En observationsundersøgelse af Gonal-F fyldt af massepenne i multifollikulær stimulering før in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)

Follikelstimulerende hormon (FSH) er et komplekst heterodimert glykoprotein, der anvendes terapeutisk til at stimulere follikulær udvikling i æggestokken. Det tekniske fremskridt inden for rekombinant teknologi til fremstilling af FSH har resulteret i et biokemisk rent FSH-præparat med høj batch-til-batch-konsistens. Proteinindholdet kan pålideligt kvantificeres i masseenheder ved størrelsesudelukkende højtydende væskekromatografi. Disse udviklinger har gjort det muligt at fylde og frigive rekombinant humant FSH follitropin alfa (Gonal-F) i hætteglas på basis af masse med en variabilitet på kun ±2 %. I en undersøgelse så FbM-batcherne ud til at levere en mere konsistent terapeutisk effekt end filled-by-bioassay-batches. I et andet randomiseret forsøg var selvadministration og forsøgspersoners tilfredshed signifikant højere i pennegruppen end i gruppen med konventionelle sprøjter. Lokale reaktioner på injektionsstederne og smerte var signifikant højere i gruppen med konventionelle sprøjter end i gruppen med penanordninger. Forfatterne konkluderede, at Gonal-F's penanordning er sikker, bekvem og mindre smertefuld, med mere tilfredshed end den konventionelle sprøjteform.

Denne prospektive, multicentriske, observationelle undersøgelse er planlagt i kvinder, der bruger Gonal-F FbM til ovariehyperstimulering som en del af deres IVF/ICSI-behandling på infertilitetsklinikker i Korea. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, skal tilmeldes på en fortløbende måde over en 9-måneders periode (ca. 1500 emner).

MÅL

Primært mål:

• For at vurdere effektiviteten af ​​Gonal-F FbM

Sekundære mål:

• At vurdere sikkerheden og emnets bekvemmelighed ved Gonal-F FbM i en normal klinisk praksis over en periode på 9 måneder