Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesbehandlingsprotokoll for forsøkspersoner som har deltatt i en studie av Tivozanib versus Sorafenib ved nyrekarsinom (protokoll AV-951-09-301).

11. september 2020 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En utvidelsesbehandlingsprotokoll for forsøkspersoner som har deltatt i en fase 3-studie av Tivozanib vs. Sorafenib ved nyrecellekarsinom (protokoll AV-951-09-301).

Åpen, multisenter forlengelsesbehandlingsprotokoll for å gi tilgang til tivozanib og sorafenib for forsøkspersoner som har deltatt på AV-951-09-301-protokollen. Kvalifiserte personer som ble randomisert til å motta sorafenib på AV-951-09-301 og hadde dokumentert sykdomsprogresjon, vil få en tivozanibdose på 1,5 mg/dag. Kvalifiserte personer som ble randomisert til tivozanib eller sorafenib i AV-951-09-301, og viste klinisk fordel og akseptabel toleranse for behandling, vil fortsette å få tivozanib eller sorafenib i samme dose og tidsplan som i AV-951-09-301 .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utvidet behandlingsprotokoll for å gi tilgang til tivozanib eller sorafenib for forsøkspersoner som er registrert på AV-951-09-301 (foreldreprotokoll). Personer som mislyktes med sorafenib på foreldreprotokollen vil bli tilbudt tivozanib. Personer som ble randomisert til tivozanib, og som har vist klinisk nytte og akseptabel toleranse, vil bli tilbudt langtidstilgang til tivozanib. Personer som ble randomisert til sorafenib, og som har vist klinisk nytte og akseptabel toleranse, vil bli tilbudt langtidstilgang til sorafenib. Pasienter som fortsetter å motta sorafenib på denne protokollen og fremgang vil få lov til å gå over til tivozanib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Site 402
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Site 110
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Site 123
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Site 455
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Site 459
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Site 187
  • Frankrike
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Site 133
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Site 154
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Site 153
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Site 191
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Site 150
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site 161
      • Roma, Italia, 00152
        • Site 162
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Site 436
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Romania, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Romania, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Site 442
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 482
      • Nis, Serbia, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site 484
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Site 172
  • Tsjekkia
      • Prague 8, Tsjekkia, 180 81
        • Site 411
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Ukraina, 49102
        • Site 492
      • Dniproperovsk, Ukraina, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Site 495
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Site 422

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha deltatt på protokoll AV-951-09-301, og må oppfylle ett av følgende punkttegn:

    • Påvist sykdomsprogresjon per RECIST under behandling med sorafenib, OR
    • Påvist klinisk fordel [fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST] og akseptabel toleranse etter behandling med tivozanib eller sorafenib på protokoll AV-951-09-301.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus ≤ 2 og forventet levealder ≥ 3 måneder.
  3. Ved kvinnelig og fertil alder, dokumentasjon på negativ graviditetstest før påmelding.
  4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig identifisert malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller dokumentert progresjon av CNS-metastaser; forsøkspersoner vil være tillatt bare hvis CNS-metastasene har blitt tilstrekkelig behandlet med strålebehandling eller kirurgi. For personer som får steroidbehandling for tillatt steroidvedlikeholdsbehandling.

  2. Varighet siden siste dose på Protocol AV-951-09-301:

    1. For personer som fortsetter med tivozanib eller sorafenib (pasienter som viste klinisk fordel og akseptabel toleranse under behandling med tivozanib eller sorafenib i henhold til protokoll AV-951-09-301): mer enn 2 uker siden siste dose av tivozanib eller sorafenib.
    2. For personer som starter tivozanib (dvs. vist sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib): mer enn 4 uker siden siste dose av sorafenib. Forsøkspersoner som viser sykdomsprogresjon på grunn av CNS-metastaser vil få tillatelse til opptil 8 uker siden siste dose av sorafenib for å fullføre behandlingen for CNS-metastaser.
  3. Utilstrekkelig utvinning fra tidligere kirurgisk prosedyre eller større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før administrering av første dose av studiemedikamentet.

  4. Enhver av følgende hematologiske abnormiteter:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall < 1500 per mm3
    • Blodplateantall < 75 000 per mm3
    • Protrombintid eller delvis tromboplastintid >1,5 × øvre normalgrense (ULN)

  5. Enhver av følgende serumkjemiavvik:

    • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN (eller > 2,5 × ULN for personer med Gilberts syndrom)
    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN for personer med levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN for personer med lever- eller benmetastaser)
    • Kreatinin > 2,0 × ULN
    • Proteinuri > 3+ ved urinanalyse eller urinpeilepinne
  6. Hvis kvinne, gravid eller ammende.
  7. Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner før menopause (og kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) må bruke adekvate prevensjonstiltak under studien og i minst 50 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke adekvate prevensjonstiltak under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alle fertile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, og deres partnere, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Effektiv prevensjon inkluderer (a) intrauterin enhet pluss én barrieremetode; eller (b) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er kondomer for menn eller kvinner, membraner og sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller). (Merk: Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler kan påvirkes av cytokrom P450-interaksjoner, og anses ikke som effektive for denne studien).
  8. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg på 2 eller flere antihypertensive medisiner, dokumentert ved 2 påfølgende målinger tatt med minst 24 timers mellomrom.
  9. Uhelte sår (inkludert aktive magesår).
  10. Alvorlig/aktiv infeksjon eller infeksjon som krever parenteral antibiotika.
  11. Livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet som kompromitterer sikkerhetsevaluering.
  12. Psykiatrisk lidelse, endret mental status som utelukker informert samtykke eller nødvendig testing.
  13. Manglende evne til å overholde protokollkrav.
  14. Behandling med annen anti-kreftbehandling eller deltakelse i en annen intervensjonsprotokoll (unntatt AV-951-09-301).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib crossover til tivozanib.
Forsøkspersonene som mislyktes med sorafenib (hadde Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] - definert progressiv sykdom) på foreldreprotokollen AV-951-09-301 vil bli tilbudt tivozanibhydroklorid på protokoll AV-951-09-902.
Legemiddel: Tivozanib
Tivozanib-kapsler, administrert oralt, etter en doseringsplan på 3 ukers behandling (begynner på dag 1) etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri. Én syklus ble definert som 4 ukers behandling.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib tabletter, 400 mg to ganger daglig, gitt oralt i 4 uker (1 syklus = 4 uker). Én syklus ble definert som 4 ukers behandling. Sykluser ble gjentatt hver 4. uke.
Eksperimentell: Første linje tivozanib.
Forsøkspersonene som ble randomisert til tivozanib (fortsatt fra overordnet protokoll AV-951-09-301) og viste klinisk nytte og akseptabel toleranse i protokoll AV-951-09-301.
Legemiddel: Tivozanib
Tivozanib-kapsler, administrert oralt, etter en doseringsplan på 3 ukers behandling (begynner på dag 1) etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri. Én syklus ble definert som 4 ukers behandling.
Aktiv komparator: Første linje sorafenib.
Personene som ble randomisert til sorafenib (fortsatt fra foreldreprotokollen AV-951-09-301) og viste klinisk nytte og akseptabel toleranse, skulle tilbys langsiktig tilgang til sorafenib.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib tabletter, 400 mg to ganger daglig, gitt oralt i 4 uker (1 syklus = 4 uker). Én syklus ble definert som 4 ukers behandling. Sykluser ble gjentatt hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager pasienter mottok behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra innmelding til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert progressiv sykdom [PD] eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at den første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Antall dager pasienter mottok behandling som var fra protokoll AV-951-09-301 som enten fortsatte på tivozanib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gikk over fra sorafenib til tivozanib i denne studien (crossover-personer ) deltok i, og som fortsatte på sorafenib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling). Pasienter kan bli avbrutt på grunn av uakseptable toksisiteter eller klinisk eller dokumentert PD
Fra innmelding til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert progressiv sykdom [PD] eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at den første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Antall sykluser Forsøkspersoner mottok behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra påmelding til til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert PD eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at det første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Antall sykluser pasienter mottok som var fra protokoll AV-951-09-301 som enten fortsatte på tivozanib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gikk over fra sorafenib til tivozanib i denne studien (crossover-personer) deltok i, og som fortsatte på sorafenib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling). Pasienter kan bli avbrutt på grunn av uakseptable toksisiteter eller klinisk eller dokumentert PD
Fra påmelding til til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert PD eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at det første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Total dose administrert til forsøkspersoner i hver behandlingsarm (mg)
Tidsramme: Fra påmelding til til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert PD eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at det første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Den totale dosen administrert til personer som var fra protokoll AV-951-09-301 som enten fortsatte på tivozanib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gikk over fra sorafenib til tivozanib i denne studien (crossover-personer ) deltok i, og som fortsatte på sorafenib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling). Pasienter kan bli avbrutt på grunn av uakseptable toksisiteter eller klinisk eller dokumentert PD
Fra påmelding til til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert PD eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at det første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Gjennomsnittlig daglig dose administrert til forsøkspersoner i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra påmelding til til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert PD eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at det første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Gjennomsnittlig daglig dose administrert til personer som var fra protokoll AV-951-09-301 som enten fortsatte på tivozanib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gikk over fra sorafenib til tivozanib i denne studien (crossover) forsøkspersoner) deltok i, og som fortsatte på sorafenib i denne studien (personer med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling). Pasienter kan bli avbrutt på grunn av uakseptable toksisiteter eller klinisk eller dokumentert PD
Fra påmelding til til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert PD eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at det første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Relativ doseintensitet (RDI) av behandling administrert til pasienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra påmelding til til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert PD eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at det første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
RDI er definert som 100 % ganger den faktiske doseintensiteten delt på den tiltenkte doseintensiteten. RDI for forsøkspersoner som var fra protokoll AV-951-09-301 som enten fortsatte på tivozanib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling), som gikk over fra sorafenib til tivozanib i denne studien (crossover-personer) deltok i, og som fortsatte på sorafenib i denne studien (pasienter med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling). Pasienter kan bli avbrutt på grunn av uakseptable toksisiteter eller klinisk eller dokumentert PD
Fra påmelding til til alle forsøkspersoner slutter (på grunn av dokumentert PD eller uakseptable toksisiteter) eller til 3 år etter at det første forsøkspersonen ble registrert i protokoll AV-951-09-902
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innmelding vurdert opp til 3 års behandling eller til oppfølging (opptil 30 dager avsluttet studiebesøk etter behandlingsavbrudd), avhengig av hva som inntreffer tidligere
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Fra innmelding vurdert opp til 3 års behandling eller til oppfølging (opptil 30 dager avsluttet studiebesøk etter behandlingsavbrudd), avhengig av hva som inntreffer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med objektiv responsrate (ORR) som fortsatte behandlingen med Tivozanib eller Sorafenib og som fikk Tivozanib etter svikt i Sorafenib
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingen (EOT) besøk, omtrent hver 8. uke
ORR er definert som andelen av personer med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i henhold til RECIST (versjon 1.0), i forhold til den totale populasjonen av doserte forsøkspersoner. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer. Minst 30 % reduksjon i summen av belastningsdosen (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Å tillate langsiktig tilgang til sorafenib for personer som deltok i protokoll AV-951-09-301 (NCT01030783), og demonstrerte klinisk fordel og akseptabel toleranse overfor sorafenib.
Fra dag 1 til slutten av behandlingen (EOT) besøk, omtrent hver 8. uke
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon på objektiv tumorrespons til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon, vurdert frem til behandlingsavbrudd eller død på grunn av hvilken som helst årsak eller maksimalt opptil 3 år, avhengig av hva som inntreffer tidligere
DR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (bekreftet CR eller bekreftet PR) i henhold til RECIST (versjon 1.0) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. DR ble beregnet for undergruppen av forsøkspersoner med en bekreftet objektiv tumorrespons (PR eller CR). CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer. PR er minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Antall personer med sykdomsprogresjon eller død og sensurerte endepunkter ble oppsummert og statistisk analyse ble utført for varigheten av responsen.
Fra første dokumentasjon på objektiv tumorrespons til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon, vurdert frem til behandlingsavbrudd eller død på grunn av hvilken som helst årsak eller maksimalt opptil 3 år, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet (tivozanib eller sorafenib) i AV-951-09-902-studien til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak eller maksimalt opptil 3 år, avhengig av hva som inntraff først
PFS ble definert som datoen for første dose av studiemedikamentet til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For crossover-personer og personer med førstelinjeerfaring med tivozanib-behandling startet tidsrammen for PFS-vurdering fra datoen for første dose tivozanib i AV-951-09-902-studien. For personer med førstelinjeerfaring med sorafenibbehandling startet tidsrammen for PFS-vurdering fra datoen for første dose sorafenib i AV-951-09-902. Antall personer med sykdomsprogresjon eller død ble oppsummert og statistisk analyse ble utført for PFS.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet (tivozanib eller sorafenib) i AV-951-09-902-studien til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak eller maksimalt opptil 3 år, avhengig av hva som inntraff først
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet (tivozanib eller sorafenib) i AV-951-09-902-studien til død på grunn av hvilken som helst årsak eller maksimalt opptil 3 år, avhengig av hva som inntraff først
OS ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet (tivozanib eller sorafenib) dato i denne studien til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Antall forsøkspersoner døde eller i live ble oppsummert og statistisk analyse ble utført for OS.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet (tivozanib eller sorafenib) i AV-951-09-902-studien til død på grunn av hvilken som helst årsak eller maksimalt opptil 3 år, avhengig av hva som inntraff først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-951-09-902
  • 2009-015987-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere