En observasjonsstudie av Gonal-F fylt av massepenner i multifollikulær stimulering før in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)

Follikkelstimulerende hormon (FSH) er et komplekst heterodimert glykoprotein som brukes terapeutisk for å stimulere follikkelutviklingen i eggstokken. Den tekniske utviklingen av rekombinant teknologi for å produsere FSH har resultert i et biokjemisk rent FSH-preparat med høy batch-til-batch-konsistens. Proteininnholdet kan pålitelig kvantifiseres i masseenheter ved størrelseseksklusjon med høy ytelse væskekromatografi. Disse utviklingene har gjort det mulig å fylle og frigjøre rekombinant humant FSH follitropin alfa (Gonal-F) i hetteglass på basis av masse med en variasjon på bare ±2 %. I en studie så det ut til at FbM-batchene levere en mer konsistent terapeutisk effekt enn fylte-ved-bioassay-batchene. I en annen randomisert studie var selvadministrering og forsøkspersoners tilfredshet signifikant høyere i penneenhetsgruppen enn den konvensjonelle sprøytegruppen. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og smerte var signifikant høyere i gruppen med konvensjonelle sprøyter enn i gruppen med penneanordninger. Forfatterne konkluderte med at pennen til Gonal-F er trygg, praktisk og mindre smertefull, med mer tilfredshet enn den konvensjonelle sprøyteformen.

Denne prospektive, multisentriske, observasjonsstudien er planlagt hos kvinner som bruker Gonal-F FbM i ovariehyperstimulering som en del av deres IVF/ICSI-behandling ved infertilitetsklinikker i Korea. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene skal registreres på en sammenhengende måte over en 9-måneders periode (ca. 1500 emner).

MÅL

Hovedmål:

• For å vurdere effektiviteten Gonal-F FbM

Sekundære mål:

• For å vurdere sikkerheten og brukervennligheten til Gonal-F FbM i en normal klinisk praksis over en periode på 9 måneder