腎臓癌におけるチボザニブとソラフェニブの研究に参加した被験者のための延長治療プロトコル (プロトコル AV-951-09-301)。
2020年9月11日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
腎細胞癌におけるチボザニブとソラフェニブの第 3 相試験に参加した被験者のための延長治療プロトコル (プロトコル AV-951-09-301)。
AV-951-09-301 プロトコールに参加した被験者にチボザニブおよびソラフェニブへのアクセスを許可する、非盲検の多施設延長治療プロトコール。
AV-951-09-301でソラフェニブを受けるよう無作為に割り付けられ、疾患の進行が記録されている対象者には、1.5 mg/日のチボザニブが投与されます。
AV-951-09-301でチボザニブまたはソラフェニブに無作為に割り付けられ、臨床的利益と治療に対する許容可能な忍容性を示した適格被験者は、AV-951-09-301と同じ用量およびスケジュールでチボザニブまたはソラフェニブの投与を継続する。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、AV-951-09-301（親プロトコル）に登録された被験者にチボザニブまたはソラフェニブへのアクセスを許可する延長治療プロトコルです。
親プロトコルでソラフェニブが不合格となった被験者には、チボザニブが提供されます。
チボザニブに無作為に割り付けられ、臨床的利益と許容可能な忍容性が実証された被験者には、チボザニブへの長期アクセスが提供されます。
ソラフェニブに無作為に割り付けられ、臨床上の利点と許容可能な忍容性が実証された被験者には、ソラフェニブへの長期アクセスが提供されます。
このプロトコールに従ってソラフェニブの投与を継続し、進行している被験者は、チボザニブへのクロスオーバーが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Site 185
-
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site 184
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Site 182
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Site 186
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Site 187
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Site 170
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Site 172
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Site 160
-
Pavia、イタリア、27100
- Site 161
-
Roma、イタリア、00152
- Site 162
-
-
-
-
-
Delhi、インド、110085
- Site 154
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Site 156
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Site 151
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Site 153
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- Site 191
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Site 152
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Site 158
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Site 150
-
-
-
-
-
Chernihiv、ウクライナ、14029
- Site 491
-
Dniproperovsk、ウクライナ、49102
- Site 492
-
Dniproperovsk、ウクライナ、49005
- Site 498
-
Donetsk、ウクライナ、83092
- Site 493
-
Donetsk、ウクライナ、83092
- Site 496
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- Site 490
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- Site 494
-
Uzhhorod、ウクライナ、88014
- Site 497
-
Zaporizhia、ウクライナ、69600
- Site 495
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
- Site 110
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Site 480
-
Belgrade、セルビア、11000
- Site 481
-
Belgrade、セルビア、11000
- Site 482
-
Nis、セルビア、18000
- Site 483
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Site 484
-
-
-
-
-
Prague 8、チェコ、180 81
- Site 411
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8320000
- Site 122
-
Temuco、チリ、4810469
- Site 123
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1108
- Site 423
-
Kaposvár、ハンガリー、H-7400
- Site 421
-
Pécs、ハンガリー、H-7624
- Site 422
-
-
-
-
-
Saint Herblain Cedex、フランス、44805
- Site 133
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- Site 403
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Site 404
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Site 400
-
Varna、ブルガリア、9002
- Site 401
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Site 402
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-027
- Site 432
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Site 434
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Site 431
-
Olsztyn、ポーランド、10-228
- Site 435
-
Poznan、ポーランド、61-878
- Site 433
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Site 430
-
Warsaw、ポーランド、04-141
- Site 436
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500085
- Site 444
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Site 441
-
Bucharest、ルーマニア、041345
- Site 440
-
Bucharest、ルーマニア、050659
- Site 443
-
Timisoara、ルーマニア、300239
- Site 442
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Site 451
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Site 455
-
Kazan、ロシア連邦、420029
- Site 452
-
Moscow、ロシア連邦、105077
- Site 454
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Site 453
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Site 458
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Site 460
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Site 461
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- Site 462
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603109
- Site 450
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
- Site 456
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Site 467
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
- Site 463
-
Rostov-on Don、ロシア連邦、344022
- Site 457
-
St. Petersburg、ロシア連邦、193312
- Site 466
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- Site 465
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- Site 464
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450054
- Site 459
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者はプロトコル AV-951-09-301 に参加している必要があり、以下の箇条書きの基準のいずれかを満たしている必要があります。
- ソラフェニブによる治療中にRECISTに従って疾患の進行が実証された、または
- プロトコール AV-951-09-301 に基づくチボザニブまたはソラフェニブによる治療後に実証された臨床利益 [RECIST による完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病状安定 (SD)] および許容可能な忍容性。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2 および平均余命 3 か月以上。
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、登録前の妊娠検査結果が陰性であることを証明する文書。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 新たに同定された中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、またはCNS転移の進行が記録されている。被験者の参加は、CNS転移が放射線療法または手術で適切に治療された場合にのみ許可される。 許可されたステロイド維持療法のためにステロイド療法を受けている対象。
プロトコル AV-951-09-301 での最後の投与からの期間:
- チボザニブまたはソラフェニブを継続している被験者（プロトコールAV-951-09-301に基づくチボザニブまたはソラフェニブによる治療中に臨床的利益および許容可能な忍容性を示した被験者）：チボザニブまたはソラフェニブの最後の投与から2週間以上。
- チボザニブを開始している対象（すなわち、ソラフェニブによる治療中に疾患の進行が実証された）：ソラフェニブの最後の投与から4週間以上。 CNS転移による疾患の進行を示している被験者は、CNS転移の治療を完了するために、ソラフェニブの最後の投与から最大8週間許可されます。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に、以前の外科的処置または大規模な外科的処置からの回復が不十分である。
以下の血液学的異常のいずれか:
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 < 1500/mm3
- 血小板数 < 75,000/mm3
- プロトロンビン時間または部分トロンボプラスチン時間 >1.5 × 正常上限 (ULN)
以下の血清化学異常のいずれか:
- 総ビリルビン > 1.5 × ULN (またはギルバート症候群の被験者の場合 > 2.5 × ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 2.5 × ULN (または肝転移のある被験者の場合は > 5 × ULN)
- アルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN (または、肝臓または骨転移のある被験者の場合は > 5 × ULN)
- クレアチニン > 2.0 × ULN
- 尿検査または尿検査棒によるタンパク尿 > 3+
- 女性、妊娠中または授乳中の場合。
- 性的に活動的な閉経前の女性被験者（および男性被験者の女性パートナー）は、治験中および治験薬の最後の投与後少なくとも50日間は適切な避妊措置を講じなければなりません。 性的に活発な男性被験者は、治験中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は適切な避妊措置を講じなければなりません。 すべての妊娠可能な男性と女性の被験者、およびそのパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、(a) 子宮内避妊具と 1 つのバリア方法が含まれます。または (b) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。 (注: 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬はチトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があり、この研究では効果的であるとは考えられていません)。
- コントロールされていない高血圧: 2 つ以上の降圧薬を服用している収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg、少なくとも 24 時間間隔で行われた 2 回の連続測定で記録されています。
- 未治癒の創傷（活動性の消化性潰瘍を含む）。
- 重篤/活動性感染症、または非経口抗生物質を必要とする感染症。
- 生命を脅かす病気または臓器系の機能不全により、安全性の評価が損なわれる。
- 精神障害、精神状態の変化によりインフォームドコンセントや必要な検査が不可能になる。
- プロトコル要件に準拠できない。
- 別の抗がん療法による治療または別の介入プロトコルへの参加（AV-951-09-301を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソラフェニブとチボザニブのクロスオーバー。
親プロトコール AV-951-09-301 でソラフェニブが不合格となった被験者（固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] - 進行性疾患と定義されている）には、プロトコール AV-951-09-902 でチボザニブ塩酸塩が提供されます。
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チボザニブ カプセルは、3 週間の治療 (1 日目から開始) に続いて 1 週間治療を休止するという投与スケジュールで経口投与されます。
1 サイクルは 4 週間の治療として定義されました。
ソラフェニブ錠剤、400 mg を 1 日 2 回、4 週間経口投与します (1 サイクル = 4 週間)。
1 サイクルは 4 週間の治療として定義されました。
サイクルは 4 週間ごとに繰り返されました。
|
|
実験的：第一選択はチボザニブ。
対象者はチボザニブ（親プロトコル AV-951-09-301 から継続）に無作為に割り付けられ、プロトコル AV-951-09-301 で臨床的利益と許容可能な忍容性を示しました。
|
チボザニブ カプセルは、3 週間の治療 (1 日目から開始) に続いて 1 週間治療を休止するという投与スケジュールで経口投与されます。
1 サイクルは 4 週間の治療として定義されました。
|
|
アクティブコンパレータ：第一選択はソラフェニブ。
ソラフェニブに無作為に割り付けられ（親プロトコル AV-951-09-301 から継続）、臨床上の利点と許容可能な忍容性が実証された被験者には、ソラフェニブへの長期アクセスが提供されました。
|
ソラフェニブ錠剤、400 mg を 1 日 2 回、4 週間経口投与します (1 サイクル = 4 週間)。
1 サイクルは 4 週間の治療として定義されました。
サイクルは 4 週間ごとに繰り返されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各治療群で被験者が治療を受けた日数
時間枠：登録からすべての被験者が中止するまで（実証された進行性疾患[PD]または許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
|
プロトコール AV-951-09-301 の被験者で、本試験でチボザニブの投与を継続した被験者（チボザニブ治療の第一選択経験がある被験者）、この試験でソラフェニブからチボザニブにクロスオーバーした被験者（クロスオーバー被験者）が治療を受けた日数）この試験に参加し、ソラフェニブの投与を継続した被験者（ソラフェニブ治療の第一選択経験のある被験者）。
被験者は、許容できない毒性または臨床的または文書化されたPDにより中止される可能性があります
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登録からすべての被験者が中止するまで（実証された進行性疾患[PD]または許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
|
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各治療群で被験者が治療を受けたサイクル数
時間枠：登録からすべての被験者が中止するまで（文書化されたPDまたは許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
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この試験でチボザニブの投与を継続したプロトコール AV-951-09-301 の被験者（チボザニブ治療の一次治療経験のある被験者）、この試験でソラフェニブからチボザニブにクロスオーバーした被験者（クロスオーバー被験者）のサイクル数この試験に参加し、ソラフェニブの投与を継続した被験者（ソラフェニブ治療の第一選択経験のある被験者）。
被験者は、許容できない毒性または臨床的または文書化されたPDにより中止される可能性があります
|
登録からすべての被験者が中止するまで（文書化されたPDまたは許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
|
|
各治療群で被験者に投与された総用量 (mg)
時間枠：登録からすべての被験者が中止するまで（文書化されたPDまたは許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
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この試験でチボザニブの投与を継続したプロトコール AV-951-09-301 の被験者（チボザニブ治療の第一選択経験がある被験者）、またはこの試験でソラフェニブからチボザニブにクロスオーバーした被験者（クロスオーバー被験者）に投与された総用量）この試験に参加し、ソラフェニブの投与を継続した被験者（ソラフェニブ治療の第一選択経験のある被験者）。
被験者は、許容できない毒性または臨床的または文書化されたPDにより中止される可能性があります
|
登録からすべての被験者が中止するまで（文書化されたPDまたは許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
|
|
各治療群で被験者に投与される平均 1 日量
時間枠：登録からすべての被験者が中止するまで（文書化されたPDまたは許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
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この試験でチボザニブの投与を継続したプロトコール AV-951-09-301 の被験者（チボザニブ治療の第一選択経験がある被験者）、またはこの試験でソラフェニブからチボザニブにクロスオーバーした被験者（クロスオーバー）に投与される 1 日の平均用量この試験に参加し、ソラフェニブの投与を継続した被験者（ソラフェニブ治療の第一選択経験のある被験者）。
被験者は、許容できない毒性または臨床的または文書化されたPDにより中止される可能性があります
|
登録からすべての被験者が中止するまで（文書化されたPDまたは許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
|
|
各治療群で被験者に施された治療の相対線量強度（RDI）
時間枠：登録からすべての被験者が中止するまで（文書化されたPDまたは許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
|
RDI は、実際の線量強度の 100% 倍を意図された線量強度で割ったものとして定義されます。
この試験でチボザニブの投与を継続したプロトコール AV-951-09-301 の被験者（チボザニブ治療の第一選択経験を持つ被験者）、この試験でソラフェニブからチボザニブにクロスオーバーした被験者（クロスオーバー被験者）の RDI が参加しました。この試験でソラフェニブの投与を継続した被験者（ソラフェニブ治療の第一選択経験のある被験者）。
被験者は、許容できない毒性または臨床的または文書化されたPDにより中止される可能性があります
|
登録からすべての被験者が中止するまで（文書化されたPDまたは許容できない毒性のため）、またはプロトコールAV-951-09-902に最初の被験者が登録されてから3年後まで
|
|
有害事象のある被験者の数
時間枠：評価された登録から最長 3 年間の治療まで、またはフォローアップ（治療中止後最長 30 日間の治験終了来院まで）のいずれか早い方まで
|
有害事象の共通用語基準 v3.0 によって評価された、治療関連有害事象 (AE) を有する被験者の数
|
評価された登録から最長 3 年間の治療まで、またはフォローアップ（治療中止後最長 30 日間の治験終了来院まで）のいずれか早い方まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チボザニブまたはソラフェニブによる治療を継続し、ソラフェニブの治療失敗後にチボザニブの投与を受けた客観的奏効率（ORR）の被験者の数
時間枠：1日目から治療終了(EOT)まで、約8週間ごとに来院
|
ORRは、投与を受けた被験者の総集団に対する、RECIST（バージョン1.0）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合として定義されます。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失し、腫瘍マーカー レベルが正常化することです。
ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の負荷線量 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少する。
プロトコル AV-951-09-301 (NCT01030783) に参加し、ソラフェニブに対する臨床上の利点と許容可能な忍容性を実証した被験者にソラフェニブへの長期アクセスを許可する。
|
1日目から治療終了(EOT)まで、約8週間ごとに来院
|
|
応答期間 (DR)
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、何らかの理由による治療中止または死亡、または最長 3 年のいずれか早い方まで評価されます。
|
DR は、RECIST (バージョン 1.0) に基づく客観的な腫瘍反応 (確認された CR または確認された PR) の最初の記録から、客観的な腫瘍進行の最初の記録または何らかの理由による死亡までの時間として定義されました。
DR は、客観的な腫瘍反応 (PR または CR) が確認された被験者のサブグループに対して計算されました。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失し、腫瘍マーカー レベルが正常化することです。
PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少することです。
疾患の進行または死亡を示した被験者の数と打ち切りエンドポイントが要約され、奏効期間について統計分析が行われました。
|
客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、何らかの理由による治療中止または死亡、または最長 3 年のいずれか早い方まで評価されます。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：AV-951-09-902試験における治験薬（チボザニブまたはソラフェニブ）の初回投与日から、何らかの理由による他覚的腫瘍の進行または死亡の最初の記録まで、または最長3年間のいずれか早い方
|
PFSは、治験薬の初回投与日から客観的な腫瘍の進行または何らかの理由による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方と定義された。
クロスオーバー被験者およびチボザニブ治療の一次治療経験のある被験者については、AV-951-09-902 研究における PFS 評価の期間はチボザニブの初回投与日から開始されました。
ソラフェニブ治療の第一選択経験のある被験者の場合、PFS 評価の期間は、AV-951-09-902 のソラフェニブの初回投与日から開始されました。
疾患の進行または死亡を示した被験者の数が要約され、PFS について統計分析が実行されました。
|
AV-951-09-902試験における治験薬（チボザニブまたはソラフェニブ）の初回投与日から、何らかの理由による他覚的腫瘍の進行または死亡の最初の記録まで、または最長3年間のいずれか早い方
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：AV-951-09-902 研究における治験薬（チボザニブまたはソラフェニブ）の初回投与日から何らかの理由による死亡まで、または最長 3 年間のいずれか早い方
|
OSは、この研究における治験薬（チボザニブまたはソラフェニブ）の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死亡または生存した被験者の数が集計され、OS について統計分析が実行されました。
|
AV-951-09-902 研究における治験薬（チボザニブまたはソラフェニブ）の初回投与日から何らかの理由による死亡まで、または最長 3 年間のいずれか早い方
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert J. Motzer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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