Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol prodloužení léčby pro subjekty, které se účastnily studie tivozanibu versus sorafenibu u karcinomu ledvin (protokol AV-951-09-301).

11. září 2020 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Protokol prodloužení léčby pro subjekty, které se účastnily studie fáze 3 tivozanibu vs. sorafenibu u renálního buněčného karcinomu (protokol AV-951-09-301).

Otevřený, multicentrický prodloužený léčebný protokol umožňující přístup k tivozanibu a sorafenibu subjektům, které se účastnily protokolu AV-951-09-301. Vhodní jedinci, kteří byli randomizováni k podávání sorafenibu na AV-951-09-301 a měli zdokumentovanou progresi onemocnění, dostanou dávku tivozanibu 1,5 mg/den. Způsobilí jedinci, kteří byli randomizováni k tivozanibu nebo sorafenibu v AV-951-09-301 a projevili klinický přínos a přijatelnou toleranci k léčbě, budou i nadále dostávat tivozanib nebo sorafenib ve stejné dávce a schématu jako v AV-951-09-301 .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je protokol rozšíření léčby, který umožňuje přístup k tivozanibu nebo sorafenibu pro subjekty zapsané na AV-951-09-301 (rodičovský protokol). Subjektům, u kterých selhal sorafenib v rodičovském protokolu, bude nabídnut tivozanib. Subjektům, kteří byli randomizováni k tivozanibu a prokázali klinický přínos a přijatelnou snášenlivost, bude nabídnut dlouhodobý přístup k tivozanibu. Subjektům, kteří byli randomizováni k léčbě sorafenibem a prokázali klinický přínos a přijatelnou snášenlivost, bude nabídnut dlouhodobý přístup k sorafenibu. Subjektům, které pokračují v užívání sorafenibu podle tohoto protokolu a postupují, bude umožněn přechod na tivozanib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Site 403
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Site 404
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Site 400
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Site 401
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Site 402
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Site 122
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Site 123
  • Francie
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Site 133
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Site 154
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Site 156
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Site 151
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Site 153
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Site 191
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Site 152
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Site 158
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Site 150
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Site 160
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Site 161
      • Roma, Itálie, 00152
        • Site 162
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Site 110
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1108
        • Site 423
      • Kaposvár, Maďarsko, H-7400
        • Site 421
      • Pécs, Maďarsko, H-7624
        • Site 422
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Site 432
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Site 434
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Site 431
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Site 435
      • Poznan, Polsko, 61-878
        • Site 433
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Site 430
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Site 436
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500085
        • Site 444
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Site 441
      • Bucharest, Rumunsko, 041345
        • Site 440
      • Bucharest, Rumunsko, 050659
        • Site 443
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Site 442
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Site 451
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Site 455
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Site 452
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Site 454
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site 453
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site 458
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site 460
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site 461
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Site 462
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603109
        • Site 450
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Site 456
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Site 467
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Site 463
      • Rostov-on Don, Ruská Federace, 344022
        • Site 457
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Site 466
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Site 465
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Site 464
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • Site 459
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Site 170
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Site 172
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Site 185
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site 184
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Site 182
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Site 186
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Site 187
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site 480
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site 481
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site 482
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Site 483
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Site 484
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Site 491
      • Dniproperovsk, Ukrajina, 49102
        • Site 492
      • Dniproperovsk, Ukrajina, 49005
        • Site 498
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Site 493
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Site 496
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Site 490
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Site 494
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Site 497
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Site 495
  • Česko
      • Prague 8, Česko, 180 81
        • Site 411

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se musí účastnit protokolu AV-951-09-301 a musí splňovat jedno z následujících kritérií s odrážkami:

    • Prokázaná progrese onemocnění podle RECIST během léčby sorafenibem, OR
    • Prokázaný klinický přínos [kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST] a přijatelná snášenlivost po léčbě tivozanibem nebo sorafenibem podle protokolu AV-951-09-301.
  2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  3. Pokud jste žena a je ve fertilním věku, před zápisem doložte negativní těhotenský test.
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nově identifikované malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo dokumentovaná progrese metastáz do CNS; subjektům bude povoleno pouze tehdy, pokud byly metastázy do CNS adekvátně léčeny radioterapií nebo chirurgickým zákrokem. Pro subjekty, které dostávají steroidní terapii pro povolenou steroidní udržovací terapii.

  2. Doba trvání od poslední dávky podle protokolu AV-951-09-301:

    1. Pro subjekty, které pokračují v užívání tivozanibu nebo sorafenibu (jedinci, kteří prokázali klinický přínos a přijatelnou snášenlivost během léčby tivozanibem nebo sorafenibem podle protokolu AV-951-09-301): více než 2 týdny od poslední dávky tivozanibu nebo sorafenibu.
    2. U jedinců, kteří zahájili léčbu tivozanibem (tj. prokázala progresi onemocnění během léčby sorafenibem): více než 4 týdny od poslední dávky sorafenibu. Subjektům, u nichž se projeví progrese onemocnění v důsledku metastáz do CNS, bude umožněno až 8 týdnů od poslední dávky sorafenibu, aby dokončili léčbu metastáz do CNS.
  3. Neadekvátní zotavení z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku.

  4. Jakákoli z následujících hematologických abnormalit:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů < 1500 na mm3
    • Počet krevních destiček < 75 000 na mm3
    • Protrombinový čas nebo parciální tromboplastinový čas > 1,5 × horní hranice normálu (ULN)

  5. Jakákoli z následujících chemických abnormalit séra:

    • Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (nebo > 2,5 × ULN u subjektů s Gilbertovým syndromem)
    • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2,5 × ULN (nebo > 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami)
    • Alkalická fosfatáza > 2,5 × ULN (nebo > 5 × ULN u subjektů s metastázami v játrech nebo kostech)
    • Kreatinin > 2,0 × ULN
    • Proteinurie > 3+ analýzou moči nebo močovou tyčinkou
  6. Pokud žena, březí nebo kojící.
  7. Sexuálně aktivní premenopauzální ženské subjekty (a partnerky mužských subjektů) musí během studie a po dobu alespoň 50 dnů po poslední dávce studovaného léku používat adekvátní antikoncepční opatření. Sexuálně aktivní muži musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku používat adekvátní antikoncepční opatření. Všichni plodní muži a ženy a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Účinná antikoncepce zahrnuje (a) nitroděložní tělísko plus jednu bariérovou metodu; nebo (b) 2 bariérové ​​metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské nebo ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie). (Poznámka: Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450 a nejsou pro tuto studii považovány za účinné).
  8. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při 2 nebo více antihypertenzních lécích, dokumentovaný na 2 po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem nejméně 24 hodin.
  9. Nezhojené rány (včetně aktivních peptických vředů).
  10. Závažná/aktivní infekce nebo infekce vyžadující parenterální antibiotika.
  11. Život ohrožující onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému ohrožující hodnocení bezpečnosti.
  12. Psychiatrická porucha, změněný duševní stav vylučující informovaný souhlas nebo nezbytné testování.
  13. Neschopnost splnit požadavky protokolu.
  14. Léčba jinou protinádorovou terapií nebo účast v jiném intervenčním protokolu (kromě AV-951-09-301).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib přechází na tivozanib.
Subjektům, u kterých selhal sorafenib (měli Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] - definované progresivní onemocnění) na rodičovském protokolu AV-951-09-301, bude nabídnut tivozanib hydrochlorid podle protokolu AV-951-09-902.
Lék: Tivozanib
Tobolky tivozanibu, podávané perorálně, v dávkovacím schématu 3 týdny léčby (začínající 1. dnem), po níž následuje 1 týden bez léčby. Jeden cyklus byl definován jako 4 týdny léčby.
Lék: Sorafenib
Tablety sorafenibu, 400 mg dvakrát denně, podávané perorálně po dobu 4 týdnů (1 cyklus = 4 týdny). Jeden cyklus byl definován jako 4 týdny léčby. Cykly se opakovaly každé 4 týdny.
Experimentální: První řada tivozanib.
Subjekty, které byly randomizovány k tivozanibu (pokračování z původního protokolu AV-951-09-301) a prokázaly klinický přínos a přijatelnou snášenlivost v protokolu AV-951-09-301.
Lék: Tivozanib
Tobolky tivozanibu, podávané perorálně, v dávkovacím schématu 3 týdny léčby (začínající 1. dnem), po níž následuje 1 týden bez léčby. Jeden cyklus byl definován jako 4 týdny léčby.
Aktivní komparátor: Sorafenib první linie.
Subjektům, kteří byli randomizováni k léčbě sorafenibem (pokračování z původního protokolu AV-951-09-301) a prokázali klinický přínos a přijatelnou toleranci, měl být nabídnut dlouhodobý přístup k sorafenibu.
Lék: Sorafenib
Tablety sorafenibu, 400 mg dvakrát denně, podávané perorálně po dobu 4 týdnů (1 cyklus = 4 týdny). Jeden cyklus byl definován jako 4 týdny léčby. Cykly se opakovaly každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, po které se subjekty léčily v každém léčebném rameni
Časové okno: Od zápisu do doby, kdy všichni jedinci přestanou pokračovat (kvůli zdokumentovanému progresivnímu onemocnění [PD] nebo nepřijatelným toxicitám) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zařazen do protokolu AV-951-09-902
Počet dnů léčby subjektů, které byly z protokolu AV-951-09-301 a které buď pokračovaly v léčbě tivozanibem v této studii (subjekty se zkušenostmi v první linii léčby tivozanibem), které v této studii přešly ze sorafenibu na tivozanib (zkřížené subjekty ), kteří se účastnili této studie a pokračovali v léčbě sorafenibem (subjekty se zkušenostmi v první linii léčby sorafenibem). Subjekty mohly být přerušeny kvůli nepřijatelným toxicitám nebo klinické nebo dokumentované PD
Od zápisu do doby, kdy všichni jedinci přestanou pokračovat (kvůli zdokumentovanému progresivnímu onemocnění [PD] nebo nepřijatelným toxicitám) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zařazen do protokolu AV-951-09-902
Počet cyklů, které subjekty podstoupily léčbu v každém léčebném rameni
Časové okno: Od zápisu do, dokud všechny subjekty nepřestanou (kvůli zdokumentované PD nebo nepřijatelné toxicitě) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zapsán do protokolu AV-951-09-902
Počet obdržených cyklů subjektů, které byly z protokolu AV-951-09-301 a které buď pokračovaly v léčbě tivozanibem v této studii (subjekty se zkušenostmi v první linii léčby tivozanibem), které v této studii přešly ze sorafenibu na tivozanib (zkřížené subjekty) se účastnili a pokračovali v léčbě sorafenibem v této studii (subjekty se zkušenostmi v první linii léčby sorafenibem). Subjekty mohly být přerušeny kvůli nepřijatelným toxicitám nebo klinické nebo dokumentované PD
Od zápisu do, dokud všechny subjekty nepřestanou (kvůli zdokumentované PD nebo nepřijatelné toxicitě) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zapsán do protokolu AV-951-09-902
Celková dávka podaná subjektům v každém léčebném rameni (mg)
Časové okno: Od zápisu do, dokud všechny subjekty nepřestanou (kvůli zdokumentované PD nebo nepřijatelné toxicitě) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zapsán do protokolu AV-951-09-902
Celková dávka podaná subjektům z Protokolu AV-951-09-301, kteří v této studii buď pokračovali v léčbě tivozanibem (jedinci se zkušenostmi v první linii léčby tivozanibem), kteří v této studii přešli ze sorafenibu na tivozanib (zkřížené subjekty ), kteří se účastnili této studie a pokračovali v léčbě sorafenibem (subjekty se zkušenostmi v první linii léčby sorafenibem). Subjekty mohly být přerušeny kvůli nepřijatelným toxicitám nebo klinické nebo dokumentované PD
Od zápisu do, dokud všechny subjekty nepřestanou (kvůli zdokumentované PD nebo nepřijatelné toxicitě) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zapsán do protokolu AV-951-09-902
Průměrná denní dávka podávaná subjektům v každém léčebném rameni
Časové okno: Od zápisu do, dokud všechny subjekty nepřestanou (kvůli zdokumentované PD nebo nepřijatelné toxicitě) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zapsán do protokolu AV-951-09-902
Průměrná denní dávka podávaná subjektům, které pocházely z Protokolu AV-951-09-301, kteří buď pokračovali v léčbě tivozanibem v této studii (subjekty se zkušenostmi v první linii léčby tivozanibem), kteří v této studii přešli ze sorafenibu na tivozanib (překřížení subjekty) se účastnily a pokračovaly v léčbě sorafenibem v této studii (subjekty se zkušenostmi první linie s léčbou sorafenibem). Subjekty mohly být přerušeny kvůli nepřijatelným toxicitám nebo klinické nebo dokumentované PD
Od zápisu do, dokud všechny subjekty nepřestanou (kvůli zdokumentované PD nebo nepřijatelné toxicitě) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zapsán do protokolu AV-951-09-902
Relativní dávková intenzita (RDI) léčby podávané subjektům v každém léčebném rameni
Časové okno: Od zápisu do, dokud všechny subjekty nepřestanou (kvůli zdokumentované PD nebo nepřijatelné toxicitě) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zapsán do protokolu AV-951-09-902
RDI je definován jako 100% násobek skutečné intenzity dávky dělený zamýšlenou intenzitou dávky. RDI subjektů, které byly z Protokolu AV-951-09-301, kteří buď pokračovali v tivozanibu v této studii (subjekty se zkušenostmi v první linii s léčbou tivozanibem), kteří v této studii přešli ze sorafenibu na tivozanib (zkřížené subjekty) se účastnily a kteří v této studii pokračovali v léčbě sorafenibem (subjekty se zkušenostmi v první linii léčby sorafenibem). Subjekty mohly být přerušeny kvůli nepřijatelným toxicitám nebo klinické nebo dokumentované PD
Od zápisu do, dokud všechny subjekty nepřestanou (kvůli zdokumentované PD nebo nepřijatelné toxicitě) nebo do 3 let poté, co byl první subjekt zapsán do protokolu AV-951-09-902
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od zařazení hodnoceného do 3 let léčby nebo do následného sledování (až 30 dní na konci studie po ukončení léčby), podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Od zařazení hodnoceného do 3 let léčby nebo do následného sledování (až 30 dní na konci studie po ukončení léčby), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s mírou objektivní odpovědi (ORR), kteří pokračovali v léčbě tivozanibem nebo sorafenibem a kteří dostávali tivozanib po selhání sorafenibu
Časové okno: Od 1. dne do konce léčby (EOT) Návštěva, přibližně každých 8 týdnů
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle RECIST (verze 1.0), vzhledem k celkové populaci subjektů, kterým byla podávána dávka. CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. Alespoň 30% snížení součtu nasycovací dávky (LD) cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet LD základní linie. Umožnit dlouhodobý přístup k sorafenibu subjektům, které se účastnily protokolu AV-951-09-301 (NCT01030783) a prokázaly klinický přínos a přijatelnou snášenlivost sorafenibu.
Od 1. dne do konce léčby (EOT) Návštěva, přibližně každých 8 týdnů
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru po první dokumentaci objektivní progrese nádoru, hodnocené až do přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo maximálně do 3 let, podle toho, co nastane dříve
DR byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo potvrzená PR) podle RECIST (verze 1.0) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. DR byla vypočtena pro podskupinu subjektů s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí (PR nebo CR). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Byl sumarizován počet subjektů s progresí onemocnění nebo úmrtím a cenzurovanými koncovými body a byla provedena statistická analýza pro trvání odpovědi.
Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru po první dokumentaci objektivní progrese nádoru, hodnocené až do přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo maximálně do 3 let, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku (tivozanibu nebo sorafenibu) ve studii AV-951-09-902 do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo maximálně do 3 let, podle toho, co nastalo dříve
PFS bylo definováno jako datum první dávky studovaného léku do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastalo dříve. U zkřížených subjektů a subjektů se zkušenostmi v první linii s léčbou tivozanibem začal časový rámec pro hodnocení PFS od data první dávky tivozanibu ve studii AV-951-09-902. U subjektů se zkušenostmi v první linii léčby sorafenibem začal časový rámec pro hodnocení PFS od data první dávky sorafenibu v AV-951-09-902. Byl sumarizován počet subjektů s progresí onemocnění nebo úmrtím a byla provedena statistická analýza PFS.
Od data první dávky studovaného léku (tivozanibu nebo sorafenibu) ve studii AV-951-09-902 do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo maximálně do 3 let, podle toho, co nastalo dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku (tivozanibu nebo sorafenibu) ve studii AV-951-09-902 do smrti z jakéhokoli důvodu nebo maximálně do 3 let, podle toho, co nastane dříve
OS byl definován jako čas od data první dávky studovaného léku (tivozanibu nebo sorafenibu) v této studii do data úmrtí z jakékoli příčiny. Byl sumarizován počet zemřelých nebo žijících subjektů a byla provedena statistická analýza OS.
Od data první dávky studovaného léku (tivozanibu nebo sorafenibu) ve studii AV-951-09-902 do smrti z jakéhokoli důvodu nebo maximálně do 3 let, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-951-09-902
  • 2009-015987-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Klinické studie na Tivozanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit