- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01075750
Perioperativ væskebehandling hos patienter, der modtager kadaveriske nyretransplantationer
Perioperativ væskebehandling hos patienter, der modtager kadaveriske nyretransplantationer - Virkninger af normal saltvand versus afbalancerede infusater på forekomsten af elektrolyt- og syre-base-forstyrrelser
I denne undersøgelse ønsker vi at vise, at valget af en afbalanceret væskeopløsning til perioperativ væskebehandling af patienter, der modtager kadaverisk nyretransplantation, resulterer i mindre forekomst af intra- og postoperativ hyperkaliæmi og dermed behov for postoperativ dialyse. Derudover sigter vi på at afgøre, om brugen af en afbalanceret infusionsopløsning fører til mindre forekomst af metabolisk acidose og elektrolytforstyrrelser end brugen af isotonisk saltvand.
Endvidere ønsker vi at evaluere, om perioperativ væskebehandling med balancerede infusionsopløsninger resulterer i en højere frekvens af primær graftfunktion end med administration af isotonisk saltvand.
Vi vil teste hypotesen om, at brugen af "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH) en afbalanceret infusionsopløsning vil resultere i mindre forekomst af hyperkaliæmi og deraf følgende post-transplantationsdialyse, mindre forekomst af metabolisk acidose, nedsat forekomst af elektrolytforstyrrelser og højere forekomsten af primær graftfunktion sammenlignet med isotonisk saltvand til perioperativ væskebehandling hos patienter, der modtager dødelig nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Nyretransplantation er den foretrukne behandling for patienter med slutstadie-nyresygdom (ESRD). Vellykket nyretransplantation forbedrer livskvaliteten og reducerer dødeligheden hos egnede patienter sammenlignet med hæmodialyse. I 2007 blev der udført 44 nyretransplantationer per million indbyggere i Østrig. Antallet af patienter med en nyretransplantation er løbende steget de seneste ti år. 398 nyretransplantationer blev udført i Østrig i 2007, hvoraf kun 61 var af levende donorer. Dette understreger den særlige rolle, som dødelig nyretransplantation spiller i Østrig.
Adskillige undersøgelser har vist, at tilstrækkelig intraoperativ væskeadministration er forbundet med tidligere indtræden af transplantatfunktion og forbedret transplantatoverlevelse hos nyretransplanterede. Hvilken slags løsning der skal vælges til den perioperative væskebehandling af nyretransplanterede, mangler dog at blive afklaret. En ikke-statslig amerikansk undersøgelse har vist, at normalt saltvand er den mest almindeligt anvendte væske til nyretransplantation. Den mest almindelige citerede årsag til administration af normalt saltvand var mangel på kalium i opløsningen. Væsker af balanceret salttype blev kun brugt i mindre end 10 % af nyretransplantationerne.
Så vidt vi ved, sammenlignede kun tre undersøgelser virkningerne af lactated ringer's opløsning med normalt saltvand ved nyretransplantation. Tilsammen førte anvendelsen af lakteret ringer's opløsning til mindre forekomst af metabolisk acidose, elektrolytforstyrrelser, og i en undersøgelse blev forekomsten af hyperkaliæmi elimineret ved brug af lakteret ringer's i stedet for normalt saltvand. Det blev dog også vist, at administration af lakterede ringer under nyretransplantation førte til en signifikant stigning i laktatniveauer sammenlignet med dem, der blev behandlet med normalt saltvand. På trods af viden om, at lakterede ringer i det mindste potentielt kan føre til en stigning i laktatniveauer, er der hidtil ikke blevet udført undersøgelser med acetatbaserede væsker af balanceret salttype ved kadaverisk nyretransplantation. Vi foreslår derfor et prospektivt studie, hvor patienter, der gennemgår kadaverisk nyretransplantation, vil blive randomiseret til at modtage enten en udelukkende acetatpufret balanceret væske af salttypen eller et normalt saltvand til infusionsbehandling.
Kliniske overvejelser
Postoperativ hyperkaliæmi er et almindeligt problem hos patienter, der får dødelig nyretransplantation, især når primær graftfunktion ikke forekommer. På grund af den forsurende effekt af isotonisk saltvandsinfusion via generering af hyperchloræmisk acidose og/eller fortyndet acidose, forstærkes en stigning i serumkalium kun. I dag er isotonisk saltvand imidlertid den mest almindeligt anvendte infusionsopløsning til den perioperative periode ved nyretransplantation.
Brugen af en afbalanceret infusionsopløsning, der indeholder en metaboliserbar anion, såsom acetat, kan resultere i mindre metabolisk acidose og derfor et reduceret behov for post-transplantation dialyse. Da afbalancerede infusionsopløsninger desuden har et langt lavere kloridindhold end isotonisk saltvand, kunne de negative virkninger af en stigning i serumchlorid på nyreperfusion undgås. Dette kan i sidste ende resultere i forbedret graftfunktion.
Forundersøgelser
O'Malley et al. sammenlignede virkningerne af Ringers laktation med isotonisk saltvand hos 51 nyretransplanterede patienter. 48 patienter modtog levende donortransplantation og 3 modtog kadaverisk nyretransplantation. 26 patienter fik isotonisk saltvand og 25 lakterede Ringers. 19 % af patienterne, der fik isotonisk saltvand, nåede postassiumkoncentrationer > 6 mmol/L og krævede behandling versus 0 % i Ringers lakterede gruppe. 31 % af patienterne i den isotoniske saltvandsgruppe versus 0 % i den lakterede Ringers gruppe krævede behandling for metabolisk acidose. Ingen effekt på primær graftfunktion kunne påvises.
Hadimioglu et al. randomiserede patienter, der gennemgår levende-relateret nyretransplantation til tre grupper, der modtager enten isotonisk saltvand, lakteret Ringers eller Plasmalyte (en afbalanceret infusionsopløsning med acetat og gluconat). Ingen effekter på kaliumniveauer kunne påvises i denne undersøgelse. Patienter, der fik isotonisk saltvand, viste signifikante fald i pH, baseoverskud og en signifikant stigning i serumchlorid. I den lakterede Ringers gruppe steg laktatniveauerne betydeligt. Undersøgelsen viste ingen forskelle i behovet for postoperativ dialyse.
Khajavi et al. randomiserede patienter, der gennemgår nyretransplantation til enten normalt saltvand eller lakteret Ringers. Forfatterne bemærkede en højere forekomst af hyperkaliæmi og acidose i den isotoniske saltvandsgruppe, mens 2 patienter i den lakterede Ringers gruppe mistede deres nyrer på grund af vaskulær transplantattrombose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med slutstadie-nyresygdom indlagt til kadaverisk nyretransplantation vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Hyperkaliæmi defineret som et serumkalium over 5,5 mmol/L præoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal saltvand
Patienter, der får normal saltvand under og efter nyretransplantationen.
|
|
Elomel Isoton
Patienter, der får Elomel Isoton under og efter nyretransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intra- eller postoperativ hyperkaliæmi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
metabolisk acidose
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Studieleder: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Ledende efterforsker: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUViennaAnemev
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk acidose
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien