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Um protocolo de tratamento de extensão para indivíduos que participaram de um estudo de Tivozanib versus Sorafenib em carcinoma renal (Protocolo AV-951-09-301).

11 de setembro de 2020 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Um protocolo de tratamento de extensão para indivíduos que participaram de um estudo de fase 3 de Tivozanib vs. Sorafenib em carcinoma de células renais (Protocolo AV-951-09-301).

Protocolo de tratamento de extensão multicêntrico e aberto para permitir o acesso ao tivozanibe e sorafenibe para indivíduos que participaram do protocolo AV-951-09-301. Indivíduos elegíveis que foram randomizados para receber sorafenibe no AV-951-09-301 e tiveram progressão documentada da doença receberão uma dose de tivozanibe de 1,5 mg/dia. Indivíduos elegíveis que foram randomizados para tivozanibe ou sorafenibe no AV-951-09-301 e apresentaram benefício clínico e tolerabilidade aceitável ao tratamento continuarão a receber tivozanibe ou sorafenibe na mesma dose e esquema do AV-951-09-301 .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo de tratamento de extensão para permitir o acesso a tivozanib ou sorafenib para indivíduos inscritos no AV-951-09-301 (protocolo parental). Os indivíduos que falharam com o sorafenib no protocolo principal receberão tivozanib. Os indivíduos que foram randomizados para tivozanib e demonstraram benefício clínico e tolerabilidade aceitável receberão acesso de longo prazo ao tivozanib. Indivíduos que foram randomizados para sorafenibe e demonstraram benefício clínico e tolerabilidade aceitável receberão acesso de longo prazo ao sorafenibe. Os indivíduos que continuarem recebendo sorafenibe neste protocolo e progresso poderão migrar para tivozanibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Site 402
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Site 110
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Site 123
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Site 187
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Site 455
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on Don, Federação Russa, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450054
        • Site 459
  • França
      • Saint Herblain Cedex, França, 44805
        • Site 133
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Hungria, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Hungria, H-7624
        • Site 422
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Itália, 27100
        • Site 161
      • Roma, Itália, 00152
        • Site 162
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polônia, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Site 436
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Site 172
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Romênia, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Romênia, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Site 442
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Site 482
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Site 484
  • Tcheca
      • Prague 8, Tcheca, 180 81
        • Site 411
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Ucrânia, 49102
        • Site 492
      • Dniproperovsk, Ucrânia, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69600
        • Site 495
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110085
        • Site 154
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Site 153
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Site 191
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Site 150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter participado do Protocolo AV-951-09-301 e deve atender a um dos seguintes critérios:

    • Progressão da doença demonstrada por RECIST durante o tratamento com sorafenibe, OU
    • Benefício clínico demonstrado [resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST] e tolerabilidade aceitável após tratamento com tivozanib ou sorafenib no protocolo AV-951-09-301.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 e expectativa de vida ≥ 3 meses.
  3. Se mulher e com potencial para engravidar, documentação de teste de gravidez negativo antes da inscrição.
  4. Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Neoplasias do sistema nervoso central (SNC) recentemente identificadas ou progressão documentada de metástases do SNC; os indivíduos serão permitidos apenas se as metástases do SNC tiverem sido adequadamente tratadas com radioterapia ou cirurgia. Para indivíduos que recebem terapia com esteróides para terapia de manutenção com esteróides permitida.

  2. Duração desde a última dose no Protocolo AV-951-09-301:

    1. Para indivíduos que continuaram com tivozanib ou sorafenib (indivíduos que demonstraram benefício clínico e tolerabilidade aceitável durante o tratamento com tivozanib ou sorafenib no protocolo AV-951-09-301): mais de 2 semanas desde a última dose de tivozanib ou sorafenib.
    2. Para indivíduos que iniciaram tivozanib (ou seja, demonstraram progressão da doença durante o tratamento com sorafenib): mais de 4 semanas desde a última dose de sorafenib. Indivíduos que demonstrem progressão da doença devido a metástases no SNC terão até 8 semanas desde a última dose de sorafenibe para completar o tratamento para metástases no SNC.
  3. Recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.

  4. Qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos < 1500 por mm3
    • Contagem de plaquetas < 75.000 por mm3
    • Tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial > 1,5 × limite superior do normal (LSN)

  5. Qualquer uma das seguintes anormalidades químicas séricas:

    • Bilirrubina total > 1,5 × LSN (ou > 2,5 × LSN para indivíduos com síndrome de Gilbert)
    • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN para indivíduos com metástase hepática)
    • Fosfatase alcalina > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN para indivíduos com metástase hepática ou óssea)
    • Creatinina > 2,0 × LSN
    • Proteinúria > 3+ por urinálise ou vareta medidora de urina
  6. Se mulher, grávida ou lactante.
  7. Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa sexualmente ativos (e parceiras de indivíduos do sexo masculino) devem usar medidas contraceptivas adequadas, durante o estudo e por pelo menos 50 dias após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem usar medidas anticoncepcionais adequadas, durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Todos os indivíduos férteis masculinos e femininos, e seus parceiros, devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. O controle de natalidade eficaz inclui (a) Dispositivo intrauterino mais um método de barreira; ou (b) 2 métodos de barreira. Métodos de barreira eficazes são preservativos masculinos ou femininos, diafragmas e espermicidas (cremes ou géis que contêm uma substância química para matar o esperma). (Observação: contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​podem ser afetados pelas interações do citocromo P450 e não são considerados eficazes para este estudo).
  8. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg em uso de 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, documentada em 2 medições consecutivas com pelo menos 24 horas de intervalo.
  9. Feridas não cicatrizadas (incluindo úlceras pépticas ativas).
  10. Infecção grave/ativa ou infecção que requer antibióticos parenterais.
  11. Doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico comprometendo a avaliação de segurança.
  12. Transtorno psiquiátrico, estado mental alterado que impede o consentimento informado ou testes necessários.
  13. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
  14. Tratamento com outra terapia anticancerígena ou participação em outro protocolo intervencionista (excluindo AV-951-09-301).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cruzamento de sorafenibe para tivozanibe.
Os indivíduos que falharam com o sorafenibe (tinham Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] - doença progressiva definida) no protocolo principal AV-951-09-301 receberão cloridrato de tivozanibe no Protocolo AV-951-09-902.
Medicamento: Tivozanibe
Cápsulas de Tivozanib, administradas por via oral, num esquema posológico de 3 semanas de tratamento (começando no Dia 1) seguido de 1 semana sem tratamento. Um ciclo foi definido como 4 semanas de tratamento.
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenib comprimidos, 400 mg duas vezes por dia, administrados por via oral durante 4 semanas (1 ciclo = 4 semanas). Um ciclo foi definido como 4 semanas de tratamento. Os ciclos foram repetidos a cada 4 semanas.
Experimental: Tivozanibe de primeira linha.
Os indivíduos que foram randomizados para tivozanibe (continuação do protocolo original AV-951-09-301) e demonstraram benefício clínico e tolerabilidade aceitável no protocolo AV-951-09-301.
Medicamento: Tivozanibe
Cápsulas de Tivozanib, administradas por via oral, num esquema posológico de 3 semanas de tratamento (começando no Dia 1) seguido de 1 semana sem tratamento. Um ciclo foi definido como 4 semanas de tratamento.
Comparador Ativo: Sorafenibe de primeira linha.
Os indivíduos que foram randomizados para sorafenibe (continuação do protocolo principal AV-951-09-301) e demonstraram benefício clínico e tolerabilidade aceitável deveriam receber acesso de longo prazo ao sorafenibe.
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenib comprimidos, 400 mg duas vezes por dia, administrados por via oral durante 4 semanas (1 ciclo = 4 semanas). Um ciclo foi definido como 4 semanas de tratamento. Os ciclos foram repetidos a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em que os indivíduos receberam tratamento em cada braço de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até todos os indivíduos descontinuarem (devido à doença progressiva documentada [PD] ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro indivíduo ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
Número de dias em que os indivíduos receberam tratamento do Protocolo AV-951-09-301 que continuaram com tivozanibe neste estudo (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com tivozanibe), que passaram de sorafenibe para tivozanibe neste estudo (indivíduos cruzados ) participaram e continuaram a tomar sorafenib neste ensaio (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com sorafenib). Os indivíduos podem ser descontinuados devido a toxicidades inaceitáveis ​​ou DP clínica ou documentada
Desde a inscrição até todos os indivíduos descontinuarem (devido à doença progressiva documentada [PD] ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro indivíduo ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
Número de ciclos em que os indivíduos receberam tratamento em cada braço de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até todos os participantes descontinuarem (devido a DP documentada ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro participante ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
Número de ciclos recebidos pelos participantes do Protocolo AV-951-09-301 que continuaram com tivozanibe neste ensaio (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com tivozanibe), que passaram de sorafenibe para tivozanibe neste estudo (indivíduos cruzados) participaram e continuaram a tomar sorafenib neste ensaio (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com sorafenib). Os indivíduos podem ser descontinuados devido a toxicidades inaceitáveis ​​ou DP clínica ou documentada
Desde a inscrição até todos os participantes descontinuarem (devido a DP documentada ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro participante ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
Dose total administrada aos indivíduos em cada braço de tratamento (mg)
Prazo: Desde a inscrição até todos os participantes descontinuarem (devido a DP documentada ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro participante ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
A dose total administrada a indivíduos do Protocolo AV-951-09-301 que continuaram com tivozanib neste ensaio (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com tivozanib), que passaram de sorafenib para tivozanib neste ensaio (indivíduos cruzados ) participaram e continuaram a tomar sorafenib neste ensaio (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com sorafenib). Os indivíduos podem ser descontinuados devido a toxicidades inaceitáveis ​​ou DP clínica ou documentada
Desde a inscrição até todos os participantes descontinuarem (devido a DP documentada ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro participante ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
Dose Diária Média Administrada aos Indivíduos em Cada Braço de Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até todos os participantes descontinuarem (devido a DP documentada ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro participante ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
A dose diária média administrada a indivíduos do Protocolo AV-951-09-301 que continuaram com tivozanib neste ensaio (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com tivozanib), que passaram de sorafenib para tivozanib neste ensaio (crossover participantes) participaram e que continuaram a tomar sorafenib neste ensaio (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com sorafenib). Os indivíduos podem ser descontinuados devido a toxicidades inaceitáveis ​​ou DP clínica ou documentada
Desde a inscrição até todos os participantes descontinuarem (devido a DP documentada ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro participante ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
Intensidade de Dose Relativa (RDI) do Tratamento Administrado aos Indivíduos em Cada Grupo de Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até todos os participantes descontinuarem (devido a DP documentada ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro participante ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
RDI é definido como 100% vezes a intensidade da dose real dividida pela intensidade da dose pretendida. O RDI de indivíduos que eram do Protocolo AV-951-09-301 que continuaram com tivozanibe neste estudo (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com tivozanibe), que passaram de sorafenibe para tivozanibe neste estudo (indivíduos cruzados) participaram em, e que continuaram com sorafenib neste estudo (indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com sorafenib). Os indivíduos podem ser descontinuados devido a toxicidades inaceitáveis ​​ou DP clínica ou documentada
Desde a inscrição até todos os participantes descontinuarem (devido a DP documentada ou toxicidades inaceitáveis) ou até 3 anos após o primeiro participante ser inscrito no Protocolo AV-951-09-902
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: A partir da avaliação da inscrição até 3 anos de tratamento ou até o acompanhamento (até 30 dias de visita de fim do estudo após a descontinuação do tratamento), o que ocorrer primeiro
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos v3.0
A partir da avaliação da inscrição até 3 anos de tratamento ou até o acompanhamento (até 30 dias de visita de fim do estudo após a descontinuação do tratamento), o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com taxa de resposta objetiva (ORR) que continuaram o tratamento com Tivozanib ou Sorafenib e que receberam Tivozanib após falha do Sorafenib
Prazo: Visita do dia 1 ao final do tratamento (EOT), aproximadamente a cada 8 semanas
ORR é definido como a proporção de indivíduos com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST (versão 1.0), em relação à população total de indivíduos tratados. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais. Diminuição de pelo menos 30% na soma da dose de ataque (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD basal. Permitir acesso de longo prazo ao sorafenibe para indivíduos que participaram do Protocolo AV-951-09-301 (NCT01030783) e demonstraram benefício clínico e tolerabilidade aceitável ao sorafenibe.
Visita do dia 1 ao final do tratamento (EOT), aproximadamente a cada 8 semanas
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta objetiva do tumor até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor, avaliada até a descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo ou máximo até 3 anos, o que ocorrer primeiro
A RD foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR confirmada ou PR confirmada) de acordo com RECIST (versão 1.0) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer motivo. O DR foi calculado para o subgrupo de indivíduos com uma resposta tumoral objetiva confirmada (PR ou CR). CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. O número de indivíduos com progressão da doença ou morte e os pontos finais censurados foram resumidos e a análise estatística foi realizada para a duração da resposta.
Desde a primeira documentação de resposta objetiva do tumor até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor, avaliada até a descontinuação do tratamento ou morte por qualquer motivo ou máximo até 3 anos, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo (tivozanibe ou sorafenibe) no estudo AV-951-09-902 até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer motivo ou máximo até 3 anos, o que ocorrer primeiro
PFS foi definido como a data da primeira dose do medicamento do estudo para a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro. Para os indivíduos cruzados e indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com tivozanib, o prazo para avaliação PFS começou a partir da data da primeira dose de tivozanib no estudo AV-951-09-902. Para indivíduos com experiência de primeira linha no tratamento com sorafenibe, o prazo para avaliação da PFS começou a partir da data da primeira dose de sorafenibe no AV-951-09-902. O número de indivíduos com progressão da doença ou morte foi resumido e a análise estatística foi realizada para PFS.
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo (tivozanibe ou sorafenibe) no estudo AV-951-09-902 até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer motivo ou máximo até 3 anos, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo (tivozanib ou sorafenib) no estudo AV-951-09-902 até a morte por qualquer motivo ou máximo até 3 anos, o que ocorrer primeiro
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo (tivozanib ou sorafenib) neste estudo até a data da morte devido a qualquer causa. O número de indivíduos mortos ou vivos foi resumido e a análise estatística foi realizada para OS.
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo (tivozanib ou sorafenib) no estudo AV-951-09-902 até a morte por qualquer motivo ou máximo até 3 anos, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV-951-09-902
  • 2009-015987-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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