Un estudio observacional de Gonal-F llenado por Mass Pen en estimulación multifolicular antes de la fertilización in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de Gonal-F rellenado por Mass Pen en la estimulación multifolicular antes de la FIV/ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hormona estimulante del folículo (FSH) es una glicoproteína heterodimérica compleja que se usa terapéuticamente para estimular el desarrollo folicular en el ovario. El avance técnico de la tecnología recombinante para fabricar FSH ha dado como resultado una preparación de FSH bioquímicamente pura con una alta consistencia entre lotes. El contenido de proteína se puede cuantificar de forma fiable en unidades de masa mediante cromatografía líquida de alta resolución de exclusión por tamaño. Estos desarrollos han permitido que la folitropina alfa (Gonal-F) de FSH humana recombinante se llene y se libere en viales sobre la base de la masa con una variabilidad de solo ±2 %. En un estudio, los lotes de FbM parecieron brindar un efecto terapéutico más consistente que los lotes de bioensayo. En otro ensayo aleatorizado, la autoadministración y la satisfacción de los sujetos fueron significativamente mayores en el grupo del dispositivo de pluma que en el grupo de la jeringa convencional. Las reacciones locales en los sitios de inyección y el dolor fueron significativamente mayores en el grupo de jeringa convencional que en el grupo de dispositivo de pluma. Los autores concluyeron que el dispositivo de pluma de Gonal-F es seguro, conveniente y menos doloroso, con más satisfacción del sujeto que la forma de jeringa convencional.
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional está planificado en mujeres que usan Gonal-F FbM en la hiperestimulación ovárica como parte de su tratamiento de FIV/ICSI en clínicas de infertilidad en Corea. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán de manera consecutiva durante un período de 9 meses (aproximadamente 1500 sujetos).
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Para evaluar la eficacia Gonal-F FbM
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y la conveniencia del sujeto de Gonal-F FbM en una práctica clínica normal durante un período de 9 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Maria Fertility Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres a las que su médico tratante les recetó Gonal-F FbM para su ciclo de tratamiento de FIV/ICSI serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen hipersensibilidad a la folitropina alfa, FSH o a alguno de los excipientes
- Sujetos con tumores del hipotálamo y la glándula pituitaria
- Agrandamiento o quiste ovárico no debido a enfermedad de ovario poliquístico
- Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida
- Carcinoma de ovario, útero o mama
- Insuficiencia ovárica primaria
- Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
- Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo
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Número de ovocitos recuperados y tasa de embarazo clínico por ciclo
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Inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia, seguridad y comodidad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo
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Los parámetros secundarios de eficacia incluyen la dosis total de Gonal-f; perfil de estimulación del ciclo de FIV; número de folículos > 14 mm el día de hCG; número de embriones disponibles; estado de embarazo (prueba de hCG, examen de ultrasonido); el día de la transferencia de embriones (ET). Los parámetros de conveniencia y seguridad incluyen la conveniencia del sujeto calificada al completar un cuestionario, evaluación de tolerancia local (reacciones locales en el lugar de la inyección, dolor, satisfacción y conveniencia) |
Inicio del tratamiento hasta la confirmación del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 700623_507
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