Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Gonal-F plněných hromadnými pery při multifolikulární stimulaci před oplodněním in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermií (ICSI)

30. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, multicentrická, observační studie Gonal-F plněných hromadnými pery při multifolikulární stimulaci před IVF/ICSI

Toto je prospektivní observační studie u žen používajících Gonal-F fill-by-mass (FbM) při ovariální hyperstimulaci jako součást jejich in-vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) na klinikách pro léčbu neplodnosti v Koreji. Účelem této studie je posoudit Gonal-F FbM v praktickém prostředí zahrnujícím všechny skupiny subjektů a místní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folikuly stimulující hormon (FSH) je komplexní heterodimerní glykoprotein používaný terapeuticky ke stimulaci vývoje folikulů ve vaječnících. Technický pokrok rekombinantní technologie při výrobě FSH vyústil v biochemicky čistý přípravek FSH s vysokou konzistencí mezi jednotlivými šaržemi. Obsah proteinu lze spolehlivě kvantifikovat v jednotkách hmotnosti pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s vylučováním podle velikosti. Tento vývoj umožnil plnění a uvolňování rekombinantního lidského FSH folitropinu alfa (Gonal-F) do lahviček na základě hmotnosti s variabilitou pouze ±2 %. V jedné studii se zdálo, že šarže FbM poskytují konzistentnější terapeutický účinek než šarže plněné biologickým testem. V jiné randomizované studii byly samopodávání a spokojenost subjektů významně vyšší ve skupině s perem než ve skupině s konvenční injekční stříkačkou. Lokální reakce v místě vpichu a bolest byly významně vyšší ve skupině s konvenční injekční stříkačkou než ve skupině s perem. Autoři dospěli k závěru, že pero Gonal-F je bezpečné, pohodlné a méně bolestivé a přináší větší spokojenost subjektu než konvenční injekční stříkačka.

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie je plánována u žen používajících Gonal-F FbM při ovariální hyperstimulaci jako součást jejich IVF/ICSI léčby na klinikách pro léčbu neplodnosti v Koreji. Předměty splňující kritéria způsobilosti budou zapsány postupně po dobu 9 měsíců (přibližně 1500 předmětů).

CÍLE

Primární cíl:

  • Pro posouzení účinnosti Gonal-F FbM

Sekundární cíle:

  • Posoudit bezpečnost a pohodlí pacienta Gonal-F FbM v běžné klinické praxi po dobu 9 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1539

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou způsobilé ženy, kterým jejich ošetřující lékař předepsal Gonal-F FbM pro léčebný cyklus IVF/ICSI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, kterým jejich ošetřující lékař předepsal Gonal-F FbM pro léčebný cyklus IVF/ICSI, budou způsobilé pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají přecitlivělost na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Subjekty s nádory hypotalamu a hypofýzy
  • Zvětšení vaječníků nebo cysta nejsou způsobeny onemocněním polycystických vaječníků
  • Gynekologické krvácení neznámé etiologie
  • Karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy
  • Primární selhání vaječníků
  • Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
  • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Zahájení léčby do potvrzení těhotenství
Počet získaných oocytů a míra klinického těhotenství na cyklus
Zahájení léčby do potvrzení těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, bezpečnost a pohodlí
Časové okno: Zahájení léčby do potvrzení těhotenství

Sekundární parametry účinnosti zahrnují celkovou dávku Gonal-f; stimulační profil IVF cyklu; počet folikulů > 14 mm v den hCG; počet dostupných embryí; stav těhotenství (test hCG, ultrazvukové vyšetření); v den embryotransferu (ET).

Parametry pohodlí a bezpečnosti zahrnují pohodlí subjektu hodnocené vyplněním dotazníku, hodnocení místní tolerance (lokální reakce v místě vpichu, bolest, spokojenost a pohodlí)
Zahájení léčby do potvrzení těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 700623_507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonal-F (follitropin alfa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit