En observationsstudie av Gonal-F fylld av masspennor i multifollikulär stimulering före in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)

Follikelstimulerande hormon (FSH) är ett komplext heterodimert glykoprotein som används terapeutiskt för att stimulera follikelutveckling i äggstocken. Den tekniska utvecklingen av rekombinant teknologi för att tillverka FSH har resulterat i ett biokemiskt rent FSH-preparat med hög sats-till-batch-konsistens. Proteininnehållet kan på ett tillförlitligt sätt kvantifieras i massenheter genom storleksuteslutande högpresterande vätskekromatografi. Dessa utvecklingar har möjliggjort att rekombinant humant FSH follitropin alfa (Gonal-F) kan fyllas och frisättas i injektionsflaskor på basis av massa med en variation på endast ±2 %. I en studie verkade FbM-batcherna ge en mer konsekvent terapeutisk effekt än de fyllda-med-bioassay-batcherna. I en annan randomiserad studie var självadministration och försökspersoners tillfredsställelse signifikant högre i gruppen med pennanordningar än i gruppen med konventionella sprutor. Lokala reaktioner på injektionsställena och smärta var signifikant högre i gruppen med konventionella sprutor än i gruppen med pennanordningar. Författarna drog slutsatsen att Gonal-Fs pennanordning är säker, bekväm och mindre smärtsam, med mer tillfredsställelse än den konventionella sprutformen.

Denna prospektiva, multicentriska, observationsstudie är planerad på kvinnor som använder Gonal-F FbM vid ovariell hyperstimulering som en del av deras IVF/ICSI-behandling på infertilitetskliniker i Korea. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna ska registreras i följd under en 9-månadersperiod (cirka 1500 ämnen).

MÅL

Huvudmål:

• För att bedöma effektiviteten Gonal-F FbM

Sekundära mål:

• Att bedöma säkerheten och bekvämligheten av Gonal-F FbM i en normal klinisk praxis under en period av 9 månader