- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075750
Perioperativ vätskehantering hos patienter som får kadaveriska njurtransplantationer
Perioperativ vätskehantering hos patienter som får kadaveriska njurtransplantationer - Effekter av normal saltlösning kontra balanserade infusioner på förekomsten av elektrolyt- och syra-basstörningar
I denna studie vill vi visa att valet av en balanserad vätskelösning för perioperativ vätskehantering av patienter som får njurtransplantation med kadaver leder till mindre förekomst av intra- och postoperativ hyperkalemi, och därmed behovet av postoperativ dialys. Dessutom strävar vi efter att avgöra om användningen av en balanserad infusionslösning leder till mindre förekomst av metabolisk acidos och elektrolytrubbningar än användningen av isoton saltlösning.
Vidare vill vi utvärdera om perioperativ vätskehantering med balanserade infusionslösningar resulterar i en högre frekvens av primär transplantatfunktion än med administrering av isoton saltlösning.
Vi kommer att testa hypotesen att användningen av "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH) en balanserad infusionslösning kommer att resultera i mindre förekomst av hyperkalemi och efterföljande dialys efter transplantation, mindre förekomst av metabolisk acidos, minskad förekomst av elektrolytrubbningar och högre förekomsten av primär graftfunktion jämfört med isotonisk saltlösning för perioperativ vätskehantering hos patienter som får njurtransplantation av kadaver.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Njurtransplantation är den bästa behandlingen för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Framgångsrik njurtransplantation förbättrar livskvaliteten och minskar dödligheten hos berättigade patienter jämfört med hemodialys. Under 2007 utfördes 44 njurtransplantationer per miljon invånare i Österrike. Antalet patienter med njurtransplantation har kontinuerligt ökat under de senaste tio åren. 398 njurtransplantationer utfördes i Österrike under 2007, varav endast 61 av levande donatorer. Detta understryker den speciella roll som dödlig njurtransplantation spelar i Österrike.
Flera studier har visat att adekvat intraoperativ vätskeadministration är associerad med tidigare insättande av transplantatfunktion och förbättrad transplantatöverlevnad hos njurtransplanterade mottagare. Vilken typ av lösning som bör väljas för perioperativ vätskehantering hos njurtransplanterade återstår dock att klargöra. En icke-statlig amerikansk undersökning har visat att normal koksaltlösning är den vanligaste vätskan för njurtransplantation. Den vanligaste orsaken till administrering av normal saltlösning var bristen på kalium i lösningen. Vätskor av balanserad salttyp användes endast vid mindre än 10 % av njurtransplantationerna.
Såvitt vi vet jämförde endast tre studier effekterna av lakterad ringers lösning med normal koksaltlösning vid njurtransplantation. Sammantaget ledde appliceringen av lakterad ringer-lösning till mindre förekomst av metabol acidos, elektrolytförändringar och i en studie eliminerades uppkomsten av hyperkalemi genom användning av laktat-ringer istället för normal koksaltlösning. Emellertid visades det också att administrering av lakterade ringer under njurtransplantation ledde till en signifikant ökning av laktatnivåer jämfört med de som behandlades med normal saltlösning. Trots vetskapen om att lakterade ringer åtminstone potentiellt kan leda till en ökning av laktatnivåer, har inga studier med acetatbaserade vätskor av balanserad salttyp utförts hittills vid kadaverisk njurtransplantation. Vi föreslår därför en prospektiv studie där patienter som genomgår kadaverisk njurtransplantation kommer att randomiseras för att antingen få en enbart acetatbuffrad balanserad saltvätska eller en normal koksaltlösning för infusionsterapi.
Kliniska överväganden
Postoperativ hyperkalemi är ett vanligt problem hos patienter som får njurtransplantation av kadaver, särskilt när primär graftfunktion inte uppträder. På grund av den försurande effekten av isotonisk saltlösningsinfusion via generering av hyperkloremisk acidos och/eller utspädd acidos, förstärks bara en ökning av serumkalium. Men idag är isoton saltlösning den vanligaste infusionslösningen för den perioperativa perioden vid njurtransplantation.
Användningen av en balanserad infusionslösning, innehållande en metaboliserbar anjon, såsom acetat, kan resultera i mindre metabolisk acidos och därför ett minskat behov av post-transplantationsdialys. Dessutom, eftersom balanserade infusionslösningar har en mycket lägre kloridhalt än isoton saltlösning, kan de negativa effekterna av en ökning av serumklorid på njurperfusion undvikas. Detta kan i slutändan resultera i förbättrad graftfunktion.
Förstudier
O'Malley et al. jämförde effekterna av lakterad Ringers med isoton saltlösning hos 51 njurtransplanterade patienter. 48 patienter fick levande givare transplantation och 3 fick dödlig njurtransplantation. 26 patienter fick isotonisk koksaltlösning och 25 lakterade Ringers. 19 % av patienterna som fick isoton koksaltlösning nådde postassiumkoncentrationer > 6 mmol/L och krävde behandling jämfört med 0 % i Ringers lakterade grupp. 31 % av patienterna i den isotoniska saltlösningsgruppen mot 0 % i den lakterade Ringers gruppen behövde behandling för metabolisk acidos. Ingen effekt på primär graftfunktion kunde påvisas.
Hadimioglu et al. randomiserade patienter som genomgår levande-relaterad njurtransplantation till tre grupper som får antingen isotonisk koksaltlösning, lakterad Ringers eller Plasmalyte (en balanserad infusionslösning med acetat och glukonat). Inga effekter på kaliumnivåerna kunde påvisas i denna studie. Patienter som fick isoton koksaltlösning visade signifikanta minskningar av pH, basöverskott och en signifikant ökning av serumklorid. I Ringers laktatgrupp ökade laktatnivåerna signifikant. Studien visade inga skillnader i behovet av postoperativ dialys.
Khajavi et al. randomiserade patienter som genomgår njurtransplantation till antingen normal saltlösning eller lakterad Ringers. Författarna noterade en högre incidens av hyperkalemi och acidos i den isotoniska saltlösningsgruppen medan 2 patienter i den lakterade Ringers gruppen förlorade sina njurar på grund av vaskulär transplantattrombos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med njursjukdom i slutstadiet som tas in för kadaverisk njurtransplantation kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Hyperkalemi definieras som ett serumkalium som överstiger 5,5 mmol/L preoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal saltlösning
Patienter som får normal koksaltlösning under och efter njurtransplantationen.
|
|
Elomel Isoton
Patienter som får Elomel Isoton under och efter njurtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intra- eller postoperativ hyperkalemi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
metabolisk acidos
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Studierektor: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Huvudutredare: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Huvudutredare: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUViennaAnemev
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .