povede k menšímu výskytu hyperkalémie a následné potransplantační dialýze, menšímu výskytu metabolické acidózy, snížení výskytu poruch elektrolytů a vyššímu výskyt primární funkce štěpu ve srovnání s izotonickým fyziologickým roztokem pro perioperační hospodaření s tekutinami u pacientů po kadaverózní transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Transplantace ledvin je léčbou první volby u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD). Úspěšná transplantace ledvin zlepšuje kvalitu života a snižuje mortalitu u vhodných pacientů ve srovnání s hemodialýzou. V roce 2007 bylo v Rakousku provedeno 44 transplantací ledvin na milion obyvatel. Počet pacientů po transplantaci ledviny v posledních deseti letech neustále stoupá. V roce 2007 bylo v Rakousku provedeno 398 transplantací ledvin, z toho pouze 61 od žijících dárců. To podtrhuje zvláštní roli kadaverózní transplantace ledviny v Rakousku.
Několik studií prokázalo, že adekvátní intraoperační podávání tekutin je spojeno s dřívějším nástupem funkce štěpu a zlepšeným přežitím štěpu u příjemců transplantátu ledviny. Zbývá však objasnit, jaký druh řešení by měl být zvolen pro perioperační řízení tekutin u příjemců transplantátu ledvin. Nevládní americký průzkum ukázal, že fyziologický roztok je nejčastěji používanou tekutinou pro transplantaci ledvin. Nejčastěji uváděným důvodem pro podávání normálního fyziologického roztoku byl nedostatek draslíku v roztoku. Vyvážené tekutiny typu soli byly použity pouze u méně než 10 % transplantací ledvin.
Pokud je nám známo, pouze tři studie porovnávaly účinky Ringerova roztoku s laktátem oproti normálnímu fyziologickému roztoku při transplantaci ledvin. Celkově vzato vedla aplikace Ringerova laktátového roztoku k menšímu výskytu metabolické acidózy, poruch elektrolytů a v jedné studii byl výskyt hyperkalemie eliminován použitím Ringerova laktátového roztoku místo normálního fyziologického roztoku. Bylo však také prokázáno, že podávání Ringerova laktátu během transplantace ledvin vedlo k významnému vzestupu hladin laktátu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni normálním fyziologickým roztokem. Navzdory znalosti, že Ringerův laktát může přinejmenším potenciálně vést ke zvýšení hladiny laktátu, nebyly dosud provedeny žádné studie s použitím tekutin vyváženého typu soli na bázi acetátu při transplantaci ledvin kadaverózních pacientů. Navrhujeme proto prospektivní studii, ve které budou pacienti podstupující kadaverózní transplantaci ledvin randomizováni tak, aby dostávali buď výhradně acetátem pufrovanou vyváženou tekutinu solného typu nebo normální fyziologický roztok pro infuzní terapii.
Klinické úvahy
Pooperační hyperkalémie je častým problémem u pacientů po kadaverózní transplantaci ledviny, zvláště když nedochází k primární funkci štěpu. Kvůli acidifikačnímu účinku izotonické infuze fyziologického roztoku prostřednictvím vzniku hyperchloremické acidózy a/nebo diluční acidózy je zvýšení sérového draslíku pouze zesíleno. Dnes je však nejčastěji používaným infuzním roztokem pro perioperační období při transplantaci ledvin izotonický fyziologický roztok.
Použití vyváženého infuzního roztoku obsahujícího metabolizovatelný anion, jako je acetát, by mohlo vést k menší metabolické acidóze, a tudíž ke snížené potřebě potransplantační dialýzy. Navíc, protože vyvážené infuzní roztoky mají mnohem nižší obsah chloridů než izotonický fyziologický roztok, lze se vyhnout nepříznivým účinkům zvýšení sérového chloridu na renální perfuzi. To by nakonec mohlo vést ke zlepšení funkce štěpu.
Předběžné studie
O'Malley a kol. porovnávali účinky Ringerova laktátu s izotonickým fyziologickým roztokem u 51 pacientů po transplantaci ledvin. 48 pacientů dostalo transplantaci od žijícího dárce a 3 kadaverózní transplantaci ledviny. 26 pacientů dostalo izotonický fyziologický roztok a 25 Ringerův laktát. 19 % pacientů, kteří dostávali izotonický fyziologický roztok, dosáhlo postassium koncentrací > 6 mmol/l a vyžadovalo léčbu oproti 0 % ve skupině Ringer s laktátem. 31 % pacientů ve skupině s izotonickým fyziologickým roztokem oproti 0 % ve skupině Ringer s laktátem vyžadovalo léčbu metabolické acidózy. Nebyl prokázán žádný vliv na primární funkci štěpu.
Hadimioglu a kol. randomizovaní pacienti podstupující transplantaci ledvin od žijících pacientů do tří skupin dostávajících buď izotonický fyziologický roztok, Ringerův laktát nebo Plasmalyte (vyvážený infuzní roztok s použitím acetátu a glukonátu). V této studii nebyly prokázány žádné účinky na hladiny draslíku. Pacienti, kteří dostávali izotonický fyziologický roztok, vykazovali významné snížení pH, přebytek báze a významné zvýšení sérového chloridu. V Ringerově skupině s laktátem se hladiny laktátu významně zvýšily. Studie neprokázala žádné rozdíly v potřebě pooperační dialýzy.
Khajavi a kol. randomizovaní pacienti podstupující transplantaci ledviny buď na normální fyziologický roztok, nebo na Ringerův laktát. Autoři zaznamenali vyšší výskyt hyperkalemie a acidózy ve skupině s izotonickým fyziologickým roztokem, zatímco 2 pacienti ve skupině Ringer s laktací přišli o ledviny v důsledku trombózy cévního štěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s terminálním onemocněním ledvin přijatí ke kadaverózní transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Hyperkalémie definovaná jako hladina draslíku v séru převyšující 5,5 mmol/l před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Běžná slanost
Pacienti užívající fyziologický roztok během a po transplantaci ledviny.
|
|
Elomel Isoton
Pacienti užívající Elomel Isoton během a po transplantaci ledviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intra nebo pooperační hyperkalémie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
metabolická acidóza
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Ředitel studie: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUViennaAnemev
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .