Наблюдательное исследование Гонала-Ф, наполненного масс-ручками, при мультифолликулярной стимуляции перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ)

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) представляет собой сложный гетеродимерный гликопротеин, используемый в терапевтических целях для стимуляции развития фолликулов в яичниках. Технический прогресс рекомбинантной технологии производства ФСГ привел к получению биохимически чистого препарата ФСГ с высокой стабильностью от партии к партии. Содержание белка можно надежно количественно определить в единицах массы методом эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии. Эти разработки позволили наполнить флаконы рекомбинантным человеческим ФСГ фоллитропином альфа (Гонал-Ф) и выпустить его в зависимости от массы с вариабельностью всего лишь ±2%. В одном исследовании оказалось, что партии FbM оказывают более стойкий терапевтический эффект, чем партии, наполненные биоанализом. В другом рандомизированном испытании самостоятельный прием и удовлетворенность субъектов были значительно выше в группе с ручками, чем в группе с обычными шприцами. Местные реакции в местах инъекций и боль были значительно выше в группе с обычным шприцем, чем в группе с шприц-ручкой. Авторы пришли к выводу, что шприц-ручка Гонал-Ф безопасна, удобна и менее болезненна, принося больше удовлетворения субъекту, чем обычный шприц.

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование запланировано на женщинах, использующих Gonal-F FbM при гиперстимуляции яичников в рамках лечения ЭКО/ИКСИ в клиниках по лечению бесплодия в Корее. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, должны быть зачислены последовательно в течение 9-месячного периода (приблизительно 1500 субъектов).

ЦЕЛИ

Основная цель:

• Для оценки эффективности Гонал-Ф ФбМ

Второстепенные цели:

• Оценить безопасность и удобство применения Гонал-Ф FbM в обычной клинической практике в течение 9 месяцев.