Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Gonal-F wypełnionego masowymi długopisami w stymulacji wielopęcherzykowej przed zapłodnieniem in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznym wstrzyknięciem nasienia (ICSI)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie Gonal-F wypełnionego długopisami masowymi w stymulacji wielopęcherzykowej przed IVF/ICSI

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kobiet stosujących preparat Gonal-F wypełniony masą (FbM) w hiperstymulacji jajników w ramach zapłodnienia in vitro (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w klinikach leczenia niepłodności w Korei. Celem tego badania jest ocena Gonal-F FbM w praktycznych warunkach obejmujących wszystkie grupy tematyczne i lokalne praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormon folikulotropowy (FSH) jest złożoną heterodimeryczną glikoproteiną stosowaną terapeutycznie do stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Postęp techniczny technologii rekombinacji w produkcji FSH zaowocował otrzymaniem preparatu FSH o czystości biochemicznej i dużej powtarzalności poszczególnych partii. Zawartość białka można wiarygodnie określić ilościowo w jednostkach masy za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z wykluczeniem wielkości. Te postępy umożliwiły napełnianie i uwalnianie rekombinowanej ludzkiej folitropiny FSH alfa (Gonal-F) do fiolek na podstawie masy ze zmiennością wynoszącą zaledwie ±2%. W jednym badaniu partie FbM wydawały się zapewniać bardziej spójny efekt terapeutyczny niż partie wypełnione przez testy biologiczne. W innym randomizowanym badaniu samopodawanie i satysfakcja badanych były znacznie wyższe w grupie stosującej pióro niż w grupie stosującej konwencjonalną strzykawkę. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból były znacznie silniejsze w grupie stosującej konwencjonalną strzykawkę niż w grupie stosującej pen. Autorzy doszli do wniosku, że wstrzykiwacz Gonal-F jest bezpieczny, wygodny i mniej bolesny, dając pacjentowi większą satysfakcję niż konwencjonalna strzykawka.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne planowane jest na kobietach stosujących Gonal-F FbM w hiperstymulacji jajników w ramach leczenia IVF/ICSI w klinikach leczenia niepłodności w Korei. Rekrutacja podmiotów spełniających kryteria kwalifikacji odbywa się w sposób ciągły przez okres 9 miesięcy (około 1500 podmiotów).

CELE

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić skuteczność Gonal-F FbM

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i wygody stosowania Gonal-F FbM w normalnej praktyce klinicznej przez okres 9 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1539

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, którym lekarz prowadzący przepisał preparat Gonal-F FbM na cykl leczenia IVF/ICSI, będą kwalifikować się do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, którym lekarz prowadzący przepisał Gonal-F FbM na cykl leczenia IVF/ICSI, będą kwalifikować się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Osoby z guzami podwzgórza i przysadki mózgowej
  • Powiększenie jajników lub torbiel nie spowodowane chorobą policystycznych jajników
  • Krwotoki ginekologiczne o nieznanej etiologii
  • Rak jajnika, macicy lub sutka
  • Pierwotna niewydolność jajników
  • Wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
  • Guzy włókniste macicy niekompatybilne z ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do potwierdzenia ciąży
Liczba pobranych oocytów i wskaźnik ciąż klinicznych na cykl
Rozpoczęcie leczenia do potwierdzenia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność, bezpieczeństwo i wygoda
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do potwierdzenia ciąży

Drugorzędowe parametry skuteczności obejmują całkowitą dawkę Gonal-f; profil stymulacji cyklu IVF; liczba pęcherzyków > 14 mm w dniu hCG; liczba dostępnych zarodków; stan ciąży (test hCG, badanie USG); w dniu transferu zarodków (ET).

Parametry wygody i bezpieczeństwa obejmują wygodę pacjenta ocenianą na podstawie wypełnienia kwestionariusza, ocenę tolerancji miejscowej (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, ból, zadowolenie i wygodę)
Rozpoczęcie leczenia do potwierdzenia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 700623_507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gonal-F (Follitropina alfa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj