- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01075750
Gestione del fluido perioperatorio nei pazienti che ricevono trapianti renali da cadavere
Gestione dei fluidi perioperatori nei pazienti che ricevono trapianti renali da cadavere - Effetti della soluzione fisiologica normale rispetto agli infusi bilanciati sull'incidenza di disturbi elettrolitici e acido-base
In questo studio vogliamo dimostrare che la scelta di una soluzione fluida di tipo bilanciato per la gestione dei fluidi perioperatori dei pazienti sottoposti a trapianto renale da cadavere comporta una minore incidenza di iperkaliemia intra e postoperatoria e quindi la necessità di dialisi postoperatoria. Inoltre, miriamo a determinare se l'uso di una soluzione per infusione bilanciata porti a una minore incidenza di acidosi metabolica e disturbi elettrolitici rispetto all'uso di soluzione salina isotonica.
Inoltre, vogliamo valutare se la gestione dei fluidi perioperatori con soluzioni di infusione bilanciate si traduca in una maggiore frequenza di funzionalità primaria dell'innesto rispetto alla somministrazione di soluzione fisiologica isotonica.
Verificheremo l'ipotesi che l'uso di "Elomel isoton" (Fresenius Kabi Austria GmbH) una soluzione per infusione bilanciata risulterà in una minore incidenza di iperkaliemia e conseguente dialisi post-trapianto, minore incidenza di acidosi metabolica, minore incidenza di disturbi elettrolitici e maggiore incidenza della funzione primaria dell'innesto rispetto alla soluzione salina isotonica per la gestione dei fluidi perioperatori nei pazienti sottoposti a trapianto renale da cadavere.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Il successo del trapianto renale migliora la qualità della vita e riduce la mortalità nei pazienti idonei rispetto all'emodialisi. Nel 2007 in Austria sono stati eseguiti 44 trapianti di rene ogni milione di residenti. Il numero di pazienti sottoposti a trapianto renale è in continuo aumento negli ultimi dieci anni. Nel 2007 in Austria sono stati eseguiti 398 trapianti di rene, di cui solo 61 da donatore vivente. Ciò sottolinea il ruolo speciale del trapianto di rene da cadavere in Austria.
Diversi studi hanno dimostrato che un'adeguata somministrazione di fluidi intraoperatori è associata a un inizio precoce della funzione dell'innesto e a una migliore sopravvivenza dell'innesto nei riceventi di trapianto renale. Tuttavia, resta da chiarire quale tipo di soluzione dovrebbe essere scelta per la gestione dei fluidi perioperatori dei pazienti sottoposti a trapianto renale. Un sondaggio statunitense non governativo ha dimostrato che la soluzione salina normale è il fluido più comunemente usato per il trapianto renale. La ragione citata più comunemente per la somministrazione di soluzione fisiologica era la mancanza di potassio nella soluzione. Fluidi bilanciati di tipo salino sono stati utilizzati solo in meno del 10% dei trapianti di rene.
A nostra conoscenza, solo tre studi hanno confrontato gli effetti della soluzione di ringer lattato rispetto alla normale soluzione fisiologica nel trapianto di rene. Nel loro insieme, l'applicazione della soluzione di ringer lattato ha portato a una minore incidenza di acidosi metabolica, squilibri elettrolitici e in uno studio, la comparsa di iperkaliemia è stata eliminata dall'uso di ringer lattato invece della normale soluzione salina. Tuttavia, è stato anche dimostrato che la somministrazione di ringer lattato durante il trapianto di rene ha portato a un aumento significativo dei livelli di lattato rispetto a quelli trattati con soluzione salina normale. Nonostante la consapevolezza che i ringer lattati possono almeno potenzialmente portare a un aumento dei livelli di lattato, finora non sono stati eseguiti studi che utilizzano fluidi di tipo salino bilanciati a base di acetato nel trapianto renale da cadavere. Proponiamo quindi uno studio prospettico in cui i pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere saranno randomizzati a ricevere un fluido di tipo salino bilanciato esclusivamente tamponato con acetato o una soluzione salina normale per la terapia infusionale.
Considerazioni cliniche
L'iperkaliemia postoperatoria è un problema comune nei pazienti sottoposti a trapianto renale da cadavere, soprattutto quando la funzione primaria del trapianto non si verifica. A causa dell'effetto acidificante dell'infusione di soluzione fisiologica isotonica attraverso la generazione di acidosi ipercloremica e/o acidosi da diluizione, l'aumento del potassio sierico viene solo potenziato. Tuttavia, oggi la soluzione salina isotonica è la soluzione per infusione più comunemente utilizzata per il periodo perioperatorio nel trapianto renale.
L'uso di una soluzione per infusione bilanciata, contenente un anione metabolizzabile, come l'acetato, potrebbe determinare una minore acidosi metabolica e quindi una minore necessità di dialisi post-trapianto. Inoltre, poiché le soluzioni per infusione bilanciate hanno un contenuto di cloruro di gran lunga inferiore rispetto alla soluzione fisiologica isotonica, gli effetti negativi di un aumento del cloruro sierico sulla perfusione renale potrebbero essere evitati. Ciò potrebbe in definitiva portare a una migliore funzione dell'innesto.
Studi preliminari
O'Malley et al. ha confrontato gli effetti del Ringer lattato con la soluzione salina isotonica in 51 pazienti sottoposti a trapianto renale. 48 pazienti hanno ricevuto trapianto da donatore vivente e 3 hanno ricevuto trapianto renale da cadavere. 26 pazienti hanno ricevuto soluzione salina isotonica e 25 Ringer lattato. Il 19% dei pazienti trattati con soluzione fisiologica isotonica ha raggiunto concentrazioni di postassio > 6mmol/L e ha richiesto un trattamento contro lo 0% nel gruppo di Ringer lattato. Il 31% dei pazienti nel gruppo con soluzione salina isotonica rispetto allo 0% nel gruppo di Ringer lattato ha richiesto un trattamento per l'acidosi metabolica. Non è stato possibile dimostrare alcun effetto sulla funzione dell'innesto primario.
Hadimioglu et al. pazienti sottoposti a trapianto di rene da vivente randomizzato a tre gruppi che ricevevano soluzione salina isotonica, Ringer lattato o Plasmalyte (una soluzione per infusione bilanciata che utilizza acetato e gluconato). In questo studio non è stato possibile dimostrare alcun effetto sui livelli di potassio. I pazienti trattati con soluzione fisiologica isotonica hanno mostrato diminuzioni significative del pH, eccesso di basi e un aumento significativo del cloruro sierico. Nel gruppo di Ringer lattato i livelli di lattato sono aumentati significativamente. Lo studio non ha mostrato differenze nella necessità di dialisi postoperatoria.
Khajavi et al. pazienti randomizzati sottoposti a trapianto di rene a soluzione salina normale o Ringer lattato. Gli autori hanno notato una maggiore incidenza di iperkaliemia e acidosi nel gruppo salino isotonico mentre 2 pazienti nel gruppo di Ringer lattato hanno perso i reni a causa di trombosi del graft vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con malattia renale allo stadio terminale ricoverati per trapianto renale da cadavere saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Iperkaliemia definita come potassio sierico superiore a 5,5 mmol/L prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Salino Normale
Pazienti che ricevono soluzione salina normale durante e dopo il trapianto renale.
|
Elomel Isotone
Pazienti che ricevono Elomel Isoton durante e dopo il trapianto renale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
iperkaliemia intra o postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
acidosi metabolica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Edith Fleischmann, Univ.Prof, Medical University of Vienna
- Direttore dello studio: Gregor Lindner, MD, Inselspital Bern, University of Bern
- Investigatore principale: Eva Meitner, MD, Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Peter Biesenbach, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUViennaAnemev
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .