이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 이전에 다낭 자극에서 대량 펜으로 채워진 Gonal-F의 관찰 연구

2014년 7월 30일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

IVF/ICSI 이전의 다중 난포 자극에서 매스 펜으로 채워진 Gonal-F의 전향적, 다중 센터, 관찰 연구

이것은 한국의 불임클리닉에서 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료의 일환으로 난소과자극술에서 Gonal-F fill-by-mass(FbM)를 사용하는 여성을 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 모든 주제 그룹과 지역 관행을 포괄하는 실제 환경에서 Gonal-F FbM을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여포 자극 호르몬(FSH)은 난소에서 여포 발달을 자극하기 위해 치료적으로 사용되는 복잡한 헤테로-이합체 당단백질입니다. FSH를 제조하기 위한 재조합 기술의 기술적 진보로 인해 배치 간 일관성이 높은 생화학적으로 순수한 FSH 제제가 탄생했습니다. 단백질 함량은 크기 배제 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 질량 단위로 안정적으로 정량화할 수 있습니다. 이러한 개발로 인해 재조합 인간 FSH 폴리트로핀 알파(Gonal-F)가 ​​단지 ±2%의 변동성으로 질량을 기준으로 바이알에 채워지고 방출될 수 있게 되었습니다. 한 연구에서 FbM 배치는 바이오어세이로 채워진 배치보다 더 일관된 치료 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 또 다른 무작위 시험에서는 기존 주사기 그룹보다 펜 장치 그룹에서 자가 관리 및 피험자의 만족도가 훨씬 더 높았습니다. 주사 부위의 국소 반응 및 통증은 펜 장치 그룹보다 기존 주사기 그룹에서 훨씬 더 높았습니다. 저자들은 Gonal-F의 펜 장치가 안전하고 편리하며 통증이 적고 기존 주사기 형태보다 피험자 만족도가 더 높다고 결론지었습니다.

이 전향적, 다중심, 관찰 연구는 한국의 불임클리닉에서 IVF/ICSI 치료의 일환으로 난소과자극에 Gonal-F FbM을 사용하는 여성을 대상으로 계획되어 있습니다. 적격 기준을 충족하는 피험자는 9개월 동안 연속적으로 등록됩니다(약 1500명의 피험자).

목표

기본 목표:

  • 효율성을 평가하기 위해 Gonal-F FbM

보조 목표:

  • 9개월 동안 정상적인 임상 실습에서 Gonal-F FbM의 안전성과 피험자 편의성을 평가하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1539

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IVF/ICSI 치료 주기를 위해 치료 의사가 Gonal-F FbM을 처방한 여성 피험자는 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • IVF/ICSI 치료 주기를 위해 치료 의사로부터 Gonal-F FbM을 처방받은 여성은 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 폴리트로핀 알파, FSH 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자
  • 시상 하부 및 뇌하수체 종양이 있는 피험자
  • 다낭성 난소 질환에 의한 것이 아닌 난소 비대 또는 낭종
  • 원인 불명의 부인과 출혈
  • 난소, 자궁 또는 유방 암종
  • 원발성 난소 부전
  • 임신에 부적합한 성기 기형
  • 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 치료 시작 ~ 임신 확인
회수된 난자 수 및 주기당 임상 임신율
치료 시작 ~ 임신 확인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능, 안전 및 편의성
기간: 치료 시작 ~ 임신 확인

2차 효능 매개변수에는 총 Gonal-f 용량이 포함됩니다. IVF 주기의 자극 프로파일; hCG 당일에 난포의 수 > 14 mm; 사용 가능한 배아의 수; 임신 상태(hCG 검사, 초음파 검사); 배아 이식 당일(ET).

편의성 및 안전성 매개변수에는 설문지를 작성하여 평가한 피험자 편의성, 국소 내성 평가(주사 부위의 국소 반응, 통증, 만족도 및 편의성)가 포함됩니다.
치료 시작 ~ 임신 확인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 700623_507

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Gonal-F(폴리트로핀 알파)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다