Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ væskebehandling hos patienter, der modtager kadaveriske nyretransplantationer

10. februar 2013 opdateret af: Eva Meitner, Medical University of Vienna

Perioperativ væskebehandling hos patienter, der modtager kadaveriske nyretransplantationer - Virkninger af normal saltvand versus afbalancerede infusater på forekomsten af ​​elektrolyt- og syre-base-forstyrrelser

I denne undersøgelse ønsker vi at vise, at valget af en afbalanceret væskeopløsning til perioperativ væskebehandling af patienter, der modtager kadaverisk nyretransplantation, resulterer i mindre forekomst af intra- og postoperativ hyperkaliæmi og dermed behov for postoperativ dialyse. Derudover sigter vi på at afgøre, om brugen af ​​en afbalanceret infusionsopløsning fører til mindre forekomst af metabolisk acidose og elektrolytforstyrrelser end brugen af ​​isotonisk saltvand.

Endvidere ønsker vi at evaluere, om perioperativ væskebehandling med balancerede infusionsopløsninger resulterer i en højere frekvens af primær graftfunktion end med administration af isotonisk saltvand.

Vi vil teste hypotesen om, at brugen af ​​"Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH) en afbalanceret infusionsopløsning vil resultere i mindre forekomst af hyperkaliæmi og deraf følgende post-transplantationsdialyse, mindre forekomst af metabolisk acidose, nedsat forekomst af elektrolytforstyrrelser og højere forekomsten af ​​primær graftfunktion sammenlignet med isotonisk saltvand til perioperativ væskebehandling hos patienter, der modtager dødelig nyretransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Nyretransplantation er den foretrukne behandling for patienter med slutstadie-nyresygdom (ESRD). Vellykket nyretransplantation forbedrer livskvaliteten og reducerer dødeligheden hos egnede patienter sammenlignet med hæmodialyse. I 2007 blev der udført 44 nyretransplantationer per million indbyggere i Østrig. Antallet af patienter med en nyretransplantation er løbende steget de seneste ti år. 398 nyretransplantationer blev udført i Østrig i 2007, hvoraf kun 61 var af levende donorer. Dette understreger den særlige rolle, som dødelig nyretransplantation spiller i Østrig.

Adskillige undersøgelser har vist, at tilstrækkelig intraoperativ væskeadministration er forbundet med tidligere indtræden af ​​transplantatfunktion og forbedret transplantatoverlevelse hos nyretransplanterede. Hvilken slags løsning der skal vælges til den perioperative væskebehandling af nyretransplanterede, mangler dog at blive afklaret. En ikke-statslig amerikansk undersøgelse har vist, at normalt saltvand er den mest almindeligt anvendte væske til nyretransplantation. Den mest almindelige citerede årsag til administration af normalt saltvand var mangel på kalium i opløsningen. Væsker af balanceret salttype blev kun brugt i mindre end 10 % af nyretransplantationerne.

Så vidt vi ved, sammenlignede kun tre undersøgelser virkningerne af lactated ringer's opløsning med normalt saltvand ved nyretransplantation. Tilsammen førte anvendelsen af ​​lakteret ringer's opløsning til mindre forekomst af metabolisk acidose, elektrolytforstyrrelser, og i en undersøgelse blev forekomsten af ​​hyperkaliæmi elimineret ved brug af lakteret ringer's i stedet for normalt saltvand. Det blev dog også vist, at administration af lakterede ringer under nyretransplantation førte til en signifikant stigning i laktatniveauer sammenlignet med dem, der blev behandlet med normalt saltvand. På trods af viden om, at lakterede ringer i det mindste potentielt kan føre til en stigning i laktatniveauer, er der hidtil ikke blevet udført undersøgelser med acetatbaserede væsker af balanceret salttype ved kadaverisk nyretransplantation. Vi foreslår derfor et prospektivt studie, hvor patienter, der gennemgår kadaverisk nyretransplantation, vil blive randomiseret til at modtage enten en udelukkende acetatpufret balanceret væske af salttypen eller et normalt saltvand til infusionsbehandling.

Kliniske overvejelser

Postoperativ hyperkaliæmi er et almindeligt problem hos patienter, der får dødelig nyretransplantation, især når primær graftfunktion ikke forekommer. På grund af den forsurende effekt af isotonisk saltvandsinfusion via generering af hyperchloræmisk acidose og/eller fortyndet acidose, forstærkes en stigning i serumkalium kun. I dag er isotonisk saltvand imidlertid den mest almindeligt anvendte infusionsopløsning til den perioperative periode ved nyretransplantation.

Brugen af ​​en afbalanceret infusionsopløsning, der indeholder en metaboliserbar anion, såsom acetat, kan resultere i mindre metabolisk acidose og derfor et reduceret behov for post-transplantation dialyse. Da afbalancerede infusionsopløsninger desuden har et langt lavere kloridindhold end isotonisk saltvand, kunne de negative virkninger af en stigning i serumchlorid på nyreperfusion undgås. Dette kan i sidste ende resultere i forbedret graftfunktion.

Forundersøgelser

O'Malley et al. sammenlignede virkningerne af Ringers laktation med isotonisk saltvand hos 51 nyretransplanterede patienter. 48 patienter modtog levende donortransplantation og 3 modtog kadaverisk nyretransplantation. 26 patienter fik isotonisk saltvand og 25 lakterede Ringers. 19 % af patienterne, der fik isotonisk saltvand, nåede postassiumkoncentrationer > 6 mmol/L og krævede behandling versus 0 % i Ringers lakterede gruppe. 31 % af patienterne i den isotoniske saltvandsgruppe versus 0 % i den lakterede Ringers gruppe krævede behandling for metabolisk acidose. Ingen effekt på primær graftfunktion kunne påvises.

Hadimioglu et al. randomiserede patienter, der gennemgår levende-relateret nyretransplantation til tre grupper, der modtager enten isotonisk saltvand, lakteret Ringers eller Plasmalyte (en afbalanceret infusionsopløsning med acetat og gluconat). Ingen effekter på kaliumniveauer kunne påvises i denne undersøgelse. Patienter, der fik isotonisk saltvand, viste signifikante fald i pH, baseoverskud og en signifikant stigning i serumchlorid. I den lakterede Ringers gruppe steg laktatniveauerne betydeligt. Undersøgelsen viste ingen forskelle i behovet for postoperativ dialyse.

Khajavi et al. randomiserede patienter, der gennemgår nyretransplantation til enten normalt saltvand eller lakteret Ringers. Forfatterne bemærkede en højere forekomst af hyperkaliæmi og acidose i den isotoniske saltvandsgruppe, mens 2 patienter i den lakterede Ringers gruppe mistede deres nyrer på grund af vaskulær transplantattrombose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager en nyretransplantation ved dødsfald på General Hospital of Vienna

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med slutstadie-nyresygdom indlagt til kadaverisk nyretransplantation vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Hyperkaliæmi defineret som et serumkalium over 5,5 mmol/L præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal saltvand
Patienter, der får normal saltvand under og efter nyretransplantationen.
Elomel Isoton
Patienter, der får Elomel Isoton under og efter nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intra- eller postoperativ hyperkaliæmi
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metabolisk acidose
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
  • Studieleder: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
  • Ledende efterforsker: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk acidose

Abonner