Um estudo observacional de Gonal-F preenchido por canetas de massa em estimulação multifolicular antes da fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de Gonal-F preenchido por canetas de massa em estimulação multifolicular antes da fertilização in vitro/ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hormônio folículo estimulante (FSH) é uma glicoproteína heterodimérica complexa usada terapeuticamente para estimular o desenvolvimento folicular no ovário. O avanço técnico da tecnologia recombinante para fabricar FSH resultou em uma preparação de FSH bioquimicamente pura com alta consistência lote a lote. O conteúdo de proteína pode ser quantificado de forma confiável em unidades de massa por cromatografia líquida de alto desempenho por exclusão de tamanho. Esses desenvolvimentos permitiram que o FSH folitropina alfa recombinante humano (Gonal-F) fosse preenchido e liberado em frascos com base na massa com uma variabilidade de apenas ±2%. Em um estudo, os lotes FbM pareceram fornecer um efeito terapêutico mais consistente do que os lotes preenchidos por bioensaio. Em outro estudo randomizado, a autoadministração e a satisfação dos indivíduos foram significativamente maiores no grupo de dispositivo de caneta do que no grupo de seringa convencional. As reações locais nos locais de injeção e a dor foram significativamente maiores no grupo da seringa convencional do que no grupo da caneta. Os autores concluíram que o dispositivo de caneta de Gonal-F é seguro, conveniente e menos doloroso, com mais satisfação do sujeito do que a forma de seringa convencional.
Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional está planejado em mulheres usando Gonal-F FbM na hiperestimulação ovariana como parte de seu tratamento de fertilização in vitro/ICSI em clínicas de infertilidade na Coréia. Os indivíduos que preenchem os critérios de elegibilidade devem ser inscritos de forma consecutiva durante um período de 9 meses (aproximadamente 1500 indivíduos).
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Para avaliar a eficácia Gonal-F FbM
Objetivos secundários:
- Avaliar a segurança e conveniência do Gonal-F FbM em uma prática clínica normal durante um período de 9 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Maria Fertility Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres que receberam prescrição de Gonal-F FbM por seu médico assistente para seu ciclo de tratamento de fertilização in vitro/ICSI serão elegíveis para este estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade à folitropina alfa, FSH ou a qualquer um dos excipientes
- Indivíduos com tumores do hipotálamo e da glândula pituitária
- Aumento ovariano ou cisto não devido à doença dos ovários policísticos
- Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida
- Carcinoma ovariano, uterino ou mamário
- Falência ovariana primária
- Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
- Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: Início do tratamento até a confirmação da gravidez
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Número de oócitos recuperados e taxa de gravidez clínica por ciclo
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Início do tratamento até a confirmação da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia, Segurança e Comodidade
Prazo: Início do tratamento até a confirmação da gravidez
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Os parâmetros secundários de eficácia incluem a dose total de Gonal-f; perfil de estimulação do ciclo de fertilização in vitro; número de folículos > 14 mm no dia do hCG; número de embriões disponíveis; estado de gravidez (teste de hCG, exame de ultrassom); no dia da transferência embrionária (TE). Parâmetros de conveniência e segurança incluem a conveniência avaliada pelo preenchimento de um questionário, avaliação de tolerância local (reações locais no local da injeção, dor, satisfação e conveniência) |
Início do tratamento até a confirmação da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 700623_507
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