体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 前多卵泡刺激中通过大量笔填充 Gonal-F 的观察研究
2014年7月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项前瞻性、多中心、观察性研究，在 IVF/ICSI 之前通过大量笔在多卵泡刺激中填充 Gonal-F
这是一项前瞻性观察性研究，对象是在韩国不孕症诊所使用 Gonal-F 按质量填充 (FbM) 进行卵巢过度刺激作为体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗的一部分的女性。
本研究的目的是在包含所有学科组和当地实践的实际环境中评估 Gonal-F FbM。
研究概览
详细说明
促卵泡激素 (FSH) 是一种复杂的异二聚体糖蛋白，在治疗上用于刺激卵巢中的卵泡发育。 生产 FSH 的重组技术的技术进步导致了具有高批次间一致性的生化纯 FSH 制剂。 蛋白质含量可以通过尺寸排阻高效液相色谱以质量单位可靠地量化。 这些发展使得重组人 FSH 促卵泡激素 alfa (Gonal-F) 能够根据质量在小瓶中进行填充和释放，变异性仅为 ±2%。 在一项研究中，FbM 批次似乎比生物测定法填充的批次提供更一致的治疗效果。 在另一项随机试验中，笔式装置组的自我给药和受试者满意度明显高于传统注射器组。 传统注射器组的注射部位局部反应和疼痛明显高于注射笔组。 作者得出的结论是，Gonal-F 的笔式装置安全、方便、痛苦小，受试者满意度高于传统注射器形式。
这项前瞻性、多中心、观察性研究计划在韩国不孕症诊所针对使用 Gonal-F FbM 进行卵巢过度刺激作为 IVF/ICSI 治疗一部分的女性进行。 符合资格标准的受试者应在 9 个月内连续入组（约 1500 名受试者）。
目标
主要目标：
- 评估 Gonal-F FbM 的有效性
次要目标：
- 评估 Gonal-F FbM 在 9 个月的正常临床实践中的安全性和受试者便利性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1539
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Maria Fertility Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
由其主治医师为其 IVF/ICSI 治疗周期开具 Gonal-F FbM 处方的女性受试者将有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
- 由其主治医师为其 IVF/ICSI 治疗周期开具 Gonal-F FbM 处方的女性将有资格参加本研究
排除标准：
- 对促卵泡激素 alfa、FSH 或任何赋形剂过敏的受试者
- 患有下丘脑和垂体肿瘤的受试者
- 不是由多囊卵巢疾病引起的卵巢增大或囊肿
- 不明原因的妇科出血
- 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌
- 原发性卵巢功能衰竭
- 与妊娠不相容的性器官畸形
- 与妊娠不相容的子宫肌瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：开始治疗至确认怀孕
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每个周期回收的卵母细胞数量和临床妊娠率
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开始治疗至确认怀孕
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效、安全和便利
大体时间：开始治疗至确认怀孕
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次要功效参数包括 Gonal-f 总剂量；试管婴儿周期的刺激曲线； hCG 当天卵泡数 > 14 mm；可用胚胎的数量；怀孕状况（hCG 测试、超声检查）；在胚胎移植 (ET) 当天。 便利性和安全性参数包括通过完成问卷、局部耐受性评估（注射部位的局部反应、疼痛、满意度和便利性）来评定的受试者便利性 |
开始治疗至确认怀孕
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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