- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01075750
Manejo perioperatorio de líquidos en pacientes que reciben trasplantes renales cadavéricos
Manejo perioperatorio de líquidos en pacientes que reciben trasplantes renales cadavéricos - Efectos de las infusiones de solución salina normal versus balanceadas en la incidencia de alteraciones electrolíticas y ácido-base
En este estudio queremos mostrar que la elección de una solución fluida de tipo equilibrado para el manejo perioperatorio de fluidos de pacientes que reciben trasplante renal cadavérico da como resultado una menor incidencia de hiperpotasemia intra y posoperatoria y, por lo tanto, la necesidad de diálisis posoperatoria. Además, nuestro objetivo es determinar si el uso de una solución de infusión balanceada conduce a una menor aparición de acidosis metabólica y trastornos electrolíticos que el uso de solución salina isotónica.
Además, queremos evaluar si el manejo perioperatorio de líquidos con soluciones de infusión balanceadas da como resultado una mayor frecuencia de función primaria del injerto que con la administración de solución salina isotónica.
Probaremos la hipótesis de que el uso de "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH), una solución de infusión equilibrada, dará como resultado una menor aparición de hiperpotasemia y la consiguiente diálisis posterior al trasplante, una menor aparición de acidosis metabólica, una menor incidencia de trastornos electrolíticos y una mayor incidencia de función primaria del injerto en comparación con solución salina isotónica para el manejo perioperatorio de líquidos en pacientes que reciben trasplante renal de cadáver.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo
El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). El trasplante renal exitoso mejora la calidad de vida y reduce la mortalidad en pacientes elegibles en comparación con la hemodiálisis. En 2007, se realizaron en Austria 44 trasplantes de riñón por cada millón de habitantes. El número de pacientes con trasplante renal ha aumentado continuamente en los últimos diez años. En 2007 se realizaron en Austria 398 trasplantes renales, de los cuales sólo 61 fueron de donante vivo. Esto subraya el papel especial del trasplante de riñón cadavérico en Austria.
Varios estudios han demostrado que la administración adecuada de líquidos intraoperatorios se asocia con un inicio más temprano de la función del injerto y una mejor supervivencia del injerto en los receptores de trasplantes renales. Sin embargo, queda por aclarar qué tipo de solución debe elegirse para el manejo perioperatorio de fluidos de los receptores de trasplante renal. Una encuesta no gubernamental de EE. UU. ha demostrado que la solución salina normal es el líquido más utilizado para el trasplante renal. La razón citada con más frecuencia para la administración de solución salina normal fue la falta de potasio en la solución. Los fluidos de tipo salino balanceado se usaron en menos del 10% de los trasplantes de riñón.
Hasta donde sabemos, sólo tres estudios compararon los efectos de la solución de Ringer lactato versus solución salina normal en el trasplante renal. En conjunto, la aplicación de la solución de Ringer lactato condujo a una menor incidencia de acidosis metabólica, trastornos electrolíticos y, en un estudio, se eliminó la aparición de hiperpotasemia mediante el uso de Ringer lactato en lugar de solución salina normal. Sin embargo, también se demostró que la administración de Ringer lactato durante el trasplante de riñón condujo a un aumento significativo en los niveles de lactato en comparación con los tratados con salina normal. A pesar del conocimiento de que el Ringer lactato puede, al menos potencialmente, conducir a un aumento en los niveles de lactato, hasta el momento no se han realizado estudios que utilicen fluidos de tipo sal balanceados a base de acetato en el trasplante renal cadavérico. Por lo tanto, proponemos un estudio prospectivo en el que los pacientes que se someten a un trasplante de riñón cadavérico se aleatorizarán para recibir un líquido de tipo salino balanceado tamponado únicamente con acetato o una solución salina normal para la terapia de infusión.
Consideraciones clínicas
La hiperpotasemia posoperatoria es un problema común en pacientes que reciben un trasplante renal cadavérico, especialmente cuando no se produce la función primaria del injerto. Debido al efecto acidificante de la infusión de solución salina isotónica a través de la generación de acidosis hiperclorémica y/o acidosis dilucional, solo se potencia el aumento del potasio sérico. Sin embargo, hoy en día la solución salina isotónica es la solución de infusión más utilizada para el período perioperatorio en el trasplante renal.
El uso de una solución de infusión balanceada, que contenga un anión metabolizable, como el acetato, podría resultar en una menor acidosis metabólica y, por lo tanto, en una menor necesidad de diálisis posterior al trasplante. Además, dado que las soluciones de infusión equilibradas tienen un contenido de cloruro mucho más bajo que la solución salina isotónica, se podrían evitar los efectos adversos de un aumento del cloruro sérico en la perfusión renal. En última instancia, esto podría resultar en una mejor función del injerto.
Estudios preliminares
O'Malley et al. compararon los efectos de Ringer lactato con solución salina isotónica en 51 pacientes con trasplante renal. 48 pacientes recibieron trasplante de donante vivo y 3 recibieron trasplante renal de cadáver. 26 pacientes recibieron solución salina isotónica y 25 Ringer lactato. El 19 % de los pacientes que recibieron solución salina isotónica alcanzaron concentraciones de potasio > 6 mmol/l y requirieron tratamiento frente al 0 % en el grupo de Ringer con lactato. El 31 % de los pacientes en el grupo de solución salina isotónica versus el 0 % en el grupo de Ringer lactato requirieron tratamiento para la acidosis metabólica. No se pudo demostrar ningún efecto sobre la función primaria del injerto.
Hadimioglu et al. pacientes aleatorizados que se sometieron a un trasplante de riñón de un pariente vivo a tres grupos que recibieron solución salina isotónica, Ringer con lactato o Plasmalyte (una solución de infusión balanceada que usa acetato y gluconato). En este estudio no se pudieron demostrar efectos sobre los niveles de potasio. Los pacientes que recibieron solución salina isotónica mostraron disminuciones significativas en el pH, exceso de base y aumentos significativos en el cloruro sérico. En el grupo Ringer con lactato, los niveles de lactato aumentaron significativamente. El estudio no mostró diferencias en la necesidad de diálisis postoperatoria.
Khajavi et al. pacientes asignados al azar que se sometieron a un trasplante de riñón a solución salina normal o solución de Ringer lactato. Los autores notaron una mayor incidencia de hiperpotasemia y acidosis en el grupo de solución salina isotónica, mientras que 2 pacientes en el grupo de Ringer lactato perdieron sus riñones debido a la trombosis del injerto vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes con enfermedad renal terminal ingresados para trasplante renal cadavérico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Hiperpotasemia definida como potasio sérico superior a 5,5 mmol/L antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Solución salina normal
Pacientes que reciben solución salina normal durante y después del trasplante renal.
|
|
Isotón de Elomel
Pacientes que reciben Elomel Isoton durante y después del trasplante renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hiperpotasemia intra o postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
acidosis metabólica
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Director de estudio: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Investigador principal: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUViennaAnemev
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .