Pidennyshoitoprotokolla koehenkilöille, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tivozanibin ja sorafenibin välisestä munuaiskarsinoomasta (protokolla AV-951-09-301).
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Pidennyshoitoprotokolla koehenkilöille, jotka ovat osallistuneet vaiheen 3 tutkimukseen, jossa tivozanibi vs. sorafenibi munuaissolukarsinoomassa (protokolla AV-951-09-301).
Avoin, monen keskuksen laajennushoitoprotokolla, joka mahdollistaa tivotsanibin ja sorafenibin käytön AV-951-09-301-protokollaan osallistuneille koehenkilöille.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan sorafenibia AV-951-09-301:llä ja joilla oli dokumentoitu sairauden eteneminen, saavat tivotsanibiannoksen 1,5 mg/vrk.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan tivotsanibia tai sorafenibiä AV-951-09-301:ssä ja jotka osoittivat kliinistä hyötyä ja hoidon siedettävyyttä, saavat edelleen tivotsanibia tai sorafenibia samalla annoksella ja aikataululla kuin AV-951-09-301. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkohoitoprotokolla, joka mahdollistaa tivotsanibin tai sorafenibin käytön AV-951-09-301 (vanhemman protokolla) rekisteröidyille koehenkilöille.
Koehenkilöille, jotka eivät läpäisseet sorafenibia pääprotokollan mukaisesti, tarjotaan tivozanibia.
Koehenkilöille, jotka satunnaistettiin saamaan tivotsanibia ja jotka osoittavat kliinistä hyötyä ja hyväksyttävää siedettävyyttä, tarjotaan pitkäaikaista pääsyä tivotsanibiin.
Koehenkilöille, jotka satunnaistettiin saamaan sorafenibia ja jotka osoittavat kliinistä hyötyä ja hyväksyttävää siedettävyyttä, tarjotaan pitkäaikaista pääsyä sorafenibiin.
Koehenkilöt, jotka jatkavat sorafenibin saamista tämän protokollan ja edistymisen mukaisesti, voivat siirtyä tivotsanibiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Site 403
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site 404
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Site 400
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Site 401
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site 402
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Site 122
-
Temuco, Chile, 4810469
- Site 123
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- Site 154
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Site 156
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Site 151
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Site 153
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Site 191
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Site 152
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Site 158
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Site 150
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Site 160
-
Pavia, Italia, 27100
- Site 161
-
Roma, Italia, 00152
- Site 162
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Site 110
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Site 432
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Site 434
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Site 431
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Site 435
-
Poznan, Puola, 61-878
- Site 433
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Site 430
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Site 436
-
-
-
-
-
Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Site 133
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500085
- Site 444
-
Bucharest, Romania, 022328
- Site 441
-
Bucharest, Romania, 041345
- Site 440
-
Bucharest, Romania, 050659
- Site 443
-
Timisoara, Romania, 300239
- Site 442
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 480
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 481
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 482
-
Nis, Serbia, 18000
- Site 483
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Site 484
-
-
-
-
-
Prague 8, Tšekki, 180 81
- Site 411
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Site 491
-
Dniproperovsk, Ukraina, 49102
- Site 492
-
Dniproperovsk, Ukraina, 49005
- Site 498
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Site 493
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Site 496
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Site 490
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site 494
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Site 497
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Site 495
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1108
- Site 423
-
Kaposvár, Unkari, H-7400
- Site 421
-
Pécs, Unkari, H-7624
- Site 422
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Site 451
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Site 455
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Site 452
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Site 454
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site 453
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site 458
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site 460
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Site 461
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Site 462
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603109
- Site 450
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Site 456
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Site 467
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- Site 463
-
Rostov-on Don, Venäjän federaatio, 344022
- Site 457
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Site 466
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Site 465
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- Site 464
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
- Site 459
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site 170
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Site 172
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Site 185
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site 184
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Site 182
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Site 186
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Site 187
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen on täytynyt osallistua pöytäkirjaan AV-951-09-301, ja hänen on täytettävä jompikumpi seuraavista luettelomerkeistä:
- Osoitettu taudin eteneminen RECISTin mukaan sorafenibihoidon aikana, OR
- Osoitettu kliininen hyöty [täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) RECISTin mukaan] ja hyväksyttävä siedettävyys tivotsanibi- tai sorafenibihoidon jälkeen protokollan AV-951-09-301 mukaisesti.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, dokumentaatio negatiivisesta raskaustestistä ennen ilmoittautumista.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tunnistetut keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeiden dokumentoitu eteneminen; Tutkittavat sallitaan vain, jos keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu riittävästi sädehoidolla tai leikkauksella. Koehenkilöille, jotka saavat steroidihoitoa sallittua steroidihoitoa varten.
Kesto edellisestä annoksesta pöytäkirjassa AV-951-09-301:
- Koehenkilöt, jotka jatkavat tivosanibi- tai sorafenibihoitoa (potilaat, jotka osoittivat kliinistä hyötyä ja joiden siedettävyys oli hyväksyttävää tivotsanibi- tai sorafenibihoidon aikana protokollan AV-951-09-301 mukaisesti): yli 2 viikkoa viimeisestä tivosanibi- tai sorafenibiannoksesta.
- Koehenkilöt, jotka aloittivat tivotsanibihoidon (ts. sairauden etenemisen sorafenibihoidon aikana): yli 4 viikkoa viimeisestä sorafenibiannoksesta. Koehenkilöt, joiden sairaus etenee keskushermoston etäpesäkkeistä johtuen, saavat olla enintään 8 viikkoa viimeisestä sorafenibiannoksesta, jotta keskushermoston etäpesäkkeiden hoito saadaan päätökseen.
- Riittämätön toipuminen aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 per mm3
- Verihiutaleiden määrä < 75 000 per mm3
- Protrombiiniaika tai osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
Mikä tahansa seuraavista seerumin kemian poikkeavuuksista:
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (tai > 2,5 × ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
- Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi)
- Alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksa- tai luumetastaaseja)
- Kreatiniini > 2,0 × ULN
- Proteinuria > 3+ virtsan tai virtsan mittatikulla
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
- Seksuaalisesti aktiivisten premenopausaalisten naisten (ja miespuolisten koehenkilöiden naiskumppanien) on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 50 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten sekä heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Tehokas ehkäisy sisältää (a) kohdunsisäisen laitteen ja yhden estemenetelmän; tai (b) 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia). (Huomaa: Sytokromi P450 -interaktiot voivat vaikuttaa oraalisiin, implantoitaviin tai injektoitaviin ehkäisyvalmisteisiin, eikä niitä pidetä tehokkaina tässä tutkimuksessa).
- Hallitsematon hypertensio: systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg kahdella tai useammalla verenpainelääkettä käytettäessä, dokumentoitu kahdella peräkkäisellä mittauksella, joiden välillä on vähintään 24 tuntia.
- Parantumattomat haavat (mukaan lukien aktiiviset peptiset haavat).
- Vakava/aktiivinen infektio tai parenteraalista antibioottia vaativa infektio.
- Henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka vaarantaa turvallisuusarvioinnin.
- Psykiatrinen häiriö, muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tarpeellisen testauksen.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
- Hoito toisella syövän vastaisella hoidolla tai osallistuminen toiseen interventioprotokollaan (pois lukien AV-951-09-301).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibin risteytys tivozanibille.
Koehenkilöille, jotka eivät läpäisseet sorafenibia (joilla oli vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] – määritelty progressiivinen sairaus) emoprotokollan AV-951-09-301 mukaisesti, tarjotaan tivotsanibihydrokloridia protokollan AV-951-09-902 mukaisesti.
|
Tivozanib-kapselit, jotka annetaan suun kautta 3 viikon hoitojakson mukaisesti (alkaen päivästä 1), jota seuraa 1 viikon tauko.
Yksi sykli määriteltiin 4 viikon hoidoksi.
Sorafenibitabletit, 400 mg kahdesti vuorokaudessa, annettuna suun kautta 4 viikon ajan (1 sykli = 4 viikkoa).
Yksi sykli määriteltiin 4 viikon hoidoksi.
Syklit toistettiin 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen rivin tivozanibi.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan tivotsanibia (jatkoa emopöytäkirjasta AV-951-09-301), ja osoittivat kliinistä hyötyä ja hyväksyttävää siedettävyyttä pöytäkirjassa AV-951-09-301.
|
Tivozanib-kapselit, jotka annetaan suun kautta 3 viikon hoitojakson mukaisesti (alkaen päivästä 1), jota seuraa 1 viikon tauko.
Yksi sykli määriteltiin 4 viikon hoidoksi.
|
|
Active Comparator: Ensimmäisen rivin sorafenibi.
Koehenkilöille, jotka satunnaistettiin saamaan sorafenibia (jatkoa emoprotokollasta AV-951-09-301) ja jotka osoittivat kliinistä hyötyä ja hyväksyttävää siedettävyyttä, tarjottiin pitkäaikaista pääsyä sorafenibiin.
|
Sorafenibitabletit, 400 mg kahdesti vuorokaudessa, annettuna suun kautta 4 viikon ajan (1 sykli = 4 viikkoa).
Yksi sykli määriteltiin 4 viikon hoidoksi.
Syklit toistettiin 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden hoitopäivien lukumäärä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat hoitonsa (dokumentoidun etenevän taudin [PD] tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka saivat hoitoa protokollan AV-951-09-301 mukaan ja jotka joko jatkoivat tivotsanibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla on ensilinjan kokemusta tivotsanibihoidosta), jotka siirtyivät sorafenibistä tivotsanibiin tässä tutkimuksessa (risteytyskohteet) ) osallistuivat ja jatkoivat sorafenibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla oli ensilinjan kokemusta sorafenibihoidosta).
Koehenkilöt voidaan keskeyttää ei-hyväksyttävien toksisuuksien tai kliinisen tai dokumentoidun PD:n vuoksi
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat hoitonsa (dokumentoidun etenevän taudin [PD] tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
|
Hoidon saaneiden jaksojen lukumäärä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat (dokumentoidun PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
Saadun syklin määrä tutkimushenkilöt, jotka kuuluivat pöytäkirjaan AV-951-09-301 ja jotka joko jatkoivat tivotsanibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla on ensilinjan kokemusta tivotsanibihoidosta), jotka siirtyivät sorafenibistä tivotsanibiin tässä tutkimuksessa (risteytyskohteet) osallistuivat ja jatkoivat sorafenibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla oli ensilinjan kokemusta sorafenibihoidosta).
Koehenkilöt voidaan keskeyttää ei-hyväksyttävien toksisuuksien tai kliinisen tai dokumentoidun PD:n vuoksi
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat (dokumentoidun PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
|
Kussakin hoitohaarassa koehenkilöille annettu kokonaisannos (mg)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat (dokumentoidun PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
Kokonaisannos, joka annettiin tutkimushenkilöille, jotka kuuluivat pöytäkirjaan AV-951-09-301 ja jotka joko jatkoivat tivotsanibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla oli ensilinjan kokemusta tivotsanibihoidosta), jotka siirtyivät sorafenibistä tivosanibiin tässä tutkimuksessa (risteytyskohteet) ) osallistuivat ja jatkoivat sorafenibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla oli ensilinjan kokemusta sorafenibihoidosta).
Koehenkilöt voidaan keskeyttää ei-hyväksyttävien toksisuuksien tai kliinisen tai dokumentoidun PD:n vuoksi
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat (dokumentoidun PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
|
Keskimääräinen päivittäinen annos, joka annetaan kohteille kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat (dokumentoidun PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
Keskimääräinen päiväannos, joka annettiin tutkimushenkilöille, jotka kuuluivat pöytäkirjaan AV-951-09-301 ja jotka joko jatkoivat tivotsanibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla on ensilinjan kokemusta tivosanibihoidosta), jotka siirtyivät sorafenibistä tivosanibiin tässä tutkimuksessa (risteytyminen koehenkilöt) osallistuivat ja jatkoivat sorafenibin käyttöä tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla on ensilinjan kokemusta sorafenibihoidosta).
Koehenkilöt voidaan keskeyttää ei-hyväksyttävien toksisuuksien tai kliinisen tai dokumentoidun PD:n vuoksi
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat (dokumentoidun PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
|
Kussakin hoitohaarassa kohteille annetun hoidon suhteellinen annosintensiteetti (RDI).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat (dokumentoidun PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
RDI määritellään 100 % kertaa todellinen annosintensiteetti jaettuna aiotulla annosintensiteetillä.
Tutkimukseen osallistuivat tutkimuspotilaat, jotka kuuluivat pöytäkirjaan AV-951-09-301 ja jotka joko jatkoivat tivotsanibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla oli ensilinjan kokemusta tivotsanibihoidosta), jotka siirtyivät sorafenibistä tivotsanibiin tässä tutkimuksessa (risteytyskohteet). ja jotka jatkoivat sorafenibihoitoa tässä tutkimuksessa (potilaat, joilla on ensilinjan kokemusta sorafenibihoidosta).
Koehenkilöt voidaan keskeyttää ei-hyväksyttävien toksisuuksien tai kliinisen tai dokumentoidun PD:n vuoksi
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes kaikki koehenkilöt lopettavat (dokumentoidun PD:n tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien vuoksi) tai 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen koehenkilö kirjattiin pöytäkirjaan AV-951-09-902
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioidusta 3 vuoden hoitoon asti tai seurantaan asti (enintään 30 päivää tutkimuksen päättymiskäyntiin hoidon lopettamisen jälkeen), kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v3.0 mukaisesti
|
Ilmoittautumisesta arvioidusta 3 vuoden hoitoon asti tai seurantaan asti (enintään 30 päivää tutkimuksen päättymiskäyntiin hoidon lopettamisen jälkeen), kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (ORR) koehenkilöiden lukumäärä, jotka jatkoivat tivozanibilla tai sorafenibillä hoitoa ja jotka saivat tivozanibia sorafenibin epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon loppuun (EOT) Käynti noin 8 viikon välein
|
ORR määritellään RECIST:n (versio 1.0) mukaisesti vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) saaneiden potilaiden osuutena suhteessa annoksen saaneiden henkilöiden kokonaispopulaatioon.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen.
Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden latausannoksen (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Antaa pitkäaikainen pääsy sorafenibille henkilöille, jotka osallistuivat pöytäkirjaan AV-951-09-301 (NCT01030783) ja osoittavat kliinistä hyötyä ja hyväksyttävää siedettävyyttä sorafenibille.
|
Päivästä 1 hoidon loppuun (EOT) Käynti noin 8 viikon välein
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentaatioon, joka on arvioitu hoidon lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
DR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisen kasvainvasteen dokumentoinnista (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) RECIST:n (versio 1.0) mukaan ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DR laskettiin koehenkilöiden alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste (PR tai CR).
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen.
PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Koehenkilöiden määrä, joilla sairaus eteni tai kuoli, ja sensuroidut päätepisteet tehtiin yhteenveto ja tilastollinen analyysi suoritettiin vasteen kestoa.
|
Objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentaatioon, joka on arvioitu hoidon lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (tivosanibi tai sorafenibi) ensimmäisen annoksen päivämäärästä AV-951-09-902-tutkimuksessa objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon tai enintään 3 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
PFS määriteltiin päivämääräksi, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ristikkäispotilailla ja potilailla, joilla on ensilinjan kokemusta tivotsanibihoidosta, PFS-arvioinnin aikajakso alkoi ensimmäisen tivotsanibiannoksen päivämäärästä AV-951-09-902-tutkimuksessa.
Koehenkilöillä, joilla on ensilinjan kokemusta sorafenibihoidosta, PFS-arvioinnin aikajakso alkoi ensimmäisen sorafenibiannoksen päivämäärästä AV-951-09-902:ssa.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla sairaus eteni tai kuoli, tehtiin yhteenveto ja PFS:n tilastollinen analyysi suoritettiin.
|
Tutkimuslääkkeen (tivosanibi tai sorafenibi) ensimmäisen annoksen päivämäärästä AV-951-09-902-tutkimuksessa objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon tai enintään 3 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (tivosanibi tai sorafenibi) annoksesta AV-951-09-902 tutkimuksessa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (tivosanibi tai sorafenibi) annoksesta tässä tutkimuksessa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuolleiden tai elossa olevien koehenkilöiden lukumäärästä tehtiin yhteenveto ja OS:lle suoritettiin tilastollinen analyysi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (tivosanibi tai sorafenibi) annoksesta AV-951-09-902 tutkimuksessa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai enintään 3 vuotta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-951-09-902
- 2009-015987-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tivosanibi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network; AVEO...ValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinoomaYhdysvallat