Een observationele studie van Gonal-F gevuld met massapennen in multifolliculaire stimulatie voorafgaand aan in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
Een prospectieve, multicentrische, observationele studie van Gonal-F gevuld met massapennen in multifolliculaire stimulatie voorafgaand aan IVF/ICSI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Follikelstimulerend hormoon (FSH) is een complex heterodimeer glycoproteïne dat therapeutisch wordt gebruikt om de ontwikkeling van follikels in de eierstok te stimuleren. De technische vooruitgang van recombinante technologie om FSH te produceren heeft geresulteerd in een biochemisch zuiver FSH-preparaat met een hoge batch-to-batch consistentie. Het eiwitgehalte kan betrouwbaar worden gekwantificeerd in massa-eenheden door middel van grootte-uitsluiting met hogedrukvloeistofchromatografie. Deze ontwikkelingen hebben het mogelijk gemaakt recombinant humaan FSH follitropine alfa (Gonal-F) te vullen en af te geven in injectieflacons op basis van massa met een variabiliteit van slechts ±2%. In één onderzoek leken de FbM-batches een consistenter therapeutisch effect op te leveren dan de fill-by-bioassay-batches. In een ander gerandomiseerd onderzoek waren de zelftoediening en de tevredenheid van de proefpersonen significant hoger in de pen-apparaatgroep dan in de conventionele spuitgroep. Lokale reacties op injectieplaatsen en pijn waren significant hoger in de groep met conventionele injectiespuiten dan in de groep met penhulpmiddelen. De auteurs concludeerden dat het penapparaat van Gonal-F veilig, handig en minder pijnlijk is, met meer tevredenheid bij de proefpersoon dan de conventionele spuitvorm.
Deze prospectieve, multicentrische, observationele studie is gepland bij vrouwen die Gonal-F FbM gebruiken bij ovariële hyperstimulatie als onderdeel van hun IVF/ICSI-behandeling in onvruchtbaarheidsklinieken in Korea. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden achtereenvolgens ingeschreven gedurende een periode van 9 maanden (ongeveer 1500 proefpersonen).
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
- Om de effectiviteit te beoordelen Gonal-F FbM
Secundaire doelstellingen:
- Het beoordelen van de veiligheid en het gemak van Gonal-F FbM in een normale klinische praktijk gedurende een periode van 9 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Maria Fertility Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen aan wie Gonal-F FbM is voorgeschreven door hun behandelend arts voor hun IVF/ICSI-behandelingscyclus, komen in aanmerking voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die overgevoelig zijn voor follitropine alfa, FSH of voor één van de hulpstoffen
- Proefpersonen met tumoren van de hypothalamus en hypofyse
- Ovariumvergroting of cyste die niet het gevolg is van polycysteuze ovariumziekte
- Gynaecologische bloedingen van onbekende etiologie
- Eierstok-, baarmoeder- of borstcarcinoom
- Primair ovariumfalen
- Misvormingen van geslachtsorganen onverenigbaar met zwangerschap
- Fibroïde tumoren van de baarmoeder onverenigbaar met zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot bevestiging van zwangerschap
|
Aantal gewonnen oöcyten en klinisch zwangerschapspercentage per cyclus
|
Start van de behandeling tot bevestiging van zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid, veiligheid en gemak
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot bevestiging van zwangerschap
|
Secundaire werkzaamheidsparameters omvatten de totale dosis Gonal-f; stimulatieprofiel van IVF-cyclus; aantal follikels > 14 mm op dag van hCG; aantal beschikbare embryo's; zwangerschapsstatus (hCG-test, echografisch onderzoek); op de dag van de embryotransfer (ET). Gemaks- en veiligheidsparameters omvatten het gemak van de proefpersoon beoordeeld door het invullen van een vragenlijst, lokale tolerantiebeoordeling (lokale reacties op de injectieplaats, pijn, tevredenheid en gemak) |
Start van de behandeling tot bevestiging van zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 700623_507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .