体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）前の多卵胞刺激におけるマスペンで満たされたGonal-Fの観察研究

卵胞刺激ホルモン (FSH) は、卵巣の卵胞発育を刺激するために治療的に使用される複雑なヘテロ二量体糖タンパク質です。 FSH を製造する組換え技術の技術的進歩により、バッチ間の一貫性が高い生化学的に純粋な FSH 調製物が得られました。 タンパク質含有量は、サイズ排除高速液体クロマトグラフィーによって質量単位で確実に定量化できます。 これらの開発により、組み換えヒト FSH フォリトロピン アルファ (Gonal-F) は、わずか ±2% の変動性で、質量に基づいてバイアルに充填および放出できるようになりました。 ある研究では、FbM バッチは、バイオアッセイで満たされたバッチよりも一貫した治療効果をもたらすように見えました。 別の無作為化試験では、自己管理と被験者の満足度は、従来の注射器グループよりもペン デバイス グループで有意に高かった. 注射部位の局所反応と疼痛は、従来のシリンジ群でペン型デバイス群よりも有意に高かった。 著者らは、Gonal-F のペン デバイスは、従来のシリンジ形式よりも被験者の満足度が高く、安全で便利で、痛みが少ないと結論付けました。

この前向き多中心観察研究は、韓国の不妊クリニックでの IVF/ICSI 治療の一環として、卵巣過剰刺激で Gonal-F FbM を使用している女性を対象に計画されています。 適格基準を満たす被験者は、9 か月間連続して登録されます (約 1500 被験者)。

目的

第一目的：

• 有効性を評価するには Gonal-F FbM

副次的な目的:

• Gonal-F FbM の安全性と被験者の利便性を 9 か月間の通常の臨床診療で評価する