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Eine Beobachtungsstudie zu Gonal-F, gefüllt mit Mass Pens bei multifollikulärer Stimulation vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI)

30. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zu Gonal-F gefüllt mit Mass Pens bei multifollikulärer Stimulation vor IVF/ICSI

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie bei Frauen, die Gonal-F Filled-by-Mass (FbM) bei ovarieller Hyperstimulation als Teil ihrer Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) in Unfruchtbarkeitskliniken in Korea verwenden. Ziel dieser Studie ist es, Gonal-F FbM in einem praktischen Umfeld zu bewerten, das alle Fächergruppen und lokalen Praktiken umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ist ein komplexes heterodimeres Glykoprotein, das therapeutisch verwendet wird, um die Follikelentwicklung im Eierstock zu stimulieren. Der technische Fortschritt der rekombinanten Technologie zur Herstellung von FSH hat zu einer biochemisch reinen FSH-Zubereitung mit hoher Konsistenz von Charge zu Charge geführt. Der Proteingehalt kann durch Größenausschluss-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie zuverlässig in Masseneinheiten quantifiziert werden. Diese Entwicklungen haben es ermöglicht, rekombinantes menschliches FSH-Follitropin alfa (Gonal-F) auf der Grundlage der Masse mit einer Variabilität von nur ±2 % in Fläschchen abzufüllen und freizusetzen. In einer Studie schienen die FbM-Chargen eine konsistentere therapeutische Wirkung zu liefern als die durch Bioassay gefüllten Chargen. In einer anderen randomisierten Studie waren die Selbstverabreichung und die Zufriedenheit der Probanden in der Gruppe mit Stiftgeräten signifikant höher als in der Gruppe mit konventionellen Spritzen. Lokale Reaktionen an Injektionsstellen und Schmerzen waren in der Gruppe mit konventioneller Spritze signifikant höher als in der Gruppe mit Pen-Geräten. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Pen-Gerät von Gonal-F sicher, bequem und weniger schmerzhaft ist, mit größerer Patientenzufriedenheit als die herkömmliche Spritzenform.

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie ist bei Frauen geplant, die Gonal-F FbM bei ovarieller Hyperstimulation als Teil ihrer IVF/ICSI-Behandlung in Unfruchtbarkeitskliniken in Korea verwenden. Fächer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden fortlaufend über einen Zeitraum von 9 Monaten eingeschrieben (ca. 1500 Fächer).

ZIELE

Hauptziel:

  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit Gonal-F FbM

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Patientenfreundlichkeit von Gonal-F FbM in einer normalen klinischen Praxis über einen Zeitraum von 9 Monaten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1539

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden, denen Gonal-F FbM von ihrem behandelnden Arzt für ihren IVF/ICSI-Behandlungszyklus verschrieben wird, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, denen Gonal-F FbM von ihrem behandelnden Arzt für ihren IVF/ICSI-Behandlungszyklus verschrieben wird, sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
  • Ovarialvergrößerung oder -zyste, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen ist
  • Gynäkologische Blutungen unbekannter Ätiologie
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • Primäres Ovarialversagen
  • Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft
Anzahl entnommener Eizellen und klinische Schwangerschaftsrate pro Zyklus
Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft

Zu den sekundären Wirksamkeitsparametern gehören die Gonal-f-Gesamtdosis; Stimulationsprofil des IVF-Zyklus; Follikelzahl > 14 mm am hCG-Tag; Anzahl verfügbarer Embryonen; Schwangerschaftsstatus (hCG-Test, Ultraschalluntersuchung); am Tag des Embryotransfers (ET).

Zu den Komfort- und Sicherheitsparametern gehören die durch Ausfüllen eines Fragebogens bewertete Patientenfreundlichkeit, die Bewertung der lokalen Verträglichkeit (lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Zufriedenheit und Komfort)
Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 700623_507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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