Une étude observationnelle de Gonal-F rempli par des stylos de masse dans la stimulation multifolliculaire avant la fécondation in vitro (FIV) ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Une étude prospective, multicentrique et observationnelle du Gonal-F rempli par des stylos de masse dans la stimulation multifolliculaire avant la FIV/ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hormone folliculo-stimulante (FSH) est une glycoprotéine hétérodimère complexe utilisée en thérapeutique pour stimuler le développement folliculaire dans l'ovaire. L'avancée technique de la technologie recombinante pour fabriquer la FSH a abouti à une préparation de FSH biochimiquement pure avec une grande cohérence d'un lot à l'autre. La teneur en protéines peut être quantifiée de manière fiable en unités de masse par chromatographie liquide à haute performance par exclusion de taille. Ces développements ont permis de remplir et de libérer la follitropine alfa de FSH humaine recombinante (Gonal-F) dans des flacons sur la base de la masse avec une variabilité de seulement ± 2 %. Dans une étude, les lots FbM semblaient produire un effet thérapeutique plus constant que les lots remplis par bioessai. Dans un autre essai randomisé, l'auto-administration et la satisfaction des sujets étaient significativement plus élevées dans le groupe du stylo que dans le groupe de la seringue conventionnelle. Les réactions locales aux sites d'injection et la douleur étaient significativement plus élevées dans le groupe seringue conventionnelle que dans le groupe stylo. Les auteurs ont conclu que le stylo de Gonal-F est sûr, pratique et moins douloureux, avec plus de satisfaction du sujet que la forme de seringue conventionnelle.
Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle est prévue chez des femmes utilisant Gonal-F FbM dans l'hyperstimulation ovarienne dans le cadre de leur traitement FIV/ICSI dans des cliniques d'infertilité en Corée. Les sujets remplissant les critères d'éligibilité seront inscrits de manière consécutive sur une période de 9 mois (environ 1500 sujets).
OBJECTIFS
Objectif principal:
- Pour évaluer l'efficacité Gonal-F FbM
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité et la commodité du Gonal-F FbM dans une pratique clinique normale sur une période de 9 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Maria Fertility Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes à qui leur médecin traitant a prescrit Gonal-F FbM pour leur cycle de traitement FIV/ICSI seront éligibles pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des excipients
- Sujets atteints de tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse
- Hypertrophie ovarienne ou kyste non dû à une maladie des ovaires polykystiques
- Hémorragies gynécologiques d'étiologie inconnue
- Carcinome ovarien, utérin ou mammaire
- Insuffisance ovarienne primaire
- Malformations des organes sexuels incompatibles avec la grossesse
- Tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Début du traitement jusqu'à la confirmation de la grossesse
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Nombre d'ovocytes récupérés et taux de grossesse clinique par cycle
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Début du traitement jusqu'à la confirmation de la grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité, sécurité et commodité
Délai: Début du traitement jusqu'à la confirmation de la grossesse
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Les paramètres d'efficacité secondaires comprennent la dose totale de Gonal-f ; profil de stimulation du cycle de FIV ; nombre de follicules > 14 mm le jour de l'hCG ; nombre d'embryons disponibles; état de grossesse (test hCG, examen échographique); le jour du transfert d'embryon (TE). Les paramètres de commodité et de sécurité comprennent la commodité du sujet évaluée en remplissant un questionnaire, l'évaluation de la tolérance locale (réactions locales au site d'injection, douleur, satisfaction et commodité) |
Début du traitement jusqu'à la confirmation de la grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR 700623_507
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