Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Verlängerungsbehandlungsprotokoll für Probanden, die an einer Studie zu Tivozanib im Vergleich zu Sorafenib bei Nierenkarzinomen teilgenommen haben (Protokoll AV-951-09-301).

11. September 2020 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Ein Verlängerungsbehandlungsprotokoll für Probanden, die an einer Phase-3-Studie zu Tivozanib vs. Sorafenib bei Nierenzellkarzinomen teilgenommen haben (Protokoll AV-951-09-301).

Offenes, multizentrisches Verlängerungsbehandlungsprotokoll, um den Zugang zu Tivozanib und Sorafenib für Probanden zu ermöglichen, die am AV-951-09-301-Protokoll teilgenommen haben. Geeignete Probanden, die randomisiert Sorafenib unter AV-951-09-301 erhielten und bei denen ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert war, erhalten eine Tivozanib-Dosis von 1,5 mg/Tag. Geeignete Probanden, die in AV-951-09-301 randomisiert Tivozanib oder Sorafenib zugewiesen wurden und einen klinischen Nutzen und eine akzeptable Verträglichkeit der Behandlung zeigten, erhalten weiterhin Tivozanib oder Sorafenib in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan wie in AV-951-09-301 .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein Erweiterungsbehandlungsprotokoll, um Probanden, die unter AV-951-09-301 (übergeordnetes Protokoll) eingeschrieben sind, Zugang zu Tivozanib oder Sorafenib zu ermöglichen. Probanden, bei denen Sorafenib im übergeordneten Protokoll versagt hat, wird Tivozanib angeboten. Probanden, die randomisiert Tivozanib zugeteilt wurden und einen klinischen Nutzen und eine akzeptable Verträglichkeit zeigten, wird ein langfristiger Zugang zu Tivozanib angeboten. Probanden, die randomisiert Sorafenib erhielten und einen klinischen Nutzen und eine akzeptable Verträglichkeit zeigten, wird ein langfristiger Zugang zu Sorafenib angeboten. Probanden, die nach diesem Protokoll weiterhin Sorafenib erhalten und Fortschritte machen, dürfen auf Tivozanib umsteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 402
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Site 123
  • Frankreich
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Site 133
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Site 154
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Site 153
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Site 191
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Site 150
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site 161
      • Roma, Italien, 00152
        • Site 162
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Site 110
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Site 436
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Rumänien, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Rumänien, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Site 442
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Site 455
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on Don, Russische Föderation, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • Site 459
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 482
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site 484
  • Tschechien
      • Prague 8, Tschechien, 180 81
        • Site 411
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Ukraine, 49102
        • Site 492
      • Dniproperovsk, Ukraine, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Site 495
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Site 422
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site 187
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Site 172

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss am Protokoll AV-951-09-301 teilgenommen haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nachgewiesene Krankheitsprogression gemäß RECIST während der Behandlung mit Sorafenib, OR
    • Nachgewiesener klinischer Nutzen [vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST] und akzeptable Verträglichkeit nach Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib gemäß Protokoll AV-951-09-301.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  3. Bei Frauen und im gebärfähigen Alter: Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vor der Einschreibung.
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Neu identifizierte bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder dokumentiertes Fortschreiten von ZNS-Metastasen; Probanden werden nur zugelassen, wenn die ZNS-Metastasen ausreichend mit Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden. Für Personen, die eine Steroidtherapie zur zulässigen Steroiderhaltungstherapie erhalten.

  2. Dauer seit der letzten Dosis gemäß Protokoll AV-951-09-301:

    1. Für Probanden, die weiterhin Tivozanib oder Sorafenib einnehmen (Probanden, die während der Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib gemäß Protokoll AV-951-09-301 einen klinischen Nutzen und eine akzeptable Verträglichkeit zeigten): mehr als 2 Wochen seit der letzten Dosis von Tivozanib oder Sorafenib.
    2. Für Patienten, die mit Tivozanib beginnen (d. h. während der Behandlung mit Sorafenib ein Fortschreiten der Krankheit festgestellt wurde): mehr als 4 Wochen seit der letzten Sorafenib-Dosis. Probanden, die eine Krankheitsprogression aufgrund von ZNS-Metastasen zeigen, dürfen bis zu 8 Wochen nach der letzten Sorafenib-Dosis vergehen, um die Behandlung der ZNS-Metastasen abzuschließen.
  3. Unzureichende Erholung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  4. Eine der folgenden hämatologischen Anomalien:

    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1500 pro mm3
    • Thrombozytenzahl < 75.000 pro mm3
    • Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  5. Eine der folgenden Anomalien der Serumchemie:

    • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (oder > 2,5 × ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
    • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen)
    • Kreatinin > 2,0 × ULN
    • Proteinurie > 3+ laut Urinanalyse oder Urinmessstab
  6. Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  7. Sexuell aktive prämenopausale weibliche Probanden (und weibliche Partner männlicher Probanden) müssen während der Studie und für mindestens 50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Alle fruchtbaren männlichen und weiblichen Probanden sowie deren Partner müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst (a) ein Intrauterinpessar plus eine Barrieremethode; oder (b) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zur Abtötung von Spermien enthalten). (Hinweis: Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva können durch Cytochrom-P450-Wechselwirkungen beeinträchtigt werden und gelten für diese Studie als nicht wirksam.)
  8. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter 2 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, dokumentiert durch 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden.
  9. Nicht verheilte Wunden (einschließlich aktiver Magengeschwüre).
  10. Schwerwiegende/aktive Infektion oder Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
  11. Lebensbedrohliche Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigt.
  12. Psychiatrische Störung, veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung oder notwendige Tests ausschließt.
  13. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  14. Behandlung mit einer anderen Krebstherapie oder Teilnahme an einem anderen Interventionsprotokoll (ausgenommen AV-951-09-301).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergang von Sorafenib zu Tivozanib.
Den Probanden, bei denen Sorafenib im Rahmen des übergeordneten Protokolls AV-951-09-301 versagt hatte (die Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST] hatten – definierte progressive Krankheit), wird Tivozanib-Hydrochlorid im Rahmen des Protokolls AV-951-09-902 angeboten.
Arzneimittel: Tivozanib
Tivozanib-Kapseln, oral verabreicht, mit einem Dosierungsplan von 3 Behandlungswochen (beginnend am ersten Tag), gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Ein Zyklus wurde als 4-wöchige Behandlung definiert.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib-Tabletten, 400 mg zweimal täglich, oral verabreicht über 4 Wochen (1 Zyklus = 4 Wochen). Ein Zyklus wurde als 4-wöchige Behandlung definiert. Die Zyklen wurden alle 4 Wochen wiederholt.
Experimental: Erstlinientherapie mit Tivozanib.
Die Probanden wurden randomisiert Tivozanib zugeteilt (Fortsetzung des übergeordneten Protokolls AV-951-09-301) und zeigten im Protokoll AV-951-09-301 einen klinischen Nutzen und eine akzeptable Verträglichkeit.
Arzneimittel: Tivozanib
Tivozanib-Kapseln, oral verabreicht, mit einem Dosierungsplan von 3 Behandlungswochen (beginnend am ersten Tag), gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Ein Zyklus wurde als 4-wöchige Behandlung definiert.
Aktiver Komparator: Erstlinientherapie mit Sorafenib.
Den Probanden, die randomisiert Sorafenib zugeteilt wurden (Fortsetzung des übergeordneten Protokolls AV-951-09-301) und einen klinischen Nutzen und eine akzeptable Verträglichkeit zeigten, sollte ein langfristiger Zugang zu Sorafenib angeboten werden.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib-Tabletten, 400 mg zweimal täglich, oral verabreicht über 4 Wochen (1 Zyklus = 4 Wochen). Ein Zyklus wurde als 4-wöchige Behandlung definiert. Die Zyklen wurden alle 4 Wochen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen die Probanden in jedem Behandlungsarm eine Behandlung erhielten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter fortschreitender Erkrankung [PD] oder inakzeptabler Toxizitäten) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Anzahl der Tage, an denen Probanden behandelt wurden, die aus dem Protokoll AV-951-09-301 stammten und entweder in dieser Studie weiterhin Tivozanib einnahmen (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Tivozanib-Behandlung), die in dieser Studie von Sorafenib auf Tivozanib wechselten (Crossover-Probanden). ) nahmen an dieser Studie teil und nahmen weiterhin Sorafenib ein (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Sorafenib-Behandlung). Probanden könnten aufgrund inakzeptabler Toxizitäten oder klinischer oder dokumentierter Parkinson-Krankheit aus der Studie ausgeschlossen werden
Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter fortschreitender Erkrankung [PD] oder inakzeptabler Toxizitäten) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Anzahl der Zyklen, in denen die Probanden in jedem Behandlungsarm eine Behandlung erhielten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter PD oder inakzeptabler Toxizität) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Anzahl der erhaltenen Zyklen an Probanden, die dem Protokoll AV-951-09-301 entstammten und entweder in dieser Studie weiterhin Tivozanib einnahmen (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Tivozanib-Behandlung), die in dieser Studie von Sorafenib auf Tivozanib wechselten (Crossover-Probanden) an dieser Studie teilnahmen und weiterhin Sorafenib einnahmen (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Sorafenib-Behandlung). Probanden könnten aufgrund inakzeptabler Toxizitäten oder klinischer oder dokumentierter Parkinson-Krankheit aus der Studie ausgeschlossen werden
Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter PD oder inakzeptabler Toxizität) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Gesamtdosis, die den Probanden in jedem Behandlungsarm verabreicht wurde (mg)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter PD oder inakzeptabler Toxizität) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Die Gesamtdosis, die Probanden verabreicht wurde, die dem Protokoll AV-951-09-301 entstammten und entweder in dieser Studie weiterhin Tivozanib einnahmen (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Tivozanib-Behandlung), die in dieser Studie von Sorafenib auf Tivozanib wechselten (Crossover-Probanden). ) nahmen an dieser Studie teil und nahmen weiterhin Sorafenib ein (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Sorafenib-Behandlung). Probanden könnten aufgrund inakzeptabler Toxizitäten oder klinischer oder dokumentierter Parkinson-Krankheit aus der Studie ausgeschlossen werden
Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter PD oder inakzeptabler Toxizität) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Durchschnittliche Tagesdosis, die den Probanden in jedem Behandlungsarm verabreicht wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter PD oder inakzeptabler Toxizität) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Die durchschnittliche Tagesdosis, die Probanden verabreicht wurde, die dem Protokoll AV-951-09-301 entstammten und entweder in dieser Studie weiterhin Tivozanib einnahmen (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Tivozanib-Behandlung), die in dieser Studie von Sorafenib auf Tivozanib wechselten (Crossover). Probanden) nahmen an dieser Studie teil und setzten Sorafenib in dieser Studie fort (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Sorafenib-Behandlung). Probanden könnten aufgrund inakzeptabler Toxizitäten oder klinischer oder dokumentierter Parkinson-Krankheit aus der Studie ausgeschlossen werden
Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter PD oder inakzeptabler Toxizität) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Relative Dosisintensität (RDI) der Behandlung, die Probanden in jedem Behandlungsarm verabreicht wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter PD oder inakzeptabler Toxizität) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Der RDI ist definiert als das 100-Prozent-fache der tatsächlichen Dosisintensität dividiert durch die beabsichtigte Dosisintensität. Der RDI von Probanden aus dem Protokoll AV-951-09-301, die entweder in dieser Studie weiterhin Tivozanib einnahmen (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Tivozanib-Behandlung) oder die in dieser Studie von Sorafenib auf Tivozanib wechselten (Crossover-Probanden). in, und die Sorafenib in dieser Studie fortsetzten (Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Sorafenib-Behandlung). Probanden könnten aufgrund inakzeptabler Toxizitäten oder klinischer oder dokumentierter Parkinson-Krankheit aus der Studie ausgeschlossen werden
Von der Einschreibung bis zum Abbruch aller Probanden (aufgrund dokumentierter PD oder inakzeptabler Toxizität) oder bis 3 Jahre nach der Einschreibung des ersten Probanden in das Protokoll AV-951-09-902
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei Behandlungsjahren oder bis zur Nachuntersuchung (bis zu 30 Tage Abschlussbesuch nach Absetzen der Behandlung), je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet durch Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Von der Einschreibung bis zu drei Behandlungsjahren oder bis zur Nachuntersuchung (bis zu 30 Tage Abschlussbesuch nach Absetzen der Behandlung), je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit objektiver Ansprechrate (ORR), die die Behandlung mit Tivozanib oder Sorafenib fortsetzten und die nach Versagen von Sorafenib Tivozanib erhielten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung (EOT). Besuch etwa alle 8 Wochen
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST (Version 1.0) im Verhältnis zur Gesamtpopulation der behandelten Probanden. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und die Normalisierung der Tumormarkerwerte. Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Belastungsdosis (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. Um einen langfristigen Zugang zu Sorafenib für Probanden zu ermöglichen, die am Protokoll AV-951-09-301 (NCT01030783) teilgenommen haben und einen klinischen Nutzen und eine akzeptable Verträglichkeit von Sorafenib nachgewiesen haben.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung (EOT). Besuch etwa alle 8 Wochen
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression, bewertet bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder maximal bis zu 3 Jahren, je nachdem, was früher eintritt
DR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (bestätigte CR oder bestätigte PR) gemäß RECIST (Version 1.0) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. DR wurde für die Untergruppe der Probanden mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion (PR oder CR) berechnet. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und die Normalisierung der Tumormarkerwerte. PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. Die Anzahl der Probanden mit Krankheitsprogression oder Tod sowie zensierte Endpunkte wurden zusammengefasst und eine statistische Analyse zur Dauer des Ansprechens durchgeführt.
Von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression, bewertet bis zum Abbruch der Behandlung oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder maximal bis zu 3 Jahren, je nachdem, was früher eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tivozanib oder Sorafenib) in der Studie AV-951-09-902 bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder maximal bis zu 3 Jahren, je nachdem, was zuerst eintrat
PFS wurde als das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für die Crossover-Probanden und Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Tivozanib-Behandlung begann der Zeitrahmen für die PFS-Bewertung mit dem Datum der ersten Tivozanib-Dosis in der Studie AV-951-09-902. Für Probanden mit Erstlinienerfahrung in der Sorafenib-Behandlung begann der Zeitrahmen für die PFS-Bewertung mit dem Datum der ersten Sorafenib-Dosis im AV-951-09-902. Die Anzahl der Probanden mit Krankheitsprogression oder Tod wurde zusammengefasst und eine statistische Analyse für das PFS durchgeführt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tivozanib oder Sorafenib) in der Studie AV-951-09-902 bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder maximal bis zu 3 Jahren, je nachdem, was zuerst eintrat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tivozanib oder Sorafenib) in der Studie AV-951-09-902 bis zum Tod aus beliebigem Grund oder maximal bis zu 3 Jahren, je nachdem, was zuerst eintrat
Das OS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tivozanib oder Sorafenib) in dieser Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Anzahl der verstorbenen oder lebenden Probanden wurde zusammengefasst und eine statistische Analyse für das OS durchgeführt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tivozanib oder Sorafenib) in der Studie AV-951-09-902 bis zum Tod aus beliebigem Grund oder maximal bis zu 3 Jahren, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-951-09-902
  • 2009-015987-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Tivozanib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren