Havaintotutkimus Gonal-F:stä, joka on täytetty massakynillä multifollikulaarisessa stimulaatiossa ennen koeputkihedelmöitystä (IVF) tai intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI)
Prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus Gonal-F:stä, joka on täytetty massakynillä monifollikulaarisessa stimulaatiossa ennen IVF/ICSI:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on monimutkainen heterodimeerinen glykoproteiini, jota käytetään terapeuttisesti stimuloimaan munasarjojen follikkelien kehitystä. Rekombinanttiteknologian tekninen edistys FSH:n valmistuksessa on johtanut biokemiallisesti puhtaaseen FSH-valmisteeseen, jolla on korkea eräkohtainen konsistenssi. Proteiinipitoisuus voidaan kvantifioida luotettavasti massayksiköissä kokoekskluusio-korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. Nämä kehityssuunnat ovat mahdollistaneet ihmisen rekombinantti-FSH-follitropiini alfan (Gonal-F) täyttämisen ja vapauttamisen injektiopulloissa massan perusteella vaihtelulla vain ±2 %. Yhdessä tutkimuksessa FbM-erät näyttivät tuottavan johdonmukaisemman terapeuttisen vaikutuksen kuin biotestillä täytetyt erät. Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa itseannostelu ja koehenkilöiden tyytyväisyys olivat merkittävästi korkeampia kynälaiteryhmässä kuin perinteisen ruiskun ryhmässä. Paikalliset reaktiot injektiokohdissa ja kipu olivat merkittävästi korkeampia tavanomaista ruiskua saaneiden ryhmässä kuin kynälaiteryhmässä. Kirjoittajat päättelivät, että Gonal-F:n kynälaite on turvallinen, kätevä ja vähemmän kivulias, ja se tuottaa enemmän tyytyväisyyttä kuin tavanomainen ruiskumuoto.
Tämä prospektiivinen, monikeskinen, havainnollinen tutkimus on suunniteltu naisille, jotka käyttävät Gonal-F FbM:ää munasarjojen hyperstimulaatiossa osana IVF/ICSI-hoitoa hedelmättömyysklinikoilla Koreassa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin 9 kuukauden aikana (noin 1500 koehenkilöä).
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida tehokkuutta Gonal-F FbM
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida Gonal-F FbM:n turvallisuutta ja mukavuutta normaalissa kliinisessä käytännössä 9 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Maria Fertility Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille hoitava lääkäri on määrännyt Gonal-F FbM:n IVF/ICSI-hoitojaksoa varten, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä follitropiini alfalle, FSH:lle tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimia
- Munasarjan suureneminen tai kysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulatautista
- Gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tunneta
- Munasarja-, kohdun- tai maitorauhassyöpä
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
- Kohdun fibroidit kasvaimet, jotka eivät sovi raskauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus raskauden vahvistamiseen
|
Haettujen munasolujen määrä ja kliininen raskausluku sykliä kohti
|
Hoidon aloitus raskauden vahvistamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus, turvallisuus ja mukavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus raskauden vahvistamiseen
|
Toissijaiset tehokkuusparametrit sisältävät Gonal-f:n kokonaisannoksen; IVF-syklin stimulaatioprofiili; follikkelien lukumäärä > 14 mm hCG-päivänä; käytettävissä olevien alkioiden määrä; raskaustila (hCG-testi, ultraäänitutkimus); alkionsiirtopäivänä (ET). Mukavuus- ja turvallisuusparametreihin kuuluvat koehenkilön mukavuus, joka on arvioitu täyttämällä kyselylomake, paikallisen sietokyvyn arviointi (paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kipu, tyytyväisyys ja mukavuus) |
Hoidon aloitus raskauden vahvistamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 700623_507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .