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Uno studio osservazionale di Gonal-F riempito da penne di massa nella stimolazione multifollicolare prima della fecondazione in vitro (IVF) o dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

30 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale di Gonal-F riempito da penne di massa nella stimolazione multifollicolare prima della fecondazione in vitro/ICSI

Questo è uno studio prospettico osservazionale su donne che utilizzano Gonal-F Fill-by-Mas (FbM) nell'iperstimolazione ovarica come parte del loro trattamento di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) presso cliniche per l'infertilità in Corea. Lo scopo di questo studio è valutare Gonal-F FbM in un contesto pratico che comprenda tutti i gruppi di soggetti e le pratiche locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è una glicoproteina etero-dimerica complessa utilizzata terapeuticamente per stimolare lo sviluppo follicolare nell'ovaio. Il progresso tecnico della tecnologia ricombinante per la produzione di FSH ha portato a una preparazione di FSH biochimicamente pura con un'elevata coerenza da lotto a lotto. Il contenuto proteico può essere quantificato in modo affidabile in unità di massa mediante cromatografia liquida ad alta prestazione ad esclusione dimensionale. Questi sviluppi hanno consentito di riempire e rilasciare l'FSH umano ricombinante follitropina alfa (Gonal-F) in fiale sulla base della massa con una variabilità di solo ±2%. In uno studio, i lotti FbM sembravano fornire un effetto terapeutico più consistente rispetto ai lotti riempiti con saggio biologico. In un altro studio randomizzato, l'autosomministrazione e la soddisfazione dei soggetti erano significativamente più elevate nel gruppo del dispositivo a penna rispetto al gruppo della siringa convenzionale. Le reazioni locali nei siti di iniezione e il dolore erano significativamente più elevati nel gruppo della siringa convenzionale rispetto al gruppo del dispositivo a penna. Gli autori hanno concluso che il dispositivo a penna di Gonal-F è sicuro, conveniente e meno doloroso, con maggiore soddisfazione del soggetto rispetto alla forma convenzionale della siringa.

Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale è pianificato su donne che utilizzano Gonal-F FbM nell'iperstimolazione ovarica come parte del loro trattamento IVF/ICSI presso cliniche per l'infertilità in Corea. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità devono essere arruolati in modo consecutivo per un periodo di 9 mesi (circa 1500 soggetti).

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'efficacia Gonal-F FbM

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la convenienza del soggetto di Gonal-F FbM in una normale pratica clinica per un periodo di 9 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1539

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di sesso femminile a cui è stato prescritto Gonal-F FbM dal proprio medico curante per il loro ciclo di trattamento IVF/ICSI saranno idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne a cui viene prescritto Gonal-F FbM dal loro medico curante per il loro ciclo di trattamento IVF/ICSI saranno ammissibili a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano ipersensibilità alla follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Soggetti con tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria
  • Ingrossamento o cisti ovarico non dovuto a malattia dell'ovaio policistico
  • Emorragie ginecologiche di eziologia sconosciuta
  • Carcinoma ovarico, uterino o mammario
  • Insufficienza ovarica primaria
  • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla conferma della gravidanza
Numero di ovociti recuperati e tasso di gravidanza clinica per ciclo
Inizio del trattamento fino alla conferma della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia, Sicurezza e Convenienza
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla conferma della gravidanza

I parametri secondari di efficacia includono la dose totale di Gonal-f; profilo di stimolazione del ciclo di fecondazione in vitro; numero di follicoli > 14 mm il giorno dell'hCG; numero di embrioni disponibili; stato di gravidanza (test hCG, esame ecografico); il giorno del trasferimento dell'embrione (ET).

I parametri di convenienza e sicurezza includono la convenienza del soggetto valutata mediante la compilazione di un questionario, la valutazione della tolleranza locale (reazioni locali nel sito di iniezione, dolore, soddisfazione e convenienza)
Inizio del trattamento fino alla conferma della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 700623_507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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